株式会社イーコンプライアンス

第1章　クラウドコンピューティング利用でのGMP省令改正、PIC/S(Annex11)における留意点
　　　　～データの信頼性確保、DI対応、外部委託業者管理方法～
はじめに
1.　GMP 省令改正の概要
　1.1　GMP 省令改正の背景
　1.2　GMP 省令改正における見直しの方針
　1.3　GMP 省令改正におけるデータインテグリティ要件
　1.4　GMP 省令改正における外部委託業者管理要件
2.　PIC/S Annex11の概要
　2.1　Annex11 におけるデータインテグリティ要件
　2.2　Annex11 における外部委託業者管理
　2.3　Annex11 の今後
おわりに

第2章　ラウドコンピューティング等の電子システム利用におけるFDA　Part11、およびERES指針要件
はじめに
1.　データの電子化に関するリスク
　1.1　フォーマットの完全性の保持に関するリスク
　1.2　ハードウェアの故障によるリスク
　1.3　保存メディアによるリスク
　1.4　データ消失のリスク
　1.5　セキュリティリスク
2.　電子記録に対する基本的要件
　2.1　真正性
　2.2　見読性
　2.3　保存性
3.　主なER/ES 規制
　3.1　21 CFR Part11
　　3.1.1　21 CFR Part11の概要
　　3.1.2　Part11 発行の経緯
　　3.1.3　Part11 における電子記録に関する要件
　　3.1.4　Part11における電子署名に関する要件
　　3.1.5　Part11 における電子署名の形式による要件
　3.2　厚生労働省ER/ES 指針
　3.3　電子記録の真正性のための要件
　　3.3.1　セキュリティ対応
　　3.3.2　監査証跡（オーディットトレイル）
　　3.3.3　バックアップ対応
　3.4　バックアップとリトリーブ
　3.5　バックアップとアーカイブ
おわりに

第3章　クラウドコンピューティングを含めたCSV要件
はじめに
1.　バリデーションと適格性評価
　1.1　設計時適格性評価（Design Qualification：DQ）
　1.2　据付時適格性評価（Installation Qualification：IQ）
　1.3　運転時適格性評価（Operation Qualification：OQ）
　1.4　性能適格性評価（Performance Qualification：PQ）
2.　コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
3.　適格性評価とテスト
4.　ソフトウェアカテゴリ分類
　4.1　カテゴリ1「基盤ソフトウェア」
　4.2　カテゴリ3「構成設定していない製品」
　4.3　カテゴリ4「構成設定される製品」
　4.4　カテゴリ5「カスタムアプリケーション」
5.　バリデーションアプローチ
　5.1　ソフトウェアカテゴリ分類
　5.2　製品品質/ 患者の安全に関するリスクアセスメント
　　5.2.1　初期リスクアセスメント
　　5.2.2　機能リスクアセスメント
　5.3　サプライヤアセスメント
6.　トレーサビリティマトリクス
7.　CSV 対応に対する査察指摘事例
おわりに

第4章　電子データに対するデータインテグリティ対応のポイント
はじめに
1.　データ関連の主な用語の定義
　1.1　データ
　1.2　生データ
　1.3　メタデータ
2.　ALCOA 原則
　2.1　 Attributable（帰属性）
　2.2　Legible（判読性）
　2.3　Contemporaneous（同時性）
　2.4　Origina（l 原本性）
　2.5　Accurate（正確性）
　2.6　Complete（網羅性）
　2.7　Consisten（t 一貫性）
　2.8　Enduring（永続性）
　2.9　Available（利用可能性）
3.　データインテグリティに関するFDA 査察指摘事例
　3.1 必要とされる生成されたデータ・情報のすべてを記録・データとして含んでいない
　3.2 対象システムの監査証跡機能に関する不備
　3.3 一意のユーザの特定ができない
　3.4 対象データに対する不適切なアクセス権限の設定
　3.5 対象データのレビューの欠如
　3.6 動的データの保持の欠如
　3.7 バリデーションされたシステムを利用していない
4.　データインテグリティ対応におけるポイント
　4.1　ALCOA＋
　4.2　オリジナルデータに対する意識
　4.3　電子記録に対する規制要件との関連性
おわりに

第5章　クラウドの基礎・利用形態とGxP システムにおけるクラウド利用
はじめに
1.　クラウドの歴史
2.　クラウド利用のメリット
　2.1　柔軟性と拡張性
　2.2　コスト削減
　　2.2.1　初期投資の削減
　　2.2.2　運用費用の最適化
　　2.2.3　スケーリングの柔軟性
　　2.2.4　メンテナンスコストの削減
　　2.2.5　オンデマンドのサービス利用
　2.3　バックアップと復旧
　　2.3.1　データのバックアップ
　　2.3.2　災害復旧
　　2.3.3　スナップショットとバージョン管理
　　2.3.4　ファイルレベルとシステムレベルのバックアップ
　　2.3.5　オンデマンドのデータ復旧
　2.4　セキュリティとプライバシー
　　2.4.1　データセキュリティ
　　2.4.2　ネットワークセキュリティ
　　2.4.3　アクセス制御
　　2.4.4　データプライバシー
　　2.4.5　コンプライアンス
　2.5　グローバルなアクセス
　　2.5.1　地理的な分散
　　2.5.2　遅延時間の最適化
　　2.5.3　コンテンツデリバリーネットワーク（CDN）の活用
3.　クラウドの利用形態
　3.1　パブリッククラウド
　3.2　プライベートクラウド
　3.3　ハイブリッドクラウド
　3.4　コミュニティクラウド
4.　クラウドサービス
　4.1　IaaS
　4.2　PaaS
　4.3　SaaS
5.　GxP におけるクラウドサービスの利用
　5.1　クラウドサービス利用の利点
　5.2　クラウドサービス利用時の留意事項
おわりに

