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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点
ランキング1

[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点

55,000円(税込)
昨今,製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら,多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から,講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで,適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は,データインテグリティの真意を適確に解説し,多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は,多くの場合,データインテグリティは,「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら,データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは,不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして,データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り,患者の安全性にとって,故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては,悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら,不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは,不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では,データインテグリティを正しく理解した上で,患者の安全性を担保できるよう,データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
<本書「はじめに」より抜粋>
[書籍] 【製本版+ebook版】 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善

[書籍] 【製本版+ebook版】 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善

48,400円(税込)
改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。
それにより、特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)や、ICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。

改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加された。
1. 承認事項の遵守(第3条の2)
2. 医薬品品質システム(第3条の3)
3. 品質リスクマネジメント(第3条の4)
4. 品質保証(QA)部門の設置(第4章に追加)
5. データインテグリティ(第8条に追加)
6. 交叉汚染の防止(第8条の2)
7. 安定性モニタリング(原薬 第21条の2、製品 第11条の2 )
8. 製品品質の照査(第11条の3)
9. 原料等の供給者の管理(第11条の4)
10. 外部委託業者の管理(第11条の5)
11. 原料及び資材の参考品保管(第11条に追加)
12. 製品の保存品保管(第11条に追加)
13. 製販業者への連絡・連携
14. 第11条の2 安定性モニタリング
15. 第14条 変更の管理
16. 第15条 逸脱の管理
17. 第21条の2 安定性モニタリング

本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。
[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善

[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善

44,000円(税込)
改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。
それにより、特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)や、ICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。

改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加された。
1. 承認事項の遵守(第3条の2)
2. 医薬品品質システム(第3条の3)
3. 品質リスクマネジメント(第3条の4)
4. 品質保証(QA)部門の設置(第4章に追加)
5. データインテグリティ(第8条に追加)
6. 交叉汚染の防止(第8条の2)
7. 安定性モニタリング(原薬 第21条の2、製品 第11条の2 )
8. 製品品質の照査(第11条の3)
9. 原料等の供給者の管理(第11条の4)
10. 外部委託業者の管理(第11条の5)
11. 原料及び資材の参考品保管(第11条に追加)
12. 製品の保存品保管(第11条に追加)
13. 製販業者への連絡・連携
14. 第11条の2 安定性モニタリング
15. 第14条 変更の管理
16. 第15条 逸脱の管理
17. 第21条の2 安定性モニタリング

本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。
[書籍] 【製本版+ebook版】 改正GMP省令をふまえた 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と 事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

[書籍] 【製本版+ebook版】 改正GMP省令をふまえた 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と 事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

66,000円(税込)
GMP監査の基本事項とGMP監査技法・手法の習得する!

●監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。

●我が国のGMP適合性調査は国際規格ISO19011を参考としていることを踏まえISO19011及びGMP適合性調査要領を参考に、
 GMP監査技法・手法の習得を学ぶ。

●GMP監査技法は帰納的監査と演繹的監査に大別される。二つの監査技法のメリト/デメリットを学ぶ。

●監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、
 監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。

内部監査(自己点検)の形骸化を防止する!

●内部監査(自己点検)の課題は、「不祥事及び重大な回収を防止」「医薬品品質システムの老化 及び陳腐化による形骸化を
 防ぐ」「製品の質・工程の質・システムの質の向上」に寄与すると!

製造委託先のGMP監査「文書レビュー」「効果的な現地監査/ヒアリング」のコツとは?!

●事前の文書レビューの良否でGMP監査の良否が決まる。現場監査における焦点(潜在的諸問題の把握)を絞り込むことが
 重要!

●現場は調査の宝庫である。観察の中で、何か変だなと気づけるかどうかである。承認書と製造実態との乖離にしても、
 どこかに「綻びがないか」に気づくことから始まる。有用な情報を引き出すことができる監査員の面談技法とは?

GMP省令改正後の供給者管理に対応する!

●改正後は、製造販売業者からその取決めや監査の状況などの情報を入手していないと条文に直接違反することとなり、
 中程度(メジャー)な指摘として、改善計画では、適合とならなくなる!

●GMPとして求められる供給者管理とGQPとして求められる製造所との取決め及び監査を理解し、業務の重複することがなく、
 効果的連携を図る体制作りを考察する。

日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違いとは?!

