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[書籍] ICH Q3D Q3Cの許容限度値/試験法設定と管理手法

[書籍] ICH Q3D Q3Cの許容限度値/試験法設定と管理手法

32,400円(税込)
ICH Q3DおよびQ3Cが求める許容限度値設定から申請をふまえた
リスクアセスメント・管理戦略まで元素不純物の評価、管理手法を徹底解説!!

第1章 ICH Q3Dガイドラインの概要とその要求事項/適用範囲
第2章 ICH Q3D における毒性評価の考え方と許容限度値の設定
第3章 ICH Q3Dに対応する元素不純物分析の実施と試験法設定及びバリデーションデータの取得
第4章 ICH Q3Dを踏まえた元素不純物のリスクアセスメントと管理戦略
第5章 第十七改正日本薬局方,ICH Q3Cガイドラインをふまえた残留溶媒分析の実際
第6章 ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値算出法の実際
[書籍]   非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

[書籍] 非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

37,800円(税込)
第1章 『担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方』

第1節 薬物動態担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 参照すべきガイドライン/ ガイダンス
2. 非臨床薬物動態試験として検討する項目
3. 実施のタイミング
おわりに

第2節 安全性担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 非臨床試験における信頼性保証に関わる基本姿勢
2. 医薬品研究開発における非臨床安全性試験の信頼性基準
2.4 IND・NDA 承認申請,市販後の安全性評価(リスク評価・管理)における非GLP 試験の意義とその信頼性保証
おわりに

第2章 『非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法』
はじめに
1. 試験計画
2. 試験記録
3. 報告書
4. 点検方法おわりに


第3章 『非GLP 試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方』
はじめに
1. リスクベースドアプローチとは
2. 品質リスクマネジメントの概要
3. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
 おわりに


第4章 『非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策』
はじめに
1. 申請資料の信頼性の基準
2. 生データ、二次データ他
3. データ記録に関する留意事項
4. 生データの訂正などの方法
5. 生データの確認と承認
6. 生データの保存と管理
7. データの信頼性確保
8. 生データで初心者が犯しやすいミスの事例
9. 正確性及び完全性・網羅性に関するミス(根拠資料がない!)
10. その他のミスの事例
おわりに:データチェックのポイント


第5章 『非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施』
1. 薬物動態分野における分析法バリデーション(Bioanalytical Method Validation,BMV)の概要
2. 非GLP 試験で分析法バリデーションを実施するにあたり考慮すべき事項
              :BMVGLとScientific Validation の対比,並びにin vitro 試験の位置づけ
3. 非GLP 試験を含めた分析法の適正配置
4. 生体試料中薬物濃度測定に関連する課題

第6章 『非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション』
はじめに
1. 分析機器の適格性評価(AIQ)
2. 分析機器のカテゴリ
3. 分析機器のバリデーションの実例
おわりに


第7章 『探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例』
はじめに
1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
3. 非GLP 試験の効率的実施
4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
おわりに


第8章 『医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題』
はじめに
1. 非GLP 試験の信頼性の観点からの位置付け
2. 高い信頼性を確保すべき非GLP 試験
3. in vitro 試験における非GLP 試験
4. in vitro 試験における非GLP 試験の高い信頼性確保
5. 医薬品の安全性試験における試験期間の短縮と動物実験の削減に向けての努力
おわりに


第9章 『ラボにおける生データの電子化の留意点とデータインテグリティ対応』
はじめに
1. コンピュータ化システムの信頼性確保
2. ERES 対応
3. CSV 対応
4. データインテグリティ対応おわりに
[書籍]   光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

32,400円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

64,800円(税込)
医薬品(無菌、非無菌)製造での、環境衛生管理としての環境モニタリングでのアラート・アクションレベルの設定方法や根拠となる統計処理、過去の指摘事例はどのようなものがあるのか。
また、最近の査察・規制の動向は。具体的な事例に基づき自社仕様の衛生管理基準値を導き出すための1冊。
微生物/微粒子/昆虫モニタリングと最終製品への汚染(微生物許容基準)をどう考え、防止するべきか!

