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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点
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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点

55,000円(税込)
昨今,製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら,多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から,講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで,適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は,データインテグリティの真意を適確に解説し,多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は,多くの場合,データインテグリティは,「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら,データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは,不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして,データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り,患者の安全性にとって,故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては,悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら,不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは,不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では,データインテグリティを正しく理解した上で,患者の安全性を担保できるよう,データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
<本書「はじめに」より抜粋>
[書籍] Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

[書籍] Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

43,560円(税込)
本書で紹介している単語や表現は,全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので,仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び,使い分けていくのが,英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが,このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし,いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように,海外の英語圏で育たない限り,ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら,活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき,現地で使う暮らしや職場での英語表現と,正式に使用する表現の一端に触れていただき,皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。
[書籍] 【ebook版】 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

[書籍] 【ebook版】 海外査察対応のプロが教える ネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

1,980円(税込)
本書で紹介している単語や表現は,全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので,仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び,使い分けていくのが,英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが,このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし,いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように,海外の英語圏で育たない限り,ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら,活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき,現地で使う暮らしや職場での英語表現と,正式に使用する表現の一端に触れていただき,皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。
[書籍] 海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

[書籍] 海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500 <職場の会話・会議、email/報告書>

2,310円(税込)
本書で紹介している単語や表現は,全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので,仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び,使い分けていくのが,英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが,このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし,いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように,海外の英語圏で育たない限り,ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら,活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき,現地で使う暮らしや職場での英語表現と,正式に使用する表現の一端に触れていただき,皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。
[書籍] 高周波対応基板の材料・要素技術の開発動向

[書籍] 高周波対応基板の材料・要素技術の開発動向

58,080円(税込)
▼材料の要求特性・開発の方向性が理解できます。
▼低誘電性高分子材料の構造、設計指針の基本と多様な材料開発事例・評価法が分かります。
▼導体損失を低減するための銅箔接着・回路形成技術が分かります。
▼Beyond 5G/6Gに向けた研究開発の現状、技術課題が分かります。
[書籍] 【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

[書籍] 【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

69,685円(税込)
(本書:追補版「はじめに」より)
<追補版>
2021年3月に本書の初版が出版されてから,1年が経過した。その間,2021年8月1日には改正GMP 省令が施行となり,それまでの「バリデーション基準」は「バリデーション指針」に置き換わることとなり,バリデーションに対する「ライフサイクルを通した取り組み」や「バリデーションマスタープラン」が明確に記載された。
その結果,これまで以上にContinued ProcessVerification や製品品質照査が規制当局の査察で確認されるようになってきた。一方,洗浄バリデーションの取り組みに大きな変化はないが,APIC やASTM の洗浄バリデーションガイドが改定され,LeBlanc 氏のMemo の追加や新たな論文が発表されている。
さらに,著者が担当した洗浄バリデーションセミナーで40件以上の新たな質問をいただいた。こうした背景を踏まえて,今回本書の追補版を発行していただくことになった。
追補版では,改正GMP 省令の内容やグルーピングの論文,専用ラインの考え方,キャンペーン生産に関するLeBlanc 氏のMemo,そして50件の新たなQ & A などが追加されている。なお,初版の序文で記載した本書の目的を改めて以下に紹介するとともに,改訂版で少しでもこの目的が達成されることを願っている。

