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[書籍] 【製本版 + ebook版】 マイクロ LED ディスプレイ ―市場と要素技術の開発動向―

[書籍] 【製本版 + ebook版】 マイクロ LED ディスプレイ ―市場と要素技術の開発動向―

38,720円(税込)
▼大型ディスプレイから民生用TV・PC・車載用途・AR/VRデバイスへ
 ~マイクロLEDの市場概観とプレーヤー動向~
 ◎TV用途ではミニLEDが着実に搭載数を伸ばし、TCL社×Everlight社、康佳社、Xiaomi社等が製品発表。
  Samsung社,LG社は量子技術と組み合わせ、それぞれ「Neo QLED TV」、「QNED Mini LED TV」を展開。 
 ◎notePC,タブレット用途でもハイエンド機種を中心にミニLEDディスプレイの搭載が進む。
 ◎Vuzix社×JBD社の発表で注目されるARスマートグラスへのマイクロLED採用。ARスマートグラス市場
  はLenovo社も「ThinkReality A3」で参戦、活況を示す。Plessey社,Kopin社,Foxconn社×ITRI等の
  プレーヤーまとめと、マイクロディスプレイ向けの技術概要としてJBD社、康佳グループの例を紹介。
 ◎車載用途ではAUO社やTCL CSOT社がフレキシブルパネルを試作。課題は高温化での赤色発光強度の低下か。

▼主要プレーヤー・アライアンス動向
 ◎注目される、Leyard社とEpistar社との合資会社・利晶微电子社。2020年秋から稼働をはじめ、2022年
  までにはマイクロLED自発光モジュール,バックライトモジュールの生産能力を大きく増強と報道。
 ◎Epistar社×Lextar社によるEnnostar社。LEDチップからパッケージング・モジュールまで体制構築。
 ◎TCL社傘下・华星光电社×Sanan-IC、米国・Rohinni社×中国BOE社など各社で連携、共同開発体制が構築。
 
▼微細化によるLED素子の発光効率の低下や赤色発光強度、モノリシック集積、色変換などの要素技術
 ◎GaNナノワイヤ・量子殻構造、ナノコラム構造・プラズモニック結晶等の新技術
 ◎UV-μLED+RGB蛍光体方式によるフルカラー発光とチップ構造の工夫による発光強度向上
 ◎QD蛍光体を用いた色変換形式の特徴とそのデバイス化技術の開発指針
 ◎ミニ/マイクロLEDディスプレイ向けに進化する感光性材料

▼製造プロセス・装置の進展
 ◎生産性・歩留まり向上に向けて進化する製造装置。チップ検査、マストランスファー・リペア工程の効率化
 ◎マストランスファー工程で使用されるスタンプツールの開発
 ◎高精度・多チップ同時アセンブリを実現する、液体の表面張力や流れを利用した自己組織化実装技術
  カリフォルニア大学、ミネソタ大学での基礎研究、eLux社の開発技術例、東北大学での取り組みとフレキシブル
  マイクロLEDディスプレイ製造技術研究への展開

▼海外スタートアップ動向
 ◎「マイクロLEDフォーラム2020」での発表から海外研究機関・スタートアップの概要紹介
  KIMM、VueReal社、VerLASE社、HCP Technology社、iBeam Materials社、SiTan Technology社
  Veeco Instruments社、ALLOS Semiconductors社、Oxford Instruments社
[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

38,720円(税込)
<本文抜粋>


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
( 小池 敏/ 著)
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……(本文へ続く)

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
( 小池 敏/ 著)
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents(以下CTD)のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年(2020年)4月1日より欧米と同様、電子データ申請(electronic CTD)が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年(2017年)より臨床試験成績の電子データ(Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC)の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……(本文へ続く)
[書籍] 【製本版+ebook版】 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

[書籍] 【製本版+ebook版】 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】 薬事規制・承認審査の3極比較と 試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請

48,400円(税込)
<本文抜粋>


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
( 小池 敏/ 著)
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……(本文へ続く)

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
( 小池 敏/ 著)
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents(以下CTD)のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年(2020年)4月1日より欧米と同様、電子データ申請(electronic CTD)が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年(2017年)より臨床試験成績の電子データ(Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC)の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……(本文へ続く)
[書籍] 【製本版+ebook版】 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