第6章　GxP分野におけるクラウドで考慮すべきリスクとその対応
はじめに
1.　クラウド利用におけるリスクと対策
　1.1　セキュリティ
　1.2　サービス停止
　1.3　クラウドプロバイダの信頼性
　1.4　コスト
　1.5　地政学的リスク
2.　クラウド利用の留意事項
　2.1　データバックアップ
　2.2　契約条件
　2.3　ベンダーロックイン
　2.4　データとサービス移行
　2.5　クラウドプロバイダが提供するサービス
3.　GxP 分野におけるリスクと対策
おわりに

第7章　GxP分野で利用されるクラウド基盤のＵＲＳ作成と適格性評価
はじめに
1.　クラウド利用システムにおけるバリデーション
　1.1　クラウド基盤のカテゴリ
　　1.1.1　IaaS のカテゴリ分類
　　1.1.2　PaaS のカテゴリ分類
　　1.1.3　SaaS のカテゴリ分類
2.　クラウド基盤のURS
　2.1　IaaS のURS
　2.2　PaaS のURS
　2.3　SaaS のURS
3.　サービスレベル契約（SLA：Service Level Agreement）
　3.1　サービスの可用性
　　3.1.1　サービスの稼働時間
　　3.1.2　サービスのダウンタイム（可用性の保証）
　　3.1.3　サービスの復旧時間
　　3.1.4　補償
　　3.1.5　監視と報告
　3.2　パフォーマンス
　　3.2.1　応答時間
　　3.2.2　処理能力
　　3.2.3　帯域幅
　　3.2.4　データの処理時間
　3.3　セキュリティ
　　3.3.1　データの暗号化
　　3.3.2　アクセス制御
　　3.3.3　データのバックアップとリストア
　　3.3.4　セキュリティ監視と脅威対策
　　3.3.5　データの分離
　　3.3.6　セキュリティ評価と監査
　3.4　データバックアップ
　　3.4.1　バックアップの頻度
　　3.4.2　バックアップの保持期間
　　3.4.3　バックアップの方法
　　3.4.4　バックアップの完全性と整合性
　　3.4.5　バックアップとリストアのテスト
　3.5　サポートと保守
　　3.5.1　問合せ方法
　　3.5.2　問合せへの応答時間
　　3.5.3　障害対応と修復時間
　　3.5.4　アップデートとメンテナンス
　　3.5.5　サービスレベルの監視と報告
4.　クラウド基盤の適格性評価
　4.1　IaaS の適格性評価
　4.2　PaaS の適格性評価
　4.3　SaaS の適格性評価
おわりに

第8章　クラウド利用時のデータインテグリティ対応/CSV アプローチと利用時の留意点
はじめに
1.　クラウドに対する規制当局の考え方
　1.1　製薬業界におけるクラウドのメリット
　1.2　FDA におけるクラウド利用
2.　規制当局によるクラウド利用時の考慮点
　2.1　FDA ガイダンスに見るクラウド利用時の要件
　2.2　EMA におけるクラウド利用の要件
　2.3　MHRA DIガイダンスに見るクラウド利用の要件
　2.4　まとめ
3.　戦略的アプローチ
　3.1　概要
　3.2　各論
　　3.2.1　クラウドのサプライチェーン
　　3.2.2　SaaS 事業者のサプライヤアセスメント
　　3.2.3　クラウド事業者との契約
　　3.2.4　サービスレベル合意書（SLA）
　　3.2.5　品質合意書
4.　クラウドベースサービスのバリデーション/ クオリフィケーションの方法
　4.1　SaaS バリデーションアプローチ
　4.2　IaaS バリデーションアプローチ
　4.3　PaaS バリデーションアプローチ
まとめ

第9章　クラウド系ITシステムに関するFDA査察対応
1.　クラウド系IT システムのFDA 査察対応が必要となる背景
2.　FDA 査察の事前準備
　2.1　パッケージCSV ドキュメント
　2.2　クラウド系IT システムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
　2.3　システム台帳
　2.4　使用者リスト（アドミニストレーター，フルユーザー，ライトユーザー）
　2.5　システム障害に対する対応策（サプライヤーからの通知）
　2.6　問い合わせ・苦情
　2.7　変更管理のドキュメント一式
　2.8　逸脱処理のドキュメント一式
　2.9　ユーザーアカウント管理
　2.10　クラウド系IT システムの定期照査（外部から不正アクセスなど）

第10章　クラウド基盤適格性評価計画書作成
1.　製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景
2.　コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の内容
　2.1　IT システムのCSV の実践
　2.2　クラウド系ITシステムのCSV での着眼点

第11章　クラウド下でのシステム導入事例～工場デジタル化とGMP下でのクラウド利用
はじめに
1.　工場デジタル化施策
　1.1　工場デジタル化の戦略
2.　工場デジタル化の実現
　2.1　計画アサインメントシステム
　　2.1.1　導入目的
　　2.1.2　システム概要
　2.2　遠隔支援システム
　　2.2.1　導入目的
　　2.2.2　システム概要
　2.3　教育認定システム
　　2.3.1　導入目的
　　2.3.2　システム概要
3.　クラウドサービスの活用
　3.1　CSI の利用
　3.2　工場デジタル化におけるCSI/AWSサービスの活用
4.　遠隔支援システムの開発とバリデーション活動
　4.1　遠隔支援システムの機能要件と対応
　4.2　遠隔支援システムの環境要件と対応
おわりに