株式会社イーコンプライアンス

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■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2008.10.23発 ■□■□
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■　Headline =================================================

・一言アドバイス　【規制当局によるER/ES査察の開始】

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◆配信中止・配信先変更は、http://www.eCompliance.co.jpからお願
いします。
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■□====　セミナーのお知らせ【東京開催】======================

ＥＤＣを利用した治験の品質保証と規制当局の懸念対策セミナー 
～ベンダーの選定、監査、手順書作成/改訂、チェックリスト、当局
対応～ 

※【手順書サンプル】を配布いたします。 

日時：2008年10月30日(木) 10:00～17:00
場所：東京・港区芝公園　機械振興会館 6F　6-67
講師：株式会社イーコンプライアンス　代表取締役　村山 浩一

【講演要旨】
2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査
の概要が発表されました。
厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的な
ER/ES査察が開始されることになります。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさ
ないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。 
日本製薬工業協会から、2007年11月1日付けで自主ガイダンス「臨床
試験データの電子的取得に関するガイダンス」が公開されました。 
EDCを利用することによって、症例報告書（CRF）を電子化し、電子
CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払
拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。 
また現在、多くのベンダーがEDCシステムを提供していますが、どの
ベンダーおよびシステムを選ぶべきでしょうか。 
さらにCROや中央検査機関に関しても、臨床試験データを電子的に取
得する際には、相応の対応が求められます。 
臨床試験開始前に、CROや中央検査機関に対してどのような監査を行
うべきか、どのようなCROや中央検査機関を選択するべきか、またど
のような契約を締結するべきでしょうか。 
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これ
までの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴いま
す。 
本講座ではEDCを利用する際に必要な知識とリスク、EDCを利用した臨
床試験の手順書作成方法、ベンダー、CRO、中央検査機関の選び方と
契約、またEDCを利用する際に必要な日本版ER/ES指針対応や、ガイダ
ンスの対応方法を解説します。
さらに規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事
項を解説します。 
手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。 

プログラム内容と講師紹介（50％OFF）でのお申し込みは、 
https://ecompliance.co.jp/koukoku/pamphlet20081030.pdf
からお願いいたします。

■□====イーコンプライアンス出版局設立のお知らせ==============

株式会社イーコンプライアンスでは、これまでセミナーで好評だった
内容を書籍にまとめ、出版を行う運びとなりました。
ぜひお買い求めください。
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。
また紀伊国屋書店、丸善書店等でもお取り扱いができます。
その際には、店頭にてISBNをご指定ください。

１．GAMP5,FDA,Annex11に対応した
　　コンピュータバリデーション実施の手引き
　　B5版 92頁　　好評発売中　10,000円（税込）
　　https://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSV-01.html
　　ISBN：978-4-904512-00-5

２．厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き
　　B5版 89頁　　好評発売中　10,000円（税込）
　　https://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-ERES-02.html
　　ISBN：978-4-904512-01-2

３．ベンダーオーディットチェックリスト付
　　実践ベンダーオーディット実施の手引き
　　B5版 110頁　　好評発売中　10,000円（税込）
　　https://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-Vendor-03.html
　　ISBN：978-4-904512-02-9

４．製薬協ＥＤＣ自主ガイダンスに準拠した
　　臨床試験におけるＥＤＣ利用の手引き
　　2008年11月末発刊予定　10,000円
　　https://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-EDC-04.html

５．コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・
　　21 CFR Part 11社内監査の手引き
　　2008年11月末発刊予定　10,000円
　　https://ecompliance.co.jp/SHOP/BOOK-CSVERESPART11-05.html

■□====出版記念講演会収録DVD発売のお知らせ===================

【DVD 全2巻】CSV、ER/ES規制の動向と方向性
～グローバル規制当局のコンピュータバリデーション要求はどこに向
かっているか～

2008年10月7日に開催いたしました、イーコンプライアンス出版記念
講演会を収録したDVDの発売を開始いたしました。
4時間にわたる講演をすべて収録しています。

