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EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト

EDCベンダーを決定する前に、当該EDCシステムが製薬協自主ガイダンスに適合しているかどうかを調査するためのチェックリストです。
規制当局による書面調査の際に、提示しなければならない資料の1つです。

※製薬協自主ガイダンス:平成19年11月1日 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会

ご連絡いただきましたら、手順書のサンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
その他、お見積りのご要望など、ご遠慮なくお申し付けください。
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株式会社イーコンプライアンスでは、EDC導入・運用にかかわる手順書のひな形(全14種類)も販売いたしております。
ひな形を使用すれば、貴社の手順書作成が短時間で効率良く実行できます。

EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト

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