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[書籍] 3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

3極GCP査察の指摘事例/対応と
FDA,EMAの特徴的な要求事項対策

〜日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集〜

Training LogSite signature & Responsibility logや
インフォームド・コンセント,盲検性の維持,治験薬の保管/管理など
なにがどう問題となって指摘となっているか!?!?

国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中!
国内の査察対策だけでなく、情報が少ない欧米査察の特徴
Trial Master Fileなどや独特な指摘ポイントまで
3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべて分かる!!


国際共同治験が当たり前になりつつある今だからこそ掴む!
GCP指摘事例のトレンド/Topicと企業のグローバル化対応




発 刊

2015年10月23日

体 裁

B5判並製本 175頁

価 格(税込)

48,600円 (会員価格 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

発行 : サイエンス&テクノロジー(株)
 送料無料

ISBNコード

978-4-86428-127-0

Cコード

C3047



著者

筒泉 直樹   アストラゼネカ(株) 
平山 清美   MSD(株) 
五所 正彦   筑波大学 
北澤 行富   ノバルティスファーマ(株) 
松下 敏     ヤンセンファーマ(株) 
渡邉 秀輝   大正製薬(株) 
川上 恭弘   岡山済生会総合病院 
久保 光子   杏林大学病院 
吉岡 まみ   東京都健康長寿医療センター 
小林 秀之   大塚製薬(株)

[書籍] 3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

価格:

48,600円 (税込)

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趣旨

プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など
各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防対策とは・・・


60個以上の指摘事例を掲載!!
PMDAとFDA、EMAの3カ国では査察の指摘内容はどこまで同じで、どこから違うのか、、、
3極の査察に対応するためのGCP対応の決定版です!


また、医療機関へのPMDAと海外当局査察との違いとは、FDA査察、EMA査察をうけた理由とは、
当日、必要な機材は、会議室レイアウトは、回答する人は。。。など、印象を悪くしない査察官対応方法も掲載!


【 掲載している指摘事例・コメントの一部 


・選択除外基準
・試験薬等の投与
・試験スケジュール
・有害事象関連
・有効性評価関連
・調査観察項目の実施
・検査関連
・中止基準
・治験実施計画書からの逸脱
・同意取得の記録の残し方・取得時期
・再検査
・医師の変更
・同意書への署名と日付
・口頭、代筆同意
・医療機関の治験薬受領記録の欠如
・中央検査会社への検体の送付記録の欠如
・不完全な文書
・CRFの写しの未保管
・Site signature & responsibility log(実施医療機関における治験スタッフの署名と権限委譲一覧表)
・治験関連手順に関する教育の不足と記録
・解析計画の事前明記
・解析対象集団
・第1種の過誤と検定の多重性
・欠測データの取り扱い
・業務分担管理リストの不備と記載事項
・作業者教育の重要性と必要性
・治験実施者ごとの役割の明確化と責務を意識した教育
・トレーニング受講状況の管理方法
・電子機器での自己学習
・治験関連文書類のファイリング/ファイリング方法
・原資料に対する治験と日常診療の違い
・治験責任医師・治験分担医師とInvestigator・Sub-investigator
・検査における認証制度の活用
・機器の管理やその記録
・Rawデータの取扱い
・原データと症例報告書に記載されたデータとの不一致
・原データと症例報告書の被験者の取違い
・検査の欠測
・検査データの取得時期の逸脱・単位の違い
・指示された薬剤番号と異なる番号の治験薬を投与
・本来の治験薬と異なる薬剤を投与
・回収した使用済みの治験薬(バイアル)を再度投与
・使用期限切れの治験薬を投与
・冷蔵・室温管理について
・温度管理に関する逸脱が発生した場合の対応
・治験薬の投与を示す記録の不備
・治験薬割り付けまたは処方の誤りに関する治験実施計画書からの逸脱
・盲検性の維持に関する問題
・IVRS/IWRS
・治験に参加した患者の患者背景とCRFの誤記載
・治験薬投与前の有害事象とCRFへの誤記載
・治験薬投与後の有害事象の回復/未回復評価とCRFへの誤記載
・間違った有害事象判断
・症例経過と医師のコメント記載
・有害事象の関連性評価


