QMSR徹底解説（初級講座）
改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？
ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響
改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？
ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
・QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちで要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説。
| 日 時 | 【Live配信受講】 2024年5月17日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年5月28日（火） まで受付（配信期間：5/28～6/10） |
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|---|---|---|
| 会 場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング） 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信） |
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| 受講料(税込) | 49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円 | |
| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料37,400円 定価：本体34,000円＋税3,400円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 特 典 |
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 |
PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります | オンライン配信 |
ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） |
備 考 |
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏
【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
QMSRは2024年1月31日に公布されました。一見ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説します。
【得られる知識】
▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽QMSRへの変更の理由
▽QMSR作成の原則との要求事項の基本的な考え方
▽必須なQMSRのポイント
【得られる知識】
▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽QMSRへの変更の理由
▽QMSR作成の原則との要求事項の基本的な考え方
▽必須なQMSRのポイント
【同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）について】
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
- 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
- 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
- 同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
１．改正の経緯と目的
・必要な“継続的な改善”とは？
・“最小負担原則”とは？
２．米国の医療機器規制の歴史と概要
・医療機器規制の歴史
・医療機器規制の体系
・関連する医療機器規則（MDR、UDIなど）
３．FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違
４．QMSRへの改訂の原則
・適用範囲はQSRから変更されているか？
・実質的に同等な要求事項に関するISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化
・他規則と矛盾する場合の考え方
５．ポイント解説
・リスクマネジメント活動拡大の文書化
・マネージメントレビュとトップマネジメントの役割は？
・どの従業員にどのような教育が必要か？
・要求される妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
・修正、リワークなど不適合に対する処置の違いは？
・製品に使用されるプロセスエージェントとは？
・ラベリングとラベルの違いとその要求事項とは？
６．今後
・改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？
・ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響
□質疑応答□
・必要な“継続的な改善”とは？
・“最小負担原則”とは？
２．米国の医療機器規制の歴史と概要
・医療機器規制の歴史
・医療機器規制の体系
・関連する医療機器規則（MDR、UDIなど）
３．FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違
４．QMSRへの改訂の原則
・適用範囲はQSRから変更されているか？
・実質的に同等な要求事項に関するISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化
・他規則と矛盾する場合の考え方
５．ポイント解説
・リスクマネジメント活動拡大の文書化
・マネージメントレビュとトップマネジメントの役割は？
・どの従業員にどのような教育が必要か？
・要求される妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
・修正、リワークなど不適合に対する処置の違いは？
・製品に使用されるプロセスエージェントとは？
・ラベリングとラベルの違いとその要求事項とは？
６．今後
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□質疑応答□
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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１．銀行振り込み
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２．クレジットカード
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３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
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