[書籍] 【製本版+ebook版】 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

35,200円(税込)
※執筆作業中につき変更の可能性ございます

「第1章 ICH M7 Q&A案 – quality partの概説と期待されるリスクコミュニケーション 」
( 福地 準一 / 著)
本稿では、2020年7月から1か月間、意見公募に付されたICH M7 Q&A案について、主としてquality partに関連する質問に関し、ポイントと考えられることを中心に概説する。……(中略)……ICH M7ガイドラインが導入されて以来、変異原性不純物の管理戦略の妥当性を示す上で、推定パージファクターを利用する際、例えば、どのくらいの情報やデータが実際には必要なのかは課題とされ、推定パージファクターに関する留意事項も含め、Q&Aとして明示する期待と需要が高まってきた。これが、Q&A作成の機運を高め、動機付けの要因の一つとなり、パージファクターに関連する事項以外の例えば変異原性評価に関連するQ&Aも含め、ICH M7ガイドライン全体の記載事項を対象にして、規制当局と医薬品業界との間での解釈の違いや規制当局間での対応の違いが生じないよう、Q&Aが作成されることとなり、2018年のICHシャーロット会合にて、Q&Aの議論が開始された。……(本文へ続く)

「第2章 原薬合成における変異原性不純物の管理:
パージファクターを用いた変異原性不純物のリスク評価方法 」
( 長遠 裕介 / 著)
…パージファクターを用いた不純物のリスク評価において,はじめに申請時の原薬製造ルートに対して不純物のハザード評価を実施し,管理が必要な変異原性不純物を選定する。次に,各変異原性不純物に対して管理レベルに基づく必要となるパージファクター(Required purge factor)を算出する。さらに,Teasdale等の手法を用いて予測のパージファクター(Predicted purge factor)を算出する。最後に,予測のパージファクターと必要とされるパージファクターの比であるパージ比(Purge Ratio)を算出して,パージ比の大きさに基づいて管理オプションを選定する。……(中略)……得られたパージ比の大きさがオプション4適用において不十分であった場合には,実測のパージファクター等,追加の実験データを取得してオプション4適用の妥当性を再検証する事が可能である。各パージファクターの算出方法や管理オプションの選定方法について以下に解説する。……(本文へ続く)

●「予測のパージファクター(Predicted purge factor)」
……予測のパージファクターを決定するにあたり,各物理化学的パラメータのスコアリング方法及びスコアの判定基準を設定する必要がある。予測のパージファクター算出における各物理化学的パラメータのスコアリング方法の考え方及びスコアの判定基準の例について以下解説する。尚記載したパージファクターのスコアリング方法及びスコアの判定基準については,あくまで著者の見解に基づく提案であり規制当局から承認等が得られたものではない点にご留意頂きたい。……(本文へ続く)

●「サクラミル原薬における変異原性不純物の管理戦略の構築」
……前項まで解説したパージファクターを用いたリスク評価について,実際にサクラミル原薬を事例に用いて変異原性不純物の管理戦略を構築した。尚,本事例はあくまで仮想上のものである事と,内容の理解のためにサクラミル原薬S2モックから変更点等を加えている事に,予めご了承頂きたい。図●にリスク評価の対象となるサクラミル原薬の商業用製造ルートを示す。……(本文へ続く)
[書籍] プラスチックリサイクル - 世界の規制と対策・要素技術開発の動向と市場展望 -

[書籍] プラスチックリサイクル - 世界の規制と対策・要素技術開発の動向と市場展望 -

53,240円(税込)
 2015年にSDGs(持続可能な開発目標)が国連サミットで採択され、「低炭素」から「脱炭素」社会構築に向けた取り組みが加速する中、私たちの身近で広く利用されているプラスチックは、需要増に伴う原料資源の枯渇や焼却・埋め立てなどごみ処理の問題、そこから発展して海洋流出による環境破壊への懸念やCO2排出による地球温暖化の促進など、様々な観点からその生産・利用と廃棄物処理に課題が山積みとなっています。そのような状況の下、世界各国で廃プラスチックに関する規制や指令が制定され、状況が目まぐるしく変化する一方、官民一体となって様々な樹脂へのリサイクルの適用や要素技術の高機能化に向けた研究開発が進み、参入企業の増加に伴ってリサイクルビジネス競争は更なる激化が必至と思われます。

 本書では、廃プラスチック排出処理の現状と世界各国の規制関連動向ならびに企業の取り組み事例から、主にマテリアルリサイクルとケミカルリサイクルを中心としてリサイクル技術の開発動向を詳細に解説しています。特に注目されるプラスチック包装材料については、法規制や技術動向のみならず、再生樹脂の利用やリサイクル性を高めるためのモノマテリアル化についても詳述しています。また、プラスチックリサイクルに纏わるの要素技術について、常圧溶解、亜臨界・超臨界流体、マイクロ波などを利用したリサイクル技術とその高機能化への展望から、プラスチックの識別・分析技術、CFRP/GFRPなどの複合材料からの樹脂の分離・回収技術、パルスパワーによる樹脂表面からの金属被膜剥離技術まで、専門家の方々より幅広くご執筆を賜りました。

