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(5/15)[京都] 海外導入品CMC申請資料作成 審査時対応

48,600円(税込)
 国際共同治験の活用により、国内外同時開発を行う医薬品が増えてきたものの、海外において、先行して開発が進められる医薬品は、未だに多く存在する。海外先行品の場合、海外承認申請資料を基に、CTD第2部を作成することになる。

 本講演では、既承認医薬品の承認事例等を基に、海外からの導入品における承認申請時・審査時の留意点について、説明する。
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(5/15)[京都] ICH-GCP E6(R2)・臨床QMS【基礎編】

48,600円(税込)
ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。
また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして,日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を本質的に理解することを目標とします。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)

<講習会のねらい>
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメントシステム(QMS)のイメージの構築
・海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
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(6/14)[京都] スケールアップ・マイクロリアクターGMP生産

48,600円(税込)
第1部 12:30〜14:00
『原薬製造におけるバッチ合成プロセスのスケールアップと品質リスク要因』
本講演では、実験室で確立した製造プロセスを生産プラントに実装する際に必要となる(1)スケールアップ予測のポイントならびに(2)スケールアップにおいて懸念される品質リスク要因についてプラントの装置特性の観点から事例を交えて解説する。

第2部 14:15〜16:45
『医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方』
医薬品原薬合成におけるフロー合成技術の活用について本講座で述べる。フロー合成が適した反応,プロセスを解説するとともに,AIを活用した反応ルート,条件の最適化についても言及する。GMPレベルで実施されている連続生産の事例を紹介するとともに,連続生産に対するPMDAの考え方も解説する。
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(5/17) マイクロジェット・高粘度液滴・流体の吐出

43,200円(税込)
 現在、マイクロ液滴およびマイクロジェットは印刷・加工技術をはじめ様々な用途で利用されています。しかし既存の主なマイクロ液滴吐出技術では、水の20倍以上の高粘度の液滴を簡易に吐出することは容易ではなく、新しい応用展開への大きな制約となってきました。
 本セミナーでは、この制約を突破できる二つの新技術について、開発者の立場からわかりやすく紹介します。
 一つは簡易な装置で水の10,000倍の粘度をもつマイクロ液滴吐出が可能となる、高粘度液滴吐出技術です。これは現在のインクジェット印刷技術に比して粘度は500倍以上であり、高粘度液体を用いた次世代新規技術として期待されています。
 もう一つは最高速度850 m/s かつ直径数μmの超音速マイクロジェット吐出技術です。この速度は従来技術の100倍以上であり、マイクロデバイスにおける加工・洗浄や無針注射への応用が期待されています。
 本講演はマイクロジェットの新しい吐出技術およびその利用に興味のある方を対象に、講演者の専門である流体力学的の理論的解説を専門外の方にもわかりやすく、丁寧に紹介していきます。質問は随時受け付け、参加者の疑問にできる限りお答します。
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(5/21) ゴム・プラスチック材料の劣化対策・寿命評価・不具合分析

48,600円(税込)
 ゴム・プラスチックを代表とする高分子材料に生じる不具合を抑えて、最大限に活用するために重要となる劣化と不具合、寿命に関する基礎を解説し、劣化や不具合に対する材料ごとの特徴、各種添加剤による劣化対策法について述べる。また、迅速、正確な市場クレーム対応を講ずるための解析、対策までの流れを解説し、実例を交えた解析例を数多く紹介する。
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(5/22)液中・気中パーティクルカウンタと計測ノウハウ

43,200円(税込)
 クリーンルーム内の維持管理や超純水および薬液に含まれる不溶性微粒子を測定する際に、気中および液中パーティクルカウンタを利用するのは、非常に有効な手段ですが、装置の動作原理および測定の際の注意点を理解することで、より効果的な運用を行うことが出来ます。 本セミナーでは気中および液中パーティクルカウンタの動作原理および注意点等を解説いたします。
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(5/25)グローバル有害事象評価:3極の違いと読替基準

43,200円(税込)
1.有害事象における3要件

2.重篤性評価

3.因果関係の歴史的背景

4.情報の要素としての予測性評価

5.因果関係評価基準

6.副作用の読替基準
  6.1 包括的病名と具体的病名
  6.2確定病名と経過暫定病名
  6.3 同一原因・発生機序によるケース
  6.4 同一臓器障害のケース
  6.5 外観上視覚的類似のケース
  6.6 包含関係のケース
  6.7 同一疾患別用語報告ケース
  6.8相互重複範囲のケース
  6.9制度上別範疇に評価すべきケース
  6.10 病名が重なるため紛らわしいケース
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(5/25) 分析法バリデーション統計解析Excel実習・評価

48,600円(税込)
分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。ここでは、統計の基礎を図解中心に解説し、それが分析法バリデーションの評価にどのように応用されているかを俯瞰します。また、理解を深めるためにExcelを使った演習も行います。演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
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(5/28)ヒューマンエラー低減GMP手順記録書と負担低減

48,600円(税込)
 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性が問題となり、各製造所ではそのチェックにご苦労されていると思われる。また、記録やデータの扱いにおいて、データインテグリティが求められ、その取り扱いに悩まれている製造所も多い。文書や記録の取り扱いを効率的に行い、ヒューマンエラーを防止するための文書管理について解説する。
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(5/29)一変申請・軽微変更届の判断基準、齟齬防止対策

48,600円(税込)
製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行った。その後、当局の査察では製造販売承認書との齟齬有無に重点を置き、無通告査察を実施していた。
そのような状況下において、和歌山県の山本化学工業でMF/製造販売承認書に記載のない中国原薬が使用されたことを重く受け止め、当局は無通告査察の通知を強化した。違反した製造所は製造・業務停止の処分があったが、製造所だけでなく、製造販売業者にも責任がある。

本セミナーでは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて説明し、幾つかの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。
一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容ならびに紹介事例なども紹介する。
そして、齟齬を確認する方法についても紹介する。

<受講後,習得できること>
・軽微変更/一変申請に関する通知並びにQ&Aを知る
・軽微変更と一変申請の違いを具体例から学ぶ
・幾つかの実際の事例から変更管理の注意点、対処方法を知る
・実務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防げるようになる
・PMDAのGMP適合性調査で最近の指摘事項を知る
・齟齬を見つけるための査察を知る

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