●海外14か国、47のサプライヤやベンダーの監査の経験から、国内ベンダーやサプライヤの監査と比べて海外監査の違いに
 焦点を当てながら監査手法をご紹介する。

事例考察・監査場面描写で紹介!

●「聞き取り/質問項目・リスト」「観察の仕方」「現場での着眼点」、、、
 過去の規制当局査察の指摘事例や経験を踏まえつつ確認すべき点を挙げる!
[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と 事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

[書籍] 改正GMP省令をふまえた 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と 事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

55,000円(税込)
GMP監査の基本事項とGMP監査技法・手法の習得する!

●監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。

●我が国のGMP適合性調査は国際規格ISO19011を参考としていることを踏まえISO19011及びGMP適合性調査要領を参考に、
 GMP監査技法・手法の習得を学ぶ。

●GMP監査技法は帰納的監査と演繹的監査に大別される。二つの監査技法のメリト/デメリットを学ぶ。

●監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、GMP監査員の資格認定、
 監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。

内部監査(自己点検)の形骸化を防止する!

●内部監査(自己点検)の課題は、「不祥事及び重大な回収を防止」「医薬品品質システムの老化 及び陳腐化による形骸化を
 防ぐ」「製品の質・工程の質・システムの質の向上」に寄与すると!

製造委託先のGMP監査「文書レビュー」「効果的な現地監査/ヒアリング」のコツとは?!

●事前の文書レビューの良否でGMP監査の良否が決まる。現場監査における焦点(潜在的諸問題の把握)を絞り込むことが
 重要!

●現場は調査の宝庫である。観察の中で、何か変だなと気づけるかどうかである。承認書と製造実態との乖離にしても、
 どこかに「綻びがないか」に気づくことから始まる。有用な情報を引き出すことができる監査員の面談技法とは?

GMP省令改正後の供給者管理に対応する!

●改正後は、製造販売業者からその取決めや監査の状況などの情報を入手していないと条文に直接違反することとなり、
 中程度(メジャー)な指摘として、改善計画では、適合とならなくなる!

●GMPとして求められる供給者管理とGQPとして求められる製造所との取決め及び監査を理解し、業務の重複することがなく、
 効果的連携を図る体制作りを考察する。

日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違いとは?!

●海外14か国、47のサプライヤやベンダーの監査の経験から、国内ベンダーやサプライヤの監査と比べて海外監査の違いに
 焦点を当てながら監査手法をご紹介する。

事例考察・監査場面描写で紹介!

●「聞き取り/質問項目・リスト」「観察の仕方」「現場での着眼点」、、、
 過去の規制当局査察の指摘事例や経験を踏まえつつ確認すべき点を挙げる!
[書籍] 【製本版+ebook版】 リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

[書籍] 【製本版+ebook版】 リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

66,000円(税込)
<本書の中心となる、第2章の内容を一部ご紹介します>
「第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 」
( 井上和紀 / 著)
「 はじめに 」
2020年になり新型コロナウィルス(COVID-19)の感染拡大に伴い医療機関への訪問規制が入るようになり,On-Site でのモニタリングが計画通りに実施することが困難となった。そのため,遠隔から原資料へのアクセス(リモートアクセス)するための検討が活発化してきている。これまでを振り返ってみると,10年以上前よりリモートアクセスの取り組みが行われてきているが,あまり普及はしてきていなかった。その理由としては,医療機関側が主体となって導入することになること,臨床試験におけるシステム導入の考え方が成熟していなかったことが要因として考えられる。これまでリモートSDV という言葉は, “SDV なのか”“SDV ではないのか”という点についてはあまり意識せずに使用されてきた。そのため遠隔でモニタリングをすることがリモートSDV という使い方となっていたこともあり,言葉の混乱が出てきている。このような状況下において日本CRO 協会では,SDV,SDR を含むリモートアクセスによるモニタリングを“リモートアクセスモニタリング”とし,言葉の整理を行った。モニタリングの目的は試験により異なるため,本章ではリモートSDV を含む「リモートアクセスによるモニタリング」もしくは「リモートアクセスモニタリング」用語を主に使用し,その考え方について解説をしていく。……(本文へ続く)