 本書がプラスチックリサイクルに携わる方、あるいはこれから取り組まれる方の一助となり、リサイクル技術の更なる発展、ひいては気候変動や環境問題の対策に貢献する一冊となれば幸いです。
[書籍] 【製本版+ebook版】 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

[書籍] 【製本版+ebook版】 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

38,500円(税込)
各部の趣旨 <本文抜粋>

※執筆作業中により調整中(随時更新予定)※

「第1部 信頼性基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A 」
( 勝 鎌政, 樋口 史郎 /著)
申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではありません。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われます。本項では、非GLP試験(薬効薬理試験を中心に)を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみたいと思います。非GLP試験の信頼性確保については、施設の状況により、また、試験の種類(薬効薬理試験、薬物動態試験及びCMC試験)によっても対応が異なる場合もありますので、ここでお示しする回答は執筆者の個人的見解ですが、皆様が業務を遂行する際の参考となれば幸いです。……(本文へ続く)
「第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)
~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~ 」
(松永秀光, 倍味 繁 /著)
第1章 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A

医薬品・医療機器の承認申請者となる施設は、それぞれの信頼性の基準のシステムが存在するであろう。ただ、時間の経過と伴に各社の信頼性の基準に関する決め事が厳格になりすぎているように感じている。このようになったのはGLPの影響もあると思うが、信頼性の基準の対象部署となる、CMC、ADME及び薬理試験それぞれの異なる事情を加味してそれを施設全体で取り纏めるには、必然的に(段階的に)規程・SOPが詳細な内容になっていったのではないかと想像している。……簡単に言えば、各受託施設の信頼性確保・保証の方法は、自社で培ってきた方法とは異なるのであって、最低限3つの要件(「正確性」「完全性(網羅性)」「保存」)を満たすことができるシステムになっているかということに焦点を当てて受託施設を選定しなければならない。
受託施設を選定した後は、受託施設とコミュニケーションを取りながら、試験計画書作成⇒試験実施⇒試験報告書と進行するのであるが、お互いのやりとりの中で受託施設からするとスポンサーはお客様という姿勢で対応してくる。それは致し方ないことではあるが、スポンサー側はそれを良いことに優位的な態度をとるのは、お互いのコミュニケーションがうまくいかなくなり、ひいては試験の信頼性にも影響する可能性があるので、やめた方が良い。Q&Aの中にも登場するが、受託施設とスポンサーは「共同研究者」であり、BODYなのである。
以下に、筆者も経験してきた疑問点を挙げ、どの様に解決、理解してきたのかをQ&Aという形で記載する。

第2章 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A

海外の受託施設に試験を委託することは思いの外多い。それは日本の製薬企業等が海外申請を予定しているプロジェクトについて発生する。
海外での申請においては日本でいう信頼性の基準は存在しない。しかし企業の社会的責任として、試験データを外に出す場合、信頼性を確保・保証した状態で出そうとするのが善良な企業であると考える。もし他の企業にそのプロジェクトを導出する場合、信頼性に疑義のある試験データをもって導出すると、後々になって問題が発生する可能性は高い。また海外申請と併せて国内での申請を考えているプロジェクトであれば、必然的に信頼性の基準に適応した試験を成立させなければならなくなる。
上記のように様々なバックグランドが存在するが、筆者の経験として、米国申請する場合、または米国申請と併せて国内申請を予定している場合を想定して以下に記載する。

第3章 委託試験における指摘事例/解説 ~実際の受託施設の調査訪問時/監査時の指摘内容からの考察~

1. 受託施設の訪問時に見られた指摘事例と解説
筆者が受託施設の調査訪問時にみられた指摘事例について取り上げ、試験の委託時に注意すべきポイントについて解説した。取り上げた内容は、いずれも事実に基づいたものであるが、秘匿性を考慮して実名等は割愛した。

2. 試験資料(報告書、記録類)の監査時に見られた指摘事例と解説
取り上げた指摘事例は、委託試験資料を自社で監査した際にみられた所見をまとめたものである。信頼性の基準試験における信頼性保証については、各施設で定めるところであるが、ここでは委受託契約書、計画書、報告書及び記録類(一部のみ)を基に監査を実施した際の所見と理解していただきたい。
……(本文へ続く)
[書籍] UV硬化樹脂の開発動向と応用展開

[書籍] UV硬化樹脂の開発動向と応用展開

55,000円(税込)
 短時間で硬化し、光を利用するため省エネルギーである点や溶剤フリーである点など、環境保全の観点から今後ますます注目されると考えられるUV硬化技術。現在、コーティング塗料・印刷用インク・接着剤などから、フォトレジスト・エレクトロニクス・自動車関連部