株式会社イーコンプライアンス

NANO MRNA(株)　顧問 宮嶋 勝春 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月　製剤の達人　（日本薬剤学会）
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
【講師紹介】

医薬品製造現場において、交叉汚染対策は最も重要な取り組みであり、その中でも洗浄及び洗浄バリデーションは、開発される医薬品の活性が高まるにつれ、そして新たなモダリティに基づく医薬品が増えるにつれ、近年ますますその重要性が高まっている。
一方で、洗浄プロセスの開発は品質リスクマネジメントを基本としたQuality by Designの手法を基に行われ、そして開発されたプロセスのバリデーションはライフサイクルを通した取り組みが求められている。
本セミナーでは、こうした洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み（特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証（Continued Process Verificationについて）、そこに係る知識管理の問題を含めて紹介する。

■習得できる知識■　
・規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
・ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
・残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
　‐従来の方法と毒性に基づいた方法‐
・残留物評価の方法と検討すべき課題（分析方法、回収率など）
・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
・プロセスバリデーション　Stage3への対応
・リスクマネジメントにおける主観性の最小化と知識管理のプロセス

１．医薬品開発プロセスを理解する！
　　1.1 医薬品開発プロセスのタイムテーブル・開発費用と各段階の失敗原因
　　1.2 開発プロセスの信頼性をどう担保するか　‐信頼性の基準とData Integrityへの対応‐
　　　1.2.1 信頼性基準とは何か　‐試験が終わってからでは手遅れ‐
　　　1.2.2 開発プロセスの信頼性は適合性調査で確認される　‐適合性調査とは何か‐
　　　1.2.3 適合性調査で指摘される問題事例とは
　　1.3 製剤開発プロセス‐最初のリスク評価　‐Pre-formulationのポイント　‐
　　　1.3.1 Pre-formulationで何を評価すべきか
　　　　・候補化合物の選択‐Lipinskiのルール５‐
　　　　・結晶多形をどう評価するか‐Late appearing polymorphとは‐
　　　　・開発方針設定に役立つ3つの薬物分類の活用‐BCS、DCS、MCS‐
　　　1.3.2 添加剤の選択と品質問題への対応 ‐適切な添加剤の選択で開発リスクを低減-
　　　　・添加剤の選択基準‐何を評価すべきか‐
　　　　・添加剤の相互採用‐相互作用が添加剤の機能と関係している‐
　　　　・供給業者管理のポイント

２．Quality by Design（QbD）に基づく製剤開発　‐すべてのリスクにどう対応するか‐

　　2.1 QbDに基づく製剤設計・開発プロセスのポイント　‐品質リスクマネジメントの活用‐
　　2.2 QbDに基づく開発の中身ですべてが決まる　‐プロセスの妥当性・逸脱・変更管理‐
　　2.3 開発に潜むリスクにどう対応すべきか　
　　　　‐ICHQ9（R1）ガイドラインのポイント：主観性の最小化‐

３．製剤の品質は臨床試験を通して検証される ‐治験の目的とそこで求められる品質とは‐
　　3.1 非（前）臨床試験　‐3つの品質がポイント‐
　　3.2 Phase 1治験薬に求められる品質とは？
　　3.3 Phase 2治験薬に求められる品質とは？　　
　　3.4 Phase 3治験薬に求められる品質とは？‐
　　3.5 治験薬GMPへの対応　‐Validationか、Verificationか‐
　　　3.5.1 治験薬製造‐ValidationかVerificationの判断基準とは‐
　　　3.5.2 治験薬GMPに準拠した原材料・文書管理
　　　3.5.3 治験薬に対する変更管理一貫性と同等性　‐何がどう違うのか‐
　　　3.5.4 治験薬製造に関するQ&A

４．開発段階に応じたValidation、規格設定・標準物質への対応
　　4.1 開発段階に応じたProcess Validation
　　　　4.1.1ライフサイクルを通したProcess Validation‐Design, Qualification, Verification-
　　　　4.1.2 Process Validationと知識管理の係わり
　　4.2 医薬品品質の進化‐規格及び規格幅はどう変わっていくか‐
　　　　4.2.1 医薬品の品質とは何か‐規格イコール品質？‐
　　　　4.2.2 出荷規格、Reported Results、For Information Only、In Process Control
　　　　4.2.3 規格に対する疑問とその設定方法
　　　　　　‐工程情報に基づく設定から科学的な根拠に基づく設定へ‐
　　　　4.2.4 非臨床試験用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
　　　　4.2.5 Phase 1/2用治験薬の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
　　　　4.2.6 Phase 3とNDA用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
　　4.3 分析法・分析法バリデーションの進化　‐分析法のValidation/Qualification‐
　　　　4.3.1 ICH Q２（R2）分析法バリデーションガイドライン改定のポイント
　　　　4.3.2 非（前）臨床、Phase １，２，３治験段階の分析法Validation
　　　　4.3.3 ICH ガイドラインに準じたValidationは、どの段階で求められるのか
　　4.4 品質評価に使用する標準物質（品）への対応　
　　　　4.4.1 標準物質（品）の目的と開発スケジュールとSOP
　　　　4.4.2 標準物質（品）に求められる品質と作成手順
　　　　4.4.3　標準物質（品）に関するQ&A
　　4.5　申請後の変更管理
　　　　4.5.1　ICH Q12ガイドラインとPACMPの活用
　　　　4.5.2　軽微変更で対応可能な変更とは？　‐事例を踏まえて‐

５．まとめと質疑応答

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