「2. 用語の整理」
本項では,リモートアクセスモニタリングの考え方に関連する用語について整理する。GCPで使用されるモニタリングに関連する言葉は意外と少なく,モニタリング手法の変遷の中で新しい用語が定義され使用されてきている。その位置付けを整理することでその理解を深めていきたい。なお,本稿を作成する段階において業界から検討された見解も少なく,筆者のこれまでの経験等に基づくものがあることをご容赦いただきたい。……(中略)……このように,GCP 省令については,モニタリングに関する用語として「直接閲覧」「SDV」「中央モニタリング(セントラルモニタリング)」が定義されている。これら用語を何気なく使ってきているが,「リモートSDV」については,SDV なのかリモートモニタリングなのか区別をせずに利用されてきたのが現状である。
 そこで,「医療機関側」「依頼者側」「横断的に症例データのモニタリング」「個別データのモニタリング」の4つの要素で便宜上分類してみた。……(本文へ続く)

「3. 個人情報保護と医療機関」
 リモートアクセスにてモニタリングを実施する上で最も大事にしておきたいのが,医療機関側における個人情報保護に対する考え方である。これを理解することでリモートアクセスにてモニタリングを実施する際の本質的な判断ができるようになると考える。……//(中略)//……これらを踏まえて,医療機関側では第三者がリモートでの診療情報にアクセスするためには,リモートアクセスの必要性について,病院長,診療情報部等の意思決定者の許可を取った上で初めて臨床試験に応用することができることを知っておきたい。緊急時対応下においてリモートアクセスによる診療記録への閲覧を希望する治験依頼者が増えたが,医療機関における個人情報の取り扱いについて知った上でどのように対応するか,医療機関と十分なコミュニケーションが必要だと考える。
[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

55,000円(税込)
<本書の中心となる、第2章の内容を一部ご紹介します>
「第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 」
( 井上和紀 / 著)
「 はじめに 」
2020年になり新型コロナウィルス(COVID-19)の感染拡大に伴い医療機関への訪問規制が入るようになり,On-Site でのモニタリングが計画通りに実施することが困難となった。そのため,遠隔から原資料へのアクセス(リモートアクセス)するための検討が活発化してきている。これまでを振り返ってみると,10年以上前よりリモートアクセスの取り組みが行われてきているが,あまり普及はしてきていなかった。その理由としては,医療機関側が主体となって導入することになること,臨床試験におけるシステム導入の考え方が成熟していなかったことが要因として考えられる。これまでリモートSDV という言葉は, “SDV なのか”“SDV ではないのか”という点についてはあまり意識せずに使用されてきた。そのため遠隔でモニタリングをすることがリモートSDV という使い方となっていたこともあり,言葉の混乱が出てきている。このような状況下において日本CRO 協会では,SDV,SDR を含むリモートアクセスによるモニタリングを“リモートアクセスモニタリング”とし,言葉の整理を行った。モニタリングの目的は試験により異なるため,本章ではリモートSDV を含む「リモートアクセスによるモニタリング」もしくは「リモートアクセスモニタリング」用語を主に使用し,その考え方について解説をしていく。……(本文へ続く)

「2. 用語の整理」
本項では,リモートアクセスモニタリングの考え方に関連する用語について整理する。GCPで使用されるモニタリングに関連する言葉は意外と少なく,モニタリング手法の変遷の中で新しい用語が定義され使用されてきている。その位置付けを整理することでその理解を深めていきたい。なお,本稿を作成する段階において業界から検討された見解も少なく,筆者のこれまでの経験等に基づくものがあることをご容赦いただきたい。……(中略)……このように,GCP 省令については,モニタリングに関する用語として「直接閲覧」「SDV」「中央モニタリング(セントラルモニタリング)」が定義されている。これら用語を何気なく使ってきているが,「リモートSDV」については,SDV なのかリモートモニタリングなのか区別をせずに利用されてきたのが現状である。
 そこで,「医療機関側」「依頼者側」「横断的に症例データのモニタリング」「個別データのモニタリング」の4つの要素で便宜上分類してみた。……(本文へ続く)

「3. 個人情報保護と医療機関」
 リモートアクセスにてモニタリングを実施する上で最も大事にしておきたいのが,医療機関側における個人情報保護に対する考え方である。これを理解することでリモートアクセスにてモニタリングを実施する際の本質的な判断ができるようになると考える。……//(中略)//……これらを踏まえて,医療機関側では第三者がリモートでの診療情報にアクセスするためには,リモートアクセスの必要性について,病院長,診療情報部等の意思決定者の許可を取った上で初めて臨床試験に応用することができることを知っておきたい。緊急時対応下においてリモートアクセスによる診療記録への閲覧を希望する治験依頼者が増えたが,医療機関における個人情報の取り扱いについて知った上でどのように対応するか,医療機関と十分なコミュニケーションが必要だと考える。
[書籍] 【製本版 + ebook版】 マイクロ LED ディスプレイ ―市場と要素技術の開発動向―