目次
第1章 治験実施計画書(プロトコール)に付随する指摘事例/対応
はじめに
1. 米国FDAのGCP査察
 1.1 米国FDAのGCP査察プログラム
 1.2 米国FDAのGCP査察件数
 1.3 米国FDAのGCP査察の評価
 1.4 米国FDAのGCP査察所見
2. EMAの査察
 2.1 EMA査察プログラム
 2.2 EMAのGCP査察件数
 2.3 EMAのGCP査察所見
3. PMDAの査察
 3.1 PMDA査察プログラム
 3.2 PMDAの査察件数
 3.3 PMDAのGCP査察所見
4. 治験(試験)実施計画書からの逸脱防止の対策

第2章 インフォームド・コンセントに関する指摘事例/対応
はじめに
1. インフォームド・コンセントに関する指摘事項(FDA,EMA,PMDA)
2. 同意に関するPMDAの独特の指摘事項と3極共通の指摘事項
3. 同意書への署名と日付
 3.1 グローバル・スタンダードとの相違その1:記載者
 3.2 グローバル・スタンダードとの相違その2:記載時期
4. 同意取得手順に関する記録
5. 同意説明文書の形態
6. 口頭同意の必要性
7. 代筆
おわりに

第3章 必須文書に関する指摘事例/対応
はじめに
1. 3極の規制当局による必須文書に関する指摘事項の比較
2. 必須文書に関するEMAの実際の指摘事項
3. 研修記録と履歴書
 3.1 EDC調査チェックリストと教育訓練記録
 3.2 日本とグローバルの違い
4. Site signature & responsibility log
 4.1 eCRFと署名一覧
 4.2 日本とグローバルの違い
5. 全ての文書の保管の必要性
6. 電子的な文書保管
7. FDAが要求する文書
8. 海外規制当局査察のための必須文書の英訳の必要性
おわりに

第4章 承認申請における統計的課題と指摘事例/対応
はじめに
1. 試験デザインの指摘事例
 1.1 平均値への回帰と偏り
 1.2 historical controlの使用
2. 解析計画の事前明記の必要性と指摘事例
 2.1 治験実施計画書と統計解析計画書の齟齬
 2.2 解析計画の事後的決定
 2.3 副次的評価項目の途中変更
3. 解析対象集団の設定と指摘事例
4. 第1種の過誤と検定の多重性に関する指摘事例
 4.1 複数の主要評価項目に対する多重性
 4.2 副次的評価項目に対する多重性
5. 欠測データの取り扱いに関する指摘事例
 5.1 脱落が少ない場合
 5.2 脱落が多い場合
おわりに

第5章 治験関連文書類/モニタリング等の治験オペレーションに関する指摘事項/対応
はじめに
1. 治験関連業務の分担リストに関する指摘事項/対応
 1.1 業務分担管理リストの記載事項
 1.2 業務分担管理リストと治験関連文書類
2. トレーニング(Training)に関する指摘事項/対応
3. トレーニング記録(Training Log)に関する指摘事項/対応
 3.1 問題事例
  3.1.1 トレーニング受講状況の管理方法
  3.1.2 トレーニング記録の不備
  3.1.3 電子機器での自己学習
4. 重要事項の記録に関する指摘事項/対応
 4.1 「重要事項に関する記録」の保存
 4.2 “重要事項”の定義
 4.3 規制要件のタイムラグ
5. 治験関連文書類の保存・管理に関する指摘事項/対応
 5.1 治験施設の場合
 5.2 治験依頼者の場合
6. 3極で比較した際の指摘に繋がる可能性がある事項
 6.1 原資料に対する治験と日常診療の違い
 6.2 規制要件(GCP)の観点から注意すること
  6.2.1 治験責任医師・治験分担医師とInvestigator・Sub-investigatorの定義
  6.2.2 治験関連文書類
おわりに