どうぞご覧ください。くわしくは
https://ecompliance.co.jp/SHOP/DEV-SEM-01.html
までお願いいたします。

■□====セミナーのお知らせ【東京開催】========================

『CSVベンダーオーディット実施のノウハウと注意点セミナー』
～ベンダーの品質保証をどのように監査し、改善を図るか～

※チェックリストを配布致します。

【講演要旨】
最近、製薬業界や医療機器業界で使用されるコンピュータシステムの
品質保証（バリデーション）の必要性が増してきた。
多くの場合、外部ベンダーが作成した市販のパッケージを利用し、ま
たはカスタマイズを行っている。
CSVのガイドラインであるGAMPをはじめ、欧米の規制要件は、外部ベ
ンダーの品質保証を監査することを求めている。
しかしながらベンダーにおけるCSV、Part11、厚労省ER/ES指針等の遵
守状況、品質管理システム（QMS）の体系と実施状況、ソフトウェア
のテスト状況等様々な調査を実施し、課題と問題点、さらに改善点を
導き出すことは困難をきたす。
本講座では、ベンダーオーディットを数多くこなしてきた講師が、ベ
ンダーオーディットの勘所とノウハウを解説する。ベンダーオーディ
ット・チェックリストも配布し解説を行う。

●日時：2008年11月12日(水) 13:00～16:30
●会場：東京・港区浜松町 東京都立産業貿易センター浜松町館 Ｂ１
　第１＋２会議室

【内容】
１．ベンダーオーディットの目的とゴール
　・ベンダーオーディットが必要な根拠
　・ベンダーオーディット概要
　・ベンダーオーディットプロセス
　・ベンダーオーディットが省略できる条件
２．ベンダーオーディット実施詳細
　・ベンダーオーディット計画書の作成
　・ベンダーオーディット事前調査票の作成とレビュ
　・ベンダーオーディットチェックリストの作成とレビュ
　・ベンダーオーディット実施詳細
　・ベンダーオーディット報告書の作成とレビュ
　・社内勧告の方法
　・ベンダーに対する勧告の方法
３．ベンダーオーディット実施の注意事項
　・当局査察とベンダーオーディットの違い
　・ベンダーオーディットの勘所

【お申し込み方法】
プログラム内容と講師紹介（50％OFF）でのお申し込みは、 
https://ecompliance.co.jp/koukoku/pamphlet20081112.pdf
からお願いいたします。

■□====【無料進呈】CSV実践講座===============================

2007年1月～12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、
12回シリーズ「CSV実践講座」の別刷を製作しました。
お申し込みは下記URLからお願いします。
https://ecompliance.co.jp/SHOP/QMS-pharmstage-07.html

■□====【無料進呈】システム信頼性保証の考え方================
2006年6月～12月まで技術情報協会発行の月刊Pharmstageに連載した、
7回シリーズ「システム信頼性保証の考え方」の別刷りです。
ご希望の方に無料で配布しております。
お申し込みは下記URLからお願いします。
http://www.eCompliance.co.jp/SHOP/QMS-Pharmstage-06.html