<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

 また他書ではあまり見られない HVAC の設計からバリデーションまでの解説,具体的な 環境モニタリングプロトコル作成手法,詳細な洗浄バリデーション手法,さらに防虫管理 まで各々の専門家が執筆している。

 本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。


<ポイント>

・温湿度/清浄度(微粒子)/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
 それぞれのモニタリングプログラム(実施方法、サンプリングポイントや判定基準等)を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリング要否判断
・無菌/非無菌ごとのアラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥,除染方法とバリデーション
・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ
・無菌医薬品、非無菌医薬品製剤及び原料の3極当局が要求する許容基準/汚染防止
・適格性評価マスタープラン(QMP)SOPフォーマットも併せて掲載
3極要求を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応

3極要求を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応

59,400円(税込)
CTD M2,M3での3極間での明確な差異と微妙な要求の違いをどう申請資料に反映していくべきか?
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など効率的な承認取得のための様々な視点での資料作成方法
IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
意思決定の分析手法の限界/運用方法

意思決定の分析手法の限界/運用方法

59,400円(税込)
【 基礎研究,前臨床,臨床開発段階別にみる開発のGo/No Go判断 】
ツールだけではうまく反映できない・・・より現実的な数字を出すためのプラスアルファとは。
医薬品開発の特殊性を考慮した意思決定のためのツール活用法!!
  
・”売上予測”,”ポートフォリオマネジメント”,”市場性調査・評価方法”

・「うまく反映ができなかった」ではすまされない!
 現実的限界をどうカバーするかでツールもより活かさせれる!

・医薬品開発の意思決定における不確実性評価と優先順位付け

・医薬品の特殊性を考慮した意思決定のためのツール活用法

・ グローバル開発も含めたポートフォリオマネジメントと意思決定

・事例をもとに評価する不確実性と売上予測

・アンメットニーズ特有の意思決定の判断事項とはなにか。またその戦略は。

・ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)の使い方とコミュニケーションツールとしての他部門との連携方法とは
臨床試験での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

臨床試験での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

59,400円(税込)
<ポイント>
〜ヒト初回投与に関する留意点〜
・前・非臨床試験に関するグローバル開発にむけたガイドラインの解説
・非臨床試験からヒトにおいて確認するべき最高用量の予測方法
・早期申請を見据えた早期探索的臨床試験と第I相への上手な移行方法
・低分子、バイオ、抗悪性腫瘍、、、それぞれでのヒト初回投与量設定とは
・ヒト初回投与で必要となる非臨床試験の毒性データ、薬理データとは
・NOAEL,NOEL,MABELによるヒト初回投与量の設定事例

〜POC試験に関する留意点〜
・臨床段階を見据えた非臨床データの活用方法
・第I,II,III相での有効性/安全性確保のための非臨床段階で得とくべきデータとは
・非臨床段階でより高い薬効・安全性を考慮したモデル作成方法
・試験の各実施プロセスにおける信頼性確保の留意点
・臨床試験の効率化を目指したバイオマーカーの理解と活用するか/しないか判断
・早期申請を見据えた早期探索的臨床試験と第I相への上手な移行方法

〜申請資料作成に関する留意点〜
・GLP非適用試験の扱いとは
・外部委託試験での信頼性の確認と申請資料への反映
・CTDモジュール2での信頼性確保と記載方法
・グローバル申請での非臨床試験の実施時期、遺伝的要因を含む民族差

<本文抜粋>
 医薬品候補が臨床試験段階に進んだ後に開発中止となる理由は,薬理作用,薬物動態,副作用・毒性,市場性や競争力,等の問題に分けられ,さらに,これらは,候補化合物に起因する場合と薬効標的の特性に起因する場合がある。これらの問題の一部は,薬理作用がみられる用量の比較的短期の臨床試験で確認できるにも拘わらず,上記に示すガイダンスが発出されるまでは改訂以前のICH M3(R1)ガイドラインで規定されたような,新薬の製造販売承認申請を前提とした極めて固定的な一連の臨床試験を経た上でしか検討されてこなかった。早期探索的臨床試験は,新薬の効率的開発のためのツールの一つとして期待されている。本稿では,ICHM3(R2)ガイダンスに示された5つのアプローチをもとに,早期探索的臨床試験の活用と留意点について述べる。(第2章抜粋)

医薬品の製造販売承認申請には、開発候補品の薬効および安全性を証明する非臨床試験および臨床試験の資料が提出される。開発候補品が新薬として申請されるまでに、非臨床試験として薬理試験、トキシコキネティックスおよび薬物動態試験、急性毒性試験、反復投与毒性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、生殖発生毒性試験、免疫毒性試験、光安全性試験、薬物乱用に関する非臨床試験、および配合剤のための非臨床試験が実施される。これらの試験の内、急性毒性試験、反復投与毒性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験およびがん原性試験においてトキシコキネティックスが実施されて血中濃度が測定され、全身暴露の程度を評価する。反復投与毒性試験では臨床における投与期間に対応する投与期間が設定される。製造販売承認申請に推奨される反復投与毒性試験の期間を表1に示す。(第4章 第1節)