第6章 検査機器の使用,精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応
はじめに
1. 医療機関における検査の実情における懸念
 1.1 治験における検査データ管理
  1.1.1 検査部門が設置されている体制での管理
  1.1.2 治験実施部門での管理
2. 従来の機器管理からの脱却
 2.1 医療機関側の問題点
 2.2 企業側の問題点
 2.3 規制当局側のコメント
3. 機器管理以外の体制の必要性と原理
 3.1 臨床検査室の国際規格(ISO 15189/CAP)の認証と油断
4. 治験における特殊検査での情報管理
 4.1 特殊検査の実例
 4.2 ITシステムとの連動時の問題点
5. 電磁情報を含む,記録の保存と管理について
 5.1 一元的なデータの集約と保存期限
 5.2 紙媒体から電子媒体への移行と再現性
 5.3 電子データの保存媒体と方法
 5.4 治験特有のITシステムの問題点
6. 改善計画の策定(CAPA)と実行管理
 6.1 治験特有の問題点
 6.2 治験でのCAPA実施
7. 規制当局による査察/調査の現状
8. PMDAによるGCP適合性調査の指摘事例
 8.1 記録の保存の不備
 8.2 GCP省令 第39条の2 業務の委託等
 8.3 検体発送ミス
 8.4 外部委託機関における資料の保存
 8.5 検体処理手順の不順守
 8.6 使用期限の切れたキットの使用
 8.7 MRI画像の紛失
 8.8 同意取得前の検査ならびに説明文書に記載されていない検査の実施
9. FDAの調査における指摘事例と国内との相違
 9.1 Nonclinical Laboratory Studyでの指摘事例
10. 規制やガイダンス等からみた検査に求める要件
 10.1 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」での精度管理
 10.2 ICH-GCPでの精度管理
11. 電子データや検査機器の今後の課題とリスクマネジメント
まとめ

第7章 治験薬の管理における指摘事例/対応
はじめに
1. 3極の規制当局の査察で挙げられた治験薬管理に関する指摘事例の概要
2. 治験薬の誤投与に関する指摘事例
 2.1 盲検期に非盲検期の薬剤を投与した
 2.2 指示された薬剤番号と異なる番号の治験薬を投与した
 2.3 本来の治験薬と異なる薬剤を投与した
 2.4 回収した使用済みの治験薬(バイアル)を再度投与した
 2.5 使用期限切れの治験薬を投与した
3. 治験薬の保管に関する指摘事例
 3.1 冷蔵管理
 3.2 室温管理
 3.3 温度管理に関する逸脱が発生した場合の対応
4. 治験薬の投与を示す記録の不備
5. 治験薬割り付けまたは処方の誤りに関する治験実施計画書からの逸脱
6. 盲検性の維持に関する問題
7. 国内外の治験環境の違いから
 7.1 ボトル包装
 7.2 IVRS/IWRS
8. その他
 8.1 併用禁止薬の使用防止
 8.2 治験薬の目的外使用防止
おわりに

第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応
第1節 PMDA査察における指摘事例
はじめに
1. PMDAによるGCP査察の手順
 1.1 査察対象試験
 1.2 査察対象施設
 1.3 査察の実施通知および結果通知
2. 医療機関におけるGCP査察の対応
 2.1 査察の通知
 2.2 準備すべき資料
 2.3 査察当日
 2.4 査察の結果通知
3. 査察の確認事項/指摘事例
 3.1 事務局およびCRCへの確認事項
 3.2 医師への確認事項
 3.3 各医療機関におけるGCP査察結果からの指摘事例
  3.3.1 実施体制
  3.3.2 症例
4. 査察官の視点
5. 海外当局との差異とPMDA査察の最近の傾向
6. 医療機関から見た日本のGCP査察
おわりに

第2節 FDA査察における指摘事例
はじめに
1. FDA査察について
 1.1 FDA査察の目的
 1.2 FDA査察の種類
  1.2.1 Routine Inspection
  1.2.2 For cause Inspection
 1.3 FDA査察終了後
  1.3.1 Form 483
  1.3.2 Establishment Inspection Report
2. 過去,国内で実施されたFDA査察
 2.1 査察件数と結果
 2.2 査察の進め方
3. 査察当日までの流れ
 3.1 スケジュール
 3.2 事前準備
  3.2.1 当室と治験依頼者の打合せ
  3.2.2 治験責任医師と治験依頼者の打合せ
  3.2.3 医療機関の準備
  3.2.4 治験依頼者の準備
4. FDA査察当日
 4.1 概略
 4.2 Opening Meeting
 4.3 査察官が確認した内容と,実際のコメント
  4.3.1 必須文書,契約書関連
  4.3.2 安全性情報関連
  4.3.3 治験薬関連
  4.3.4 検査関連
  4.3.5 EDC
  4.3.6 症例関連
  4.3.7 その他
  4.3.8 Closing meeting
5. FDA査察終了後
おわりに

