（6/6）EOG滅菌のリスク（安全性・品質）と代替滅菌法事例株式会社イーコンプライアンス

（6/6）EOG滅菌のリスク（安全性・品質）と代替滅菌法事例

EOG滅菌のリスク（安全性・品質）と代替滅菌法事例

EOG滅菌関連のＣＳＲ、ＳＤＧｓ、バリデーションの留意点を考慮し、
今後は自社滅菌から外部委託滅菌とすべきか？他の滅菌法を検討すべきか？

米国FDAの大手EOG滅菌施設の複数停止措置と近隣住民運動、訴訟問題等を発端として、
改めてEOGのリスク（安全、環境、品質、バリデーション）を
国際動向(WHO、EMA、FDA、ISO)、、国内環境省注意喚起、
FDA代替滅菌プログラム等含め解説

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

近年のEOG滅菌関連の問題点、EOG関連の使用リスク・関連規格基準とは？
・EOG滅菌のリスクとして、安全性(作業者、環境)と品質(滅菌バリデーション、残留ガスの樹脂による違い、微生物への殺菌抵抗性への留意点)などや代替滅菌法事例などを解説する。

日　時	【Live配信受講】 2024年6月6日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年6月17日（月）まで受付（配信期間：6/17～6/28）
会　場	【Live配信受講】オンライン配信セミナー（Zoomミーティング）【アーカイブ配信受講】オンライン配信セミナー（ストリーミング配信）
受講料(税込)	55,000円　　定価：本体50,000円＋税5,000円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料41,800円　定価：本体38,000円＋税3,800円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特　典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) 　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
オンライン配信	ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
備　考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

価値創造&バリデーション代表　山瀬豊氏　≫ 【講師紹介】

[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師
　　・東京都/東京都産業技術研究所中小企業滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB 中小企業向け　医療機器滅菌講師
・元日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員・日本滅菌業協会滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事

　米国FDAは近年、複数の大規模EOG滅菌施設の停止措置を実施し、その際、住民反対運動、訴訟等などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている。また、米国FDAでは滅菌法代替プログラム発信されたが、代替滅菌対象はEOG滅菌だけでなく、ガンマ線滅菌も対象となっている。本講座では、改めてEOG滅菌のリスクとして、安全性(作業者、環境)と品質(滅菌バリデーション、残留ガスの樹脂による違い、微生物への殺菌抵抗性への留意点)などや代替滅菌法事例などを解説する。
今後は、管理が整備された外部EOG滅菌施設への委託、他の滅菌法の検討が必要と考えられる。

[得られる知識]
近年のEOG滅菌関連の問題点、EOG関連の使用リスクと関連規格基準、電子線滅菌法、電子線変換X線滅菌法、企業の持続的成長戦略、CSR、SDGs

[受講対象]
EOG滅菌使用、取扱い企業の経営幹部、信頼性保証部門、品質管理部門、コンプライアンス部門、環境管理部門責任者、リスクマネジメント部門、滅菌バリデーション責任者。

【同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）について】
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
購入数には、ご参加される人数を入力してください。
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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価格:

41,800円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

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1.EOG滅菌の酸化エチレン(エチレンオキシド、エチレンオキサイド)の安全性

2.EOG使用に関する各種規格基準の動向(留意点)
・WHO GMPガイドライン
・EMA(欧州) 滅菌法選択に関するガイドライン
・ISO10993-7 EO残留ガス濃度測定　ガイドライン
・国内行政関連知等
・労働安全衛生法　特定化学物質等障害予防規則
　(作業業者の安全衛生、EO暴露規制、作業環境測定法)
・厚労省労働基準局安全衛生部　注意喚起パンフ
　「エチレンオキシドを用いた滅菌作業における健康障害防止対策について」
・厚労省EO環境排出規制(ＰＲＴＲ法)

3.米国等でのEOG滅菌施設のFDA稼働停止命令、住民のエオチレンオキシド施設の反対運動に関する報道等

4.国内環境省のエチレンオキシドに関する調査と注意喚起動向

5.EOG滅菌バリデーションに関する課題(留意点)
・他の滅菌法での検討と他の滅菌法が使用できなかったエビデンス
　(監査対象可能性)
・食品、医薬品等では使用不可
・包装容器、医療機器での構造上の留意点(滅菌設計開発バリデーション:DQ)
・滅菌バリデーション時の載荷形態の決定と実際のｷﾞｬｯﾌﾟ
・多品種のファミリー、グループ化の際の根拠、検証
・被滅菌製品の微細構造部分、圧着部分の滅菌バリデーション、PCDの留意点
・滅菌時の監視測定モニタリング要求(温度、湿度、濃度、圧力、時間)
・滅菌バリデーション時のセンサー数、BI数
・残留ガスのエアレーションについて
　(プラスチックの種類による浸透性、吸着性の違いと脱ガス時間の違いの検証)
・各センサーのガス暴露による影響の注意
・医療機器の潤滑油、コーティング剤等使用の際の、微生物の共存物の影響
・微生物の死滅効果の評価　D値測定時の留意点
・真空引き、エアレーション時の圧力変化による素材構造への注意(バルーン系他)

6.米国FDAの代替滅菌法プログラムの動向
・EOG滅菌だけでなく何故ガンマ線もリスクが高い代替対象なのか。
・注目される電子線滅菌
・最新の大規模X線線滅菌設置の検討動向

7.代替滅菌法としての電子線、電子線変換X線滅菌の概要とその動向
・電子線滅菌
・電子線変換X線滅菌
・代替滅菌法の課題と対策、研究開発

8.国内の放射線滅菌施設設置動向(ガンマ線滅菌、電子線滅菌施設設置動向)

9.国内大手医療機器企業の電子線滅菌採用動向

10.病院におけるEOG滅菌から過酸化水素ﾌﾟﾗｽﾞﾏ滅菌への移行

11.国内PMDAによる医療機器の製品回収情報(滅菌関連抜粋)

12.今後のリスクマネジメントと持続的成長のための経営戦略
　　(環境を配慮した処理法等のプロモーション　イメージ戦略、時代のよる変化他)

13.CSR、SDGs等では、有害物質を自社が直接使用しないだけでなく、外部委託先を含めた視点、
　　自社環境報告書への展開など新しい改善取り組み姿勢の重要性

14.今後の対応検討
・早急な対応として、自社滅菌からEOG滅菌の管理が整備された外部EOG滅菌委託への切り替え・中長期では他の滅菌法の検討

15. その他

□質疑応答□

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