GxP領域でのクラウド利用における
CSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応
～クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応とは～
～外部委託業者管理要件・クラウド基盤適格性評価計画書作成～
CSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応
～クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応とは～
～外部委託業者管理要件・クラウド基盤適格性評価計画書作成～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
＜ クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応、クラウドプロバイダー管理 ＞
＜ここがポイント＞
■クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説
■クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等について
～GMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から～
■クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム(DMS)、トレーニング管理システム(TMS)、
クオリティ管理システム(QMS)及びサプライヤー管理システム(SQM)などを 導入・維持・管理するために
必須となる業務内容(事項)を解説
■FDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性を如何に説明するか
＜ここがポイント＞
■クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説
■クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等について
～GMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から～
■クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム(DMS)、トレーニング管理システム(TMS)、
クオリティ管理システム(QMS)及びサプライヤー管理システム(SQM)などを 導入・維持・管理するために
必須となる業務内容(事項)を解説
■FDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性を如何に説明するか
| 日 時 | 2024年6月27日（木） 10:30～16:30 | |
|---|---|---|
| 会 場 | オンライン配信セミナー | |
| 受講料(税込) | 55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円 | |
| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料41,800円 定価：本体38,000円＋税3,800円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 |
・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 | オンライン配信 |
■ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） |
備 考 |
資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| <関連書籍のご案内>※講師(蜂谷氏、山氏執筆)※ ■製本版『GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応』 ～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～ B5判並製本 157頁 |
■第1部：10:30～13:00
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』
電子規制対応アドバイザー MBA
蜂谷 達雄 氏 【講師紹介】
[業界での関連活動] ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―
■第２部：14:00～16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長
GMP/CMC個人コンサルタント（兼務）
山崎 龍一 氏 【講師紹介】
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』
電子規制対応アドバイザー MBA
蜂谷 達雄 氏 【講師紹介】
[業界での関連活動] ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―
■第２部：14:00～16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長
GMP/CMC個人コンサルタント（兼務）
山崎 龍一 氏 【講師紹介】
【同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）について】
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
- 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
- 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
- 同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
■第1部：10:30～13:00
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』
＜講座主旨＞
昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。
規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション（CSV）実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。
本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。
＜講習会のねらい＞
・CSV、電子記録規制要件、データインテグリティ要件の振り返り
・クラウドコンピューティングに対するCSV対応のポイント
・クラウドプロバイダー管理のポイント
１．クラウドコンピューティング等のシステム利用における電子記録管理要件
（１）データ電子化のリスク
（２）電子記録に対する基本要件
・真正性
・見読性
・保存性
（３）Part11
（４）ER/ES指針
（５）真正性のための要件
２．クラウドを含めたシステムに対するCSV要件
（１）バリデーションと適格性評価
（２）CSV
（３）ソフトウェアカテゴリ分類
（４）バリデーションアプローチ
３．クラウド利用におけるCSVアプローチ
（１）クラウドに対する規制当局の視点
（２）クラウド利用時の懸念点
（３）CSVアプローチ
・クラウドプロバイダーに対するアセスメント
・SLA（サービスレベル合意書）
・XaaSに対するアプローチ
・その他注意点
４．データインテグリティ対応のポイント
５．クラウドコンピューティング利用でのGMP省令、PIC/S Annex11における留意点（外部委託業者管理）
（１）GMP省令概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
（２）PIC/S Annex11概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
・Annex11の今後
６．その他、クラウド利用における規制対応のポイント
■休憩：13:00～14:00
■第2部：14:00～16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
＜講座主旨＞
製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない
クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム（DMS）、トレーニング管理システム（TMS）、クオリティ管理システム（QMS）及びサプライヤー管理システム（SQM）などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容（事項）を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。
＜講習会のねらい＞
製造所においてクラウド系ITシステムの導入のメリット及び、オンプレミス系ITシステムからクラウド系ITシステムへの統合メリットを報告する。
<クラウドに関するFDA査察対応>
1. クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景
2. FDA査察の事前準備
2.1 パッケージCSVドキュメント
2.2 クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
2.3 システム台帳
2.4 使用者リスト (アドミニストレーター、フルユーザー、ライトユーザー)
2.5 システム障害に対する対応策 (サプライヤーからの通知)
2.6 問い合わせ・苦情
2.7 変更管理のドキュメント一式
2.8 逸脱処理のドキュメント一式
2.9 ユーザーアカウント管理
2.10 クラウド系ITシステムの定期照査 (外部から不正アクセスなど)
<クラウド基盤適格性評価計画書作成>
1. 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景
2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)の内容
2.1 ITシステムのCSVの実践
2.2 クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』
＜講座主旨＞
昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。
規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション（CSV）実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。
本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。
＜講習会のねらい＞
・CSV、電子記録規制要件、データインテグリティ要件の振り返り
・クラウドコンピューティングに対するCSV対応のポイント
・クラウドプロバイダー管理のポイント
１．クラウドコンピューティング等のシステム利用における電子記録管理要件
（１）データ電子化のリスク
（２）電子記録に対する基本要件
・真正性
・見読性
・保存性
（３）Part11
（４）ER/ES指針
（５）真正性のための要件
２．クラウドを含めたシステムに対するCSV要件
（１）バリデーションと適格性評価
（２）CSV
（３）ソフトウェアカテゴリ分類
（４）バリデーションアプローチ
３．クラウド利用におけるCSVアプローチ
（１）クラウドに対する規制当局の視点
（２）クラウド利用時の懸念点
（３）CSVアプローチ
・クラウドプロバイダーに対するアセスメント
・SLA（サービスレベル合意書）
・XaaSに対するアプローチ
・その他注意点
４．データインテグリティ対応のポイント
５．クラウドコンピューティング利用でのGMP省令、PIC/S Annex11における留意点（外部委託業者管理）
（１）GMP省令概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
（２）PIC/S Annex11概要
・データインテグリティ要件
・外部委託業者管理要件
・Annex11の今後
６．その他、クラウド利用における規制対応のポイント
■休憩：13:00～14:00
■第2部：14:00～16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
＜講座主旨＞
製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない
クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム（DMS）、トレーニング管理システム（TMS）、クオリティ管理システム（QMS）及びサプライヤー管理システム（SQM）などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容（事項）を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。
＜講習会のねらい＞
製造所においてクラウド系ITシステムの導入のメリット及び、オンプレミス系ITシステムからクラウド系ITシステムへの統合メリットを報告する。
<クラウドに関するFDA査察対応>
1. クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景
2. FDA査察の事前準備
2.1 パッケージCSVドキュメント
2.2 クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
2.3 システム台帳
2.4 使用者リスト (アドミニストレーター、フルユーザー、ライトユーザー)
2.5 システム障害に対する対応策 (サプライヤーからの通知)
2.6 問い合わせ・苦情
2.7 変更管理のドキュメント一式
2.8 逸脱処理のドキュメント一式
2.9 ユーザーアカウント管理
2.10 クラウド系ITシステムの定期照査 (外部から不正アクセスなど)
<クラウド基盤適格性評価計画書作成>
1. 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景
2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)の内容
2.1 ITシステムのCSVの実践
2.2 クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点
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