第3節 EMA査察における指摘事項
はじめに
1. 査察前までに準備または確認した事項
 1.1 査察対象となった治験の背景と査察理由の考察
 1.2 査察実施連絡から当日までの流れ
 1.3 当日までの準備事項
 1.4 当日までにモニタリング等で確認した事項
2. 査察の実際
 2.1 査察の日程と当日のスケジュールについて
 2.2 Opening Meetingの内容
 2.3 査察対象資料について
 2.4 査察終了(Closing Meeting)
3. 査察における指摘事項
 3.1 指摘事項の一覧
 3.2 指摘事項の詳細 〜Majorな指摘事項からCommentまで〜
  3.2.1 Major1 同意取得に関する指摘事項
  3.2.2 Minor1 トレーニング記録の作成・保管に関する指摘事項
  3.2.3 Minor2 Delegation List/署名印影一覧に関する指摘事項
  3.2.4 Minor3 スクリーニング/被験者識別コードリストに関する指摘事項
  3.2.5 Minor4 原資料に関する指摘事項
  3.2.6 Minor5 中央解析結果の受領に関する指摘事項
  3.2.7 Minor6 eCRF(写)の保管に関する指摘事項
  3.2.8 Comment1 治験届(写)が提供されていなかったことについて
  3.2.9 Comment2 治験責任医師に提供された治験薬概要書の受領書について
  3.2.10 Comment3 施設にCSR(写)が提供されていなかったことについて
おわりに

第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対応
〜指摘に繋がる医師のコメント・回答とは〜

はじめに
1. 基本的知識
 1.1 原資料とは
 1.2 重篤有害事象発現時の初動
 1.3 合併症について
 1.4 治験薬投与前の有害事象
  1.4.1 治験薬投与前の有害事象と治験薬投与後の有害事象の回復/未回復評価
2. 有害事象の判断と記録に関する指摘
 2.1 有害事象とは
 2.2 関連性評価について
 2.3 安全性情報を処理するための3ステップ
3. Global試験実施時の留意点
おわりに

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48,600円(税込)
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特に最近では、関係する医療機関や各企業の研究機関等において、施設内における作業工程管理は徹底されているものの、施設間を移動する際の輸送工程における管理については、不十分な実態が各所にみられる傾向にある。
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また、運送に伴う委受託において双方で締結する運送委託契約においても懸念点は多くある。輸送対象物がまだ十分に市場に出現しておらず、更に一般貨物の取り扱いとは違い非常にセンシティブであることから、特に保障内容に関する条文については想定される様々なリスクを議論抽出したうえで適切な契約内容かどうかを精査することが求められる。また、どこまでが責任範囲となるのか、細胞加工事業者・運送事業者における保険の賠償責任範囲も複雑。適切な保険構築を行うためにも、それぞれの担当者が明確に理解しておくことが不可欠である。

本講演では、上記の点に注力し、これまであまり注目されてこなかった再生医療の輸送時における留意点や運送に関わる契約・責任関係、さらには再生医療事業全般に関わる保険のカバー範囲・効果的な運用法について学べる場とする。

■講演主旨■
早期の実現が期待される様々な再生医療技術において、重要な工程として存在する「輸送」については関係者にまだまだ認識不足の状況が存在している。 様々な理由が考えられるが、その主な一つに輸送の実務経験者(事業者)が少ないため、輸送工程の十分な検証がなされていないことが挙げられる。
本講習会では、第1部にて、輸送管理において実務経験者としての立場からその実態やより具体的な管理ポイントを提示してもらう。併せて第2部にて細胞の運送に係る細胞加工事業者企業・運送事業者における保険の賠償責任範囲の知識や、開発段階ごとの保険について理解を深めることで、再生医療産業に着手する上で実務面で役に立つ情報を提供する。

