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欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ

33,000円(税込)
2012年、欧州委員会は、欧州医療機器の規制に関する再構築計画を発表し、2017年5月、欧州連合官報(Official Journal of the European Union)にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC)は、2022年5月に体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR)に移行する予定です。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース(EUDAMED)による情報共有、共通仕様(CS)の導入、市販後監視の強化などの変更点があります。これらを分かり易く解説すると共に、CEマークの自己宣言に向けての流れを理解していただくことを説明いたします。

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