________________________________________
(本書「はじめに」より)
“医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)”の下で医薬品製造を行う製薬企業にとり、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの1つである。特に、洗浄は活性を有する成分が次に生産する製品に混入するリスクを防ぐためのものであり、その取り組みは極めて重要ということができる。2019年、こうした活性成分の混入による製品回収も発生している。しかし、洗浄において残留をゼロにすることは技術的に困難であり、また消費者リスク対費用の視点からも必須の要件とはなっていない。では、どれだけ残留してもよいのか、洗浄方法をどうやって確立するか、どこをサンプリングして評価するか、残留物の分析方法はどうするかなど、これが洗浄バリデーションに係るものであるが、洗浄・洗浄バリデーションに関する検討課題は数多く存在している。規制当局も洗浄バリデーションの重要性を強く認識しているが、製造環境は各社で大きく異なっており、一律に規制或いは基準を設けることが困難であることを認めている。そのため、洗浄・洗浄バリデーションに求められる基本的な要件を十分理解したうえで、各社が自分たちの環境にあった手順を確立することが求められており、これが洗浄・洗浄バリデーションに対する取り組みの難しさの一因となっている。

本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。特に、現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組みに落とし込んで頂くことが意図されている。そのため、セミナー等を通して参加者から頂いた100件以上に及ぶQ&Aを含めるとともに、可能な限り本書で引用した資料のオリジナルの入手方法(先)を記載した。本書が洗浄バリデーションに取り組む現場の少しでも参考になることを願っている。
[書籍] 【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

[書籍] 【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

60,016円(税込)
(本書:追補版「はじめに」より)
<追補版>
2021年3月に本書の初版が出版されてから,1年が経過した。その間,2021年8月1日には改正GMP 省令が施行となり,それまでの「バリデーション基準」は「バリデーション指針」に置き換わることとなり,バリデーションに対する「ライフサイクルを通した取り組み」や「バリデーションマスタープラン」が明確に記載された。
その結果,これまで以上にContinued ProcessVerification や製品品質照査が規制当局の査察で確認されるようになってきた。一方,洗浄バリデーションの取り組みに大きな変化はないが,APIC やASTM の洗浄バリデーションガイドが改定され,LeBlanc 氏のMemo の追加や新たな論文が発表されている。
さらに,著者が担当した洗浄バリデーションセミナーで40件以上の新たな質問をいただいた。こうした背景を踏まえて,今回本書の追補版を発行していただくことになった。
追補版では,改正GMP 省令の内容やグルーピングの論文,専用ラインの考え方,キャンペーン生産に関するLeBlanc 氏のMemo,そして50件の新たなQ & A などが追加されている。なお,初版の序文で記載した本書の目的を改めて以下に紹介するとともに,改訂版で少しでもこの目的が達成されることを願っている。

________________________________________
(本書「はじめに」より)
“医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)”の下で医薬品製造を行う製薬企業にとり、交叉汚染対策は最も重要な取り組みの1つである。特に、洗浄は活性を有する成分が次に生産する製品に混入するリスクを防ぐためのものであり、その取り組みは極めて重要ということができる。2019年、こうした活性成分の混入による製品回収も発生している。しかし、洗浄において残留をゼロにすることは技術的に困難であり、また消費者リスク対費用の視点からも必須の要件とはなっていない。では、どれだけ残留してもよいのか、洗浄方法をどうやって確立するか、どこをサンプリングして評価するか、残留物の分析方法はどうするかなど、これが洗浄バリデーションに係るものであるが、洗浄・洗浄バリデーションに関する検討課題は数多く存在している。規制当局も洗浄バリデーションの重要性を強く認識しているが、製造環境は各社で大きく異なっており、一律に規制或いは基準を設けることが困難であることを認めている。そのため、洗浄・洗浄バリデーションに求められる基本的な要件を十分理解したうえで、各社が自分たちの環境にあった手順を確立することが求められており、これが洗浄・洗浄バリデーションに対する取り組みの難しさの一因となっている。

本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。特に、現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組みに落とし込んで頂くことが意図されている。そのため、セミナー等を通して参加者から頂いた100件以上に及ぶQ&Aを含めるとともに、可能な限り本書で引用した資料のオリジナルの入手方法(先)を記載した。本書が洗浄バリデーションに取り組む現場の少しでも参考になることを願っている。
[書籍] CO2の分離回収・有効利用技術

