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目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 責任
　3.1 新ガイドライン対応委員会
　3.2　品質保証部門
4. システム台帳への登録
5. 標準操作手順書の確認
6. 適格性の確認（回顧的バリデーションの実施）
7. リスクの判定
8. ER/ES指針対応
9. 報告
10. 品質保証部門による承認
11. 本文書の改廃
12. 参考

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