■主な受講対象者■
再生医療当製品事業に参入中・参入検討の企業の実務担当者様
細胞加工物等を扱う輸送事業者様
購入数

(2/24) 国際共同治験特有のモニタリング業務と実施根拠

48,600円(税込)
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等

◆講習会のねらい◆
受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます。即ち、以下の内容です。
・国際共同治験とICH-GCPの関係
・ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
・ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
・FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
・3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針
・モニタリング報告書作成時の注意点 等
購入数

(1/27) 再生医療等製品GCTP文書作成と培養/品質管理

48,600円(税込)
第1部:細胞培養における培養管理・品質管理とトラブル対処法
<趣旨>
 再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。
 本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。


第2部:再生医療等製品の品質確保のための要求事項および
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〜医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い
<趣旨>

 生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料(細胞)の選択性や製品形態に多様性が生じます。同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
購入数

(2/28) 薬価申請・原価算出と高薬価取得/HEOR活用

54,000円(税込)
第1部:『薬価申請・原価算出方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成』
<趣旨>
 2016年度薬価制度改革及び最近の薬価算定状況等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説する。また、多く見られる当局からの照会事項の内容と回答の留意点についても言及する。

第2部:『ケーススタディと妥当高薬価へのアプローチ、R&Dリスクテイクと機会損失回避』
<趣旨>
 中医協資料に基づき、2016年迄の薬価収載事例を体系的に分けて、A事例成功の梃子要素は色々ある、B事例成功の梃子要素はOOOだったなどを事例ごとに解説し、傾向についても私見を述べる。薬価戦略はライセンス候補段階から承認前後を含む。

第3部:『日本におけるHTA導入に向けた薬価戦略と医療経済・アウトカム研究(HEOR)およびリアルワールドデータ活用』
<趣旨>
 HTAが導入され薬価戦略でも費用対効果など、臨床的な価値だけではなく経済的な価値も含めた包括的な価値の提案が必要となり、レセプトデータ等のリアルワールドデータの活用も有用となっている。本講演では、HTAとデータベースの医薬品の薬価戦略について述べ、さらに、HTAを考慮した臨床試験の重要性についても概説する。
購入数

(1/25) グローバルPV体制と安全性情報交換契約

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13:00                                                            
『グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス(PV)体制構築・対応とグローバル化での生き残り〜PV機能の役割・責任分担 :機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか〜』
【趣旨】
次のような問題意識をお持ちで、解決策を模索している上昇志向のある方:
1) 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社(QPPV等)からの要求の対応に苦慮している。
2) 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に大きな不安がある。
3) PVの予算に限りがあるなか、会社の要求も多い。外注等を活用していきたいが今一つ不安がある。どのような選択肢があるか。
4) PVを含む社内監査の担当だが、PV業務の全体像を把握したい。
5) これからグローバルの舞台で活躍したいが、アドバイスが欲しい。
6) 今後の自分のキャリアに対し、一度じっくりと考えてみたい。
など

■第2部:13:45〜16:30                                                  
『安全性情報交換契約(SDEA)とControlすべきGlobal Vendor およびAudit
〜日本当局のscopeより遥かに広いscopeへの理解とその対応〜』

【趣旨】
安全性管理業務は変わりつつある。かつての安責は個別症例報告の品質に眼を向け、MedDRAコーディングや因果関係の判定を得意とする専門家であった。今や、安責の責任はEUのQPPVに近いものになりつつある。個別症例報告の品質は受託しているCROの責務になり、委託企業の責務は委託業務が法令に則り確実に行われる様、契約が出来て居る事および実行されて居る事の確認である。中心になるのは安全性情報交換契約(SDEA)であり、これらCROを中心とするVendorの管理(Control)である。最近のVendor管理はこれまでとは思いもつかないところまで広がりつつあり、また品質保証部の協力も欠かせないものとなっている。本講演では日本当局のscopeより遥かに広いscopeがある事をご理解頂き、御社の対応を完全なものとして頂きたい。

【講習会のねらい】
日本の製薬企業のPV契約、その核心をなすSDEAにはあまいものが多く、思わぬところで問題に突き当たっている企業さんが多い。海外の協業他社から、Audit費用を請求される例などその好例であろう。本講習では安責やPV部門がカバーすべき契約が企業のグローバル化と伴に拡大している事に注意喚起する事を狙いとしている。
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(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。