[書籍] CO2の分離回収・有効利用技術

53,240円(税込)
 2050年までにCO2をはじめとする温室効果ガスの排出・吸収を均衡させ、全体として排出量をゼロにする「カーボンニュートラル」達成に向け、CO2の排出量を減らす、あるいは排出したCO2を回収・貯留するだけでなく、回収したCO2を原料として有用物質を合成するなど有効に活用する技術開発が求められており、世界中で様々な取り組みや研究が進められています。

 本書では、カーボンニュートラル達成に向けたCCUSに関わる世界の政策・法規制や企業・組織の動向、最新の特許情報から読み解いた各国の技術開発動向と注目される技術トレンドから、「CO2を排出時や大気中からどのように分離・回収し、どのような用途・分野で有効利用するのか」をテーマに、要素技術の開発動向とその展望について、専門家の方々より幅広くご執筆を賜りました。本書がCO2の分離回収・有効利用技術開発やその普及に携わる方のみならず、カーボンニュートラル達成に向け日々惜しみない努力を重ねられている皆様の一助となり、気候変動・環境破壊問題の解決に寄与する一冊となれば幸いです。

 最後になりましたが、CO2の分離回収・有効利用技術開発とその普及に向け、第一線でご活躍されている執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげで本書籍を出版することができました。ご多用ながらも快くお引き受け頂き、ここに感謝の意を表します。
[書籍] 環境配慮型プラスチック ~普及に向けた材料開発と応用技術~

[書籍] 環境配慮型プラスチック ~普及に向けた材料開発と応用技術~

55,000円(税込)
 2030年の温室効果ガス削減目標、そして2050年カーボンニュートラルに向けて、多くの企業がそれら共通課題へと取り組んでいます。塗料・塗装業界においても同様であり、環境保全意識や社会的要請の高まり等から、環境対応製品・技術の開発や普及へと尽力されています。

 これまでも揮発性有機化合物(VOC)の排出抑制に向けて、大気汚染防止等の観点から、溶剤形塗料の置き換えが進められてきました。具体的には、塗料の水性化・粉体化・ハイソリッド化、塗着効率の向上、塗装工程の見直し等が挙げられると思います。
その結果、たゆまぬ努力によって、VOC削減を図りながら塗装作業性や塗膜品質の向上をも叶える製品もたくさん登場しました。とはいえ、中には「塗料水性化によってVOCは削減できたものの、溶媒の特性上、乾燥工程におけるCO2排出量が増加した」というケースも見受けられます。「あちらを立てればこちらが立たぬ」ではなく、この場合はVOC対策とCO2対策が両立できる、つまりVOCとCO2両方の削減が可能となることこそが真に求められているのではないでしょうか。

いち工程だけでなく、トータルでみたときにも環境保全に寄与すること、
工業利用に適した製品品質・安全性等を確保していること、
そして、ユーザや作業者にベネフィットを与える技術・製品であること――

本書は上記3つの視点から、企画構成いたしました。

 求められていることは多くその一つ一つに障壁がありながらも、その問題解決には多くの道筋があると思います。
企業として、事業戦略として、担当製品・技術としての方向性のもとに、よりよい技術・製品を提供するべく日夜奮闘されている皆様にとって有意義な1冊でありたいと願うばかりです。
(本書企画担当)
[書籍] 【製本版 + ebook版】 環境配慮型プラスチック ~普及に向けた材料開発と応用技術~

[書籍] 【製本版 + ebook版】 環境配慮型プラスチック ~普及に向けた材料開発と応用技術~

58,080円(税込)
■今後の飛躍が予感されるARスマートグラス。2021年は企業発表が相次ぎ、5Gやメタバースのトレンドとも相まって、改めて注目を集めました。
■本書はこのARスマートグラスの市場や技術動向の概要を素早く押さえたい方におすすめです。
■大手企業からスタートアップまで、多くのプレーヤーが参入し、スピーディな開発競争が繰り広げられる中国市場を例に、市場や技術動向、今後の展望を速習できます。

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