[書籍] 【製本版 + ebook版】 マイクロ LED ディスプレイ ―市場と要素技術の開発動向―

44,000円(税込)
▼大型ディスプレイから民生用TV・PC・車載用途・AR/VRデバイスへ
 ~マイクロLEDの市場概観とプレーヤー動向~
 ◎TV用途ではミニLEDが着実に搭載数を伸ばし、TCL社×Everlight社、康佳社、Xiaomi社等が製品発表。
  Samsung社,LG社は量子技術と組み合わせ、それぞれ「Neo QLED TV」、「QNED Mini LED TV」を展開。 
 ◎notePC,タブレット用途でもハイエンド機種を中心にミニLEDディスプレイの搭載が進む。
 ◎Vuzix社×JBD社の発表で注目されるARスマートグラスへのマイクロLED採用。ARスマートグラス市場
  はLenovo社も「ThinkReality A3」で参戦、活況を示す。Plessey社,Kopin社,Foxconn社×ITRI等の
  プレーヤーまとめと、マイクロディスプレイ向けの技術概要としてJBD社、康佳グループの例を紹介。
 ◎車載用途ではAUO社やTCL CSOT社がフレキシブルパネルを試作。課題は高温化での赤色発光強度の低下か。

▼主要プレーヤー・アライアンス動向
 ◎注目される、Leyard社とEpistar社との合資会社・利晶微电子社。2020年秋から稼働をはじめ、2022年
  までにはマイクロLED自発光モジュール,バックライトモジュールの生産能力を大きく増強と報道。
 ◎Epistar社×Lextar社によるEnnostar社。LEDチップからパッケージング・モジュールまで体制構築。
 ◎TCL社傘下・华星光电社×Sanan-IC、米国・Rohinni社×中国BOE社など各社で連携、共同開発体制が構築。
 
▼微細化によるLED素子の発光効率の低下や赤色発光強度、モノリシック集積、色変換などの要素技術
 ◎GaNナノワイヤ・量子殻構造、ナノコラム構造・プラズモニック結晶等の新技術
 ◎UV-μLED+RGB蛍光体方式によるフルカラー発光とチップ構造の工夫による発光強度向上
 ◎QD蛍光体を用いた色変換形式の特徴とそのデバイス化技術の開発指針
 ◎ミニ/マイクロLEDディスプレイ向けに進化する感光性材料

▼製造プロセス・装置の進展
 ◎生産性・歩留まり向上に向けて進化する製造装置。チップ検査、マストランスファー・リペア工程の効率化
 ◎マストランスファー工程で使用されるスタンプツールの開発
 ◎高精度・多チップ同時アセンブリを実現する、液体の表面張力や流れを利用した自己組織化実装技術
  カリフォルニア大学、ミネソタ大学での基礎研究、eLux社の開発技術例、東北大学での取り組みとフレキシブル
  マイクロLEDディスプレイ製造技術研究への展開

▼海外スタートアップ動向
 ◎「マイクロLEDフォーラム2020」での発表から海外研究機関・スタートアップの概要紹介
  KIMM、VueReal社、VerLASE社、HCP Technology社、iBeam Materials社、SiTan Technology社
  Veeco Instruments社、ALLOS Semiconductors社、Oxford Instruments社
[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

44,000円(税込)
<本文抜粋>


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
( 小池 敏/ 著)
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……(本文へ続く)

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
( 小池 敏/ 著)
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents(以下CTD)のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年(2020年)4月1日より欧米と同様、電子データ申請(electronic CTD)が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年(2017年)より臨床試験成績の電子データ(Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC)の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……(本文へ続く)
[書籍] 【製本版+ebook版】 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

[書籍] 【製本版+ebook版】 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

55,000円(税込)
<本文抜粋>


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
( 小池 敏/ 著)
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……(本文へ続く)

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
( 小池 敏/ 著)
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents(以下CTD)のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年(2020年)4月1日より欧米と同様、電子データ申請(electronic CTD)が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年(2017年)より臨床試験成績の電子データ(Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC)の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……(本文へ続く)

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