ISO 13485:2016対応に必須の
医療機器プロセスバリデーション
〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
医療機器プロセスバリデーション
〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
・プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするか?6つの ”要求事項” の意図を読み解く!
・ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQの目的を確認し、代表的な統計的手法/サンプルサイズの計算方法についても紹介。
・ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQの目的を確認し、代表的な統計的手法/サンプルサイズの計算方法についても紹介。
日 時 | 【Live配信受講】 2024年6月20日(木) 13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年7月1日(月) まで受付(配信期間:7/1~7/12) |
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会 場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー (Zoomミーティング)
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー (ストリーミング配信) |
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受講料(税込) | 49,500円
定価:本体45,000円+税4,500円 | |
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料37,400円 定価:本体34,000円+税3,400円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
特 典 |
●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 (アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照) | |
配布資料 |
PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | オンライン配信 |
ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) アーカイブ配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 (アーカイブ配信は、配信日に表示されます。) |
備 考 |
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
高田 覚 氏 ≫
【講師紹介】
[略歴] (株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得
[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。
[略歴] (株)カネカ在籍時、コレステロール吸着システムのFDA申請において統計解析を担当
そのほか3つの医療器の国内臨床試験を担当
(株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)の ISO 13485 認証取得
[主な研究・業務]
2021年9月まで ミックインターナショナル(株)に所属。医療器の国内およびFDA申請のコンサルタントとして、品質システム指導・統計解析を担当。
プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、
具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項(shall)から読み取ることは困難である。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
【得られる知識】
▽プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▽プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
▽FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項(shall)から読み取ることは困難である。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
【得られる知識】
▽プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項に基づいたプロセスバリデーションの具体的な進め方
▽プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
▽FDAの信頼性試験に要求する内容の最新トレンド
【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
- 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
- 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
- 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
1.ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
~何が要求事項か、何をやらなければならないのか~ 1.1 プロセスバリデーションに対する要求事項は何か ~ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
2.GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
2.1 準備;バリデーションの実施体制・バリデーションマスタープラン
2.2 それぞれの適格性試験進め方 ~IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント
一番難解なOQの理解を助ける5つのキーワード
2.3 GHTFガイダンスAnnex A記載の統計的手法とツールをどう使うか
工程設計、3つの適格性試験、製造移管と移管後の工程管理
3.プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算
3.1 ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
3.2サンプルサイズの根拠が求められる統計的手法とそのサンプルサイズ
区間推定・測定方法の検証・ロットの不良率の推定(ISO 16269-6)
3.3 信頼性試験とISO 16269-6
3.4 サンプルサイズの減少法とその是非
□質疑応答□
~何が要求事項か、何をやらなければならないのか~ 1.1 プロセスバリデーションに対する要求事項は何か ~ISO 13485:2016、改正QMS省令、米国QSRの文言から
1.2 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
2.GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
2.1 準備;バリデーションの実施体制・バリデーションマスタープラン
2.2 それぞれの適格性試験進め方 ~IQ, OQ, PQの目的とそのプロトコールのポイント
一番難解なOQの理解を助ける5つのキーワード
2.3 GHTFガイダンスAnnex A記載の統計的手法とツールをどう使うか
工程設計、3つの適格性試験、製造移管と移管後の工程管理
3.プロセスバリデーションにおける統計的手法とそのサンプルサイズ計算
3.1 ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対するサンプルサイズ要求
3.2サンプルサイズの根拠が求められる統計的手法とそのサンプルサイズ
区間推定・測定方法の検証・ロットの不良率の推定(ISO 16269-6)
3.3 信頼性試験とISO 16269-6
3.4 サンプルサイズの減少法とその是非
□質疑応答□
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書(PDF)は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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1.銀行振り込み
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(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
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4.楽天ペイ(オンライン決済)
5.楽天銀行決済
6.コンビニ決済
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