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★一言アドバイス
【規制当局によるER/ES査察の開始】
2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査
の概要が発表されました。
厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的な
ER/ES査察が開始されることになります。
発表された信頼性調査チェックリストは、まだ改定と公式な発表が必
要なようです。したがって今すぐ査察が行われるわけではありません。
しかしながら、準備は早急にしておかなければなりません。
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ER/ES指針（案）は、平成15年6月4日に厚生労働省医薬局審査管理課か
ら発表されました。
この際には平成14年9月に米国ワシントンにて開催されたICH運営委員
会において、eCTDがステップ4の3極合意に達したことをふまえ、医薬
品等の承認又は許可に係る申請に関する記録等において電磁的記録及
び電子署名を利用するための指針（案）を作成した旨の説明がありま
した。
つまり厚労省ER/ES指針は、もともとeCTDを実施する際の要件であった
ことがうかがえます。
パブリックコメントを電子メールによって提出する際のアドレスが
ectdshishin@mhlw.go.jpであったことからも推察できます。
しかしながら、eCTD申請受付が開始されてから3年半が経った現在で
も、eCTDによる申請会社数は20社程度と伸び悩んでいます。
ただし申請数は増加していますので、同じ会社が繰り返しeCTDによる
申請を行っていると推察されます。
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もともとeCTDに向けて作成された厚労省ER/ES指針も、ふたを開けて
みればその適用第1号は、EDCとなったわけです。
これまで書面調査は、原本を規制当局に持参していましたが、EDCに
おけるeCRFのように電子記録が原本となるようなケースでは、査察官
が製薬企業を訪問し調査することとなりました。
その理由は、監査証跡の確認です。
EDCにかぎらず、今後の査察では、製薬企業が電子的に作成した記録
を、厚労省ER/ES指針に照らして調査を受けることが予想されます。
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前回のメルマガや、論文等を通じて、タイプライターイクスキューズ
は通用しないことを繰り返し述べてきました。
いわゆるハイブリッドシステムでは、手書き署名や記名・捺印を紙媒
体化したのみであり、記録は電子です。
したがって、紙媒体で承認を行ったとしても、けっして電子記録は削
除してはなりません。
コンサルテーションをご提供している製薬企業で、よく次のような主
張を聞きます。
「当社では、承認は責任者がすべてのプロセスを確認したうえで、紙
媒体で行っている。したがって紙媒体が原本であり、正本である。」
つまり責任者が保証しているので、紙媒体が正しいと言いたいのであ
ると思います。
しかしながら、世界の規制当局はその責任者を疑うのだということを
知らなければなりません。
事故米や牛肉偽装問題など、世間を騒がせる事件のほとんどは、企業
のトップの指示により実行されています。
査察直前に責任者が命じて電子記録を改ざんさせ、再度印刷の上で、
承認を行ったとしたらどうでしょうか。
規制当局が電子記録の監査証跡を確認しなければ、改ざんは発見でき
ないことになるでしょう。
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EMEAのANNEX11改定案でも、紙媒体で査察を受ける場合は、監査証跡
をすべて印刷しておくことを要求しています。
その場合でも、印刷された監査証跡が複雑である場合は、査察官は
いつでも電子記録を直接参照できることを記述しています。
おそらくPart11の改定でも同様の要件が盛り込まれることでしょう。
今月末に日薬連主催の「医薬品GQP・GMP研究会」が開催され、その中
で「コンピュータ化システムガイドライン」の概要が発表される予定
です。
これは平成4年に発出され、平成17年3月30日に取り下げられた「コン
ピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン（薬監第11号）」
を改定するものです。
日本におけるCSVのガイドラインがどのように変更になるかが注目さ
れます。
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ある著名なEDCシステムでは、ユーザを無効化した際に監査証跡が消
去されてしまうという、非常に大きな欠陥があります。
セキュリティ上、LPO（Last Patient Out：最終症例終了）の際には、
当該医療機関のユーザを無効化しなければなりません。
その際には、無効化するのではなく、パスワードを変更するといった
代替手段が望まれます。
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規制当局が電子記録の査察を行った際に、見破れない不正行為が一つ
だけあります。
それはパスワードの漏えいです。
治験責任医師が他の者にパスワードを教え、電子署名を代わりに実行
させたとしても、その事実はわかりません。
この行為は、実印を他人に預けることと同等です。決して許されませ
ん。
電子化がすすみ、便利になったとは言え、何事も利用する人たちのモ
ラルにかかっていることは否めません。

■□====編集後記==============================================
◆10/30にEDCに関するセミナーを予定していますが、応募者が予想を
超え、会場を変更するという前代未聞の事態になりました。
かつてはCSV等のセミナーは、毎回30名を超えていましたが、ここ数
年は20人以下が多くなっています。
とあるセミナー会社では、30名以上の集客ができるセミナーは、1年
間で2本程度にとどまっています。
手前味噌ながら、毎年その2本のうち1本は私が実現してきました。
今年もその記録が継続できたことになります。少しプレッシャーが軽
くなりました。
会場でお会いできることを楽しみにしています。

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【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあ
　ります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお
　願いします。
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当社が厳重に管理し、一切公開することはありません。

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●発行責任者 村山 浩一
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