医薬品の臨床開発について、First in Human(FIH)試験をどの地域で開始するか、そして、Proof of Concept(POC)試験をどのように考えるかの過程で、国内での関わりが異なってくる。国内あるいは海外先行での開発に対して、海外でのFIHから日本でのPOCを経て迅速な国内申請を目指し、さらにはグローバル展開もある。
本章では、臨床試験を計画する上で考慮すべき非臨床試験の実施時期についての規制要件を述べ、民族差要因として重要な代謝物の扱いと遺伝的要因に触れる。さらに、ドラッグ・ラグをキーワードにグローバル展開の中で、FIHに求められるもの、海外データの活用、民族差の要因について考えていきたい。(第10章)
薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と申請/照会事項

薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と申請/照会事項

54,000円(税込)
種差により異なる代謝物の毒性/発現を非臨床段階でいかに管理/把握、または予測しながら、
ごく微量の化合物で網羅的に代謝物を検出し、正しく構造を推定するためには!


・FDA・ICHでの「10%」に関する相違、評価・判断法は・・・など、FDAやICH、EMA、PMDAのガイドラインと考え方の相違。

・FIHで民族差的要因も含めた非臨床段階での代謝物の安全性評価/最適な投与方法選定について。

・ヒトと動物、人種差を意識さしたヒトでの個人差での代謝の相違は。

・構造解析・同定時にお勧めの機器は。また使った機器は。機器のメリット・デメリット。

・代謝物の定性的・定量的評価の具体的な実施時期や順序についての戦略的な進め方と構築方法。

・段階的アプローチ(Tiered Approac)の活用方法。

・代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション・判定基準。

・検出量が微量の際の対応方法!早期承認を見据えた場合はどこまで同定するべきか、しないべきか。

・開発段階ごとの代謝物に関わる戦略的な遺伝毒性試験・評価の方法について。

・ヒトでの代謝プロファイルと大きく差が出た場合の、承認を遅らせない戦略的なデータ取得と対処方法。

・CTDを見据えた各段階で取っておくべき情報・データと代謝物(推定構造を含む)の記載方法。

・代謝に関する3極当局での照会事項のトレンドと考え方、電子データ時の注意事項。

・また3極申請での無駄な再照会を防止するためには、どのように記載し、どのようなデータが必要になるのか。
[書籍] 医薬品製造 一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

[書籍] 医薬品製造 一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

43,200円(税込)
<巻頭より一部抜粋>
従来の医薬品品質保証は,“品質”を主に行っていればよかったが,徐々に“品質”だけでなく,レギュレーションにかなりのウエイトをかけて考慮する必要性が高まって来た。2005年の薬事法改正により,製造販売承認書に製造/ 試験場所の記載,詳細な製造方法記載を行うようになり,各社が短期間の内に記載を行った。そのため当初の記載の不備等の対応も生じた。又,制度上の曖昧さ等もあり,記載内容の整備等が加わった。一番頭を悩ましているのが,変更が軽微変更届なのか,一変申請なのか,あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのかの判断が難しいことである。このように,ますますレギュレーション対応にパワーを注ぐ状況になってきた。
記載の通知が出されていたが,当初はどこまで記載するかの詳細な判断は企業に任された。その後,一変申請あるいは新規申請時等に徐々に記載内容に審査が入り,当初よりも記載がより増える方向で指導がなされている。当局の考え方も変わってきている。前はよかったことがその後は不足との判断にもなっている。記載されている項目を変更するときには,軽微変更/ 一変申請が必要となった。製造販売承認書に詳細な記載がされることになったのは,十分なバリデーション無しに製造方法等が変更され,品質に問題が生じることを防ぐためであった。ところが,逆に品質には問題がないのに,記載が異なる,あるいは変更内容が一変事項なのに軽微変更で変更がなされた等の手続きの不備や記載内容の不適切(一変事項を軽微変更事項と記載)なことにより,記載内容と実態の不一致を修正するために当局への顛末書提出,始末書提出,場合によっては,製品回収や行政指導という新たな出来事が生じてきている。PMDA のGMP 適合性調査による,製品回収や改善命令は当初はなかったが,数年前から出てきており,最近はそれが増加傾向にある。
品質を確保するための製造販売承認書への記載であったが,それに伴い下記の課題も新たに生じてきている。このような状況にどう対応していくかが,まさに今後の品質保証の大きな課題でもある。

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