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(5/15)[京都] ICH-GCP E6(R2)・臨床QMS【基礎編】

48,600円(税込)
ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。
また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして,日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を本質的に理解することを目標とします。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)

<講習会のねらい>
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメントシステム(QMS)のイメージの構築
・海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
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(5/16)[京都] スケールアップ・マイクロリアクターGMP生産

48,600円(税込)
第1部 12:30〜14:00
『原薬製造におけるバッチ合成プロセスのスケールアップと品質リスク要因』
本講演では、実験室で確立した製造プロセスを生産プラントに実装する際に必要となる(1)スケールアップ予測のポイントならびに(2)スケールアップにおいて懸念される品質リスク要因についてプラントの装置特性の観点から事例を交えて解説する。

第2部 14:15〜16:45
『医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方』
医薬品原薬合成におけるフロー合成技術の活用について本講座で述べる。フロー合成が適した反応,プロセスを解説するとともに,AIを活用した反応ルート,条件の最適化についても言及する。GMPレベルで実施されている連続生産の事例を紹介するとともに,連続生産に対するPMDAの考え方も解説する。
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(5/17) マイクロジェット・高粘度液滴・流体の吐出

43,200円(税込)
 現在、マイクロ液滴およびマイクロジェットは印刷・加工技術をはじめ様々な用途で利用されています。しかし既存の主なマイクロ液滴吐出技術では、水の20倍以上の高粘度の液滴を簡易に吐出することは容易ではなく、新しい応用展開への大きな制約となってきました。
 本セミナーでは、この制約を突破できる二つの新技術について、開発者の立場からわかりやすく紹介します。
 一つは簡易な装置で水の10,000倍の粘度をもつマイクロ液滴吐出が可能となる、高粘度液滴吐出技術です。これは現在のインクジェット印刷技術に比して粘度は500倍以上であり、高粘度液体を用いた次世代新規技術として期待されています。
 もう一つは最高速度850 m/s かつ直径数μmの超音速マイクロジェット吐出技術です。この速度は従来技術の100倍以上であり、マイクロデバイスにおける加工・洗浄や無針注射への応用が期待されています。
 本講演はマイクロジェットの新しい吐出技術およびその利用に興味のある方を対象に、講演者の専門である流体力学的の理論的解説を専門外の方にもわかりやすく、丁寧に紹介していきます。質問は随時受け付け、参加者の疑問にできる限りお答します。
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(5/21) ゴム・プラスチック材料の劣化対策・寿命評価・不具合分析

48,600円(税込)
 ゴム・プラスチックを代表とする高分子材料に生じる不具合を抑えて、最大限に活用するために重要となる劣化と不具合、寿命に関する基礎を解説し、劣化や不具合に対する材料ごとの特徴、各種添加剤による劣化対策法について述べる。また、迅速、正確な市場クレーム対応を講ずるための解析、対策までの流れを解説し、実例を交えた解析例を数多く紹介する。
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(5/25) 分析法バリデーション統計解析Excel実習・評価

48,600円(税込)
分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。ここでは、統計の基礎を図解中心に解説し、それが分析法バリデーションの評価にどのように応用されているかを俯瞰します。また、理解を深めるためにExcelを使った演習も行います。演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
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(5/28)ヒューマンエラー低減GMP手順記録書と負担低減

48,600円(税込)
 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性が問題となり、各製造所ではそのチェックにご苦労されていると思われる。また、記録やデータの扱いにおいて、データインテグリティが求められ、その取り扱いに悩まれている製造所も多い。文書や記録の取り扱いを効率的に行い、ヒューマンエラーを防止するための文書管理について解説する。
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(5/29)一変申請・軽微変更届の判断基準、齟齬防止対策

48,600円(税込)
製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行った。その後、当局の査察では製造販売承認書との齟齬有無に重点を置き、無通告査察を実施していた。
そのような状況下において、和歌山県の山本化学工業でMF/製造販売承認書に記載のない中国原薬が使用されたことを重く受け止め、当局は無通告査察の通知を強化した。違反した製造所は製造・業務停止の処分があったが、製造所だけでなく、製造販売業者にも責任がある。

本セミナーでは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて説明し、幾つかの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。
一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容ならびに紹介事例なども紹介する。
そして、齟齬を確認する方法についても紹介する。

<受講後,習得できること>
・軽微変更/一変申請に関する通知並びにQ&Aを知る
・軽微変更と一変申請の違いを具体例から学ぶ
・幾つかの実際の事例から変更管理の注意点、対処方法を知る
・実務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防げるようになる
・PMDAのGMP適合性調査で最近の指摘事項を知る
・齟齬を見つけるための査察を知る
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(5/30)開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

48,600円(税込)
薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。
医薬品開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理科系の出身者です。実は薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとっても特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。

さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことの出来ることは,全てつぶしておくことが重要です。

本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。続いて,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習している,薬機法の全体像を確認します。さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

<講習会のねらい>
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・医薬品医療機器等法(薬機法)の全体像の確認
・行政法の全体像の理解
・行政手続法の基礎知識の習得
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(5/30) 開発段階における事業性評価・NPVと売上予測

48,600円(税込)
【第1部】『医薬品開発段階における事業性評価の役割およびリアルオプション的投資判断の考察』
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医薬品開発段階における事業性評価は、NPVを使った投資判断だけでなく、価値向上のための課題や重要な要因を把握するための業務に進化してきています。このため、NPVの不確実性が高い開発早期の段階でも事業性評価が行われるようになっており、本講演ではその際のポイントを解説します。また、リアルオプション的な考え方を取り入れた段階的投資判断の考え方と医薬品開発プロジェクト投資判断における効用について説明します。

【第2部】『アーリーステージ製品の売上予測の実践』
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 製品の売上予測は、その製品自身の将来像を描く基礎となるのはもちろん、販売する会社自体の運命を左右する場合もある重要な指標である。しかしながら、その方法論は会社あるいは担当者個人によってまちまちでありゴールドスタンダードがあるわけではない。本講演では売上予測の手順、製品の価値を決める要因、予測の精度を決める要因などを経験に基づき解説し売上予測を実行する際のヒントとしていただきたい。
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(5/29)イチから始める 医療ビッグデータ/RWD解析

54,000円(税込)
 近年、データ・インテグリティが取りざたされ、当初はラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、最近は製造現場に焦点が移っている。ラボでも、製造領域においても、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。本講では、そうした要件や管理の方法論を検討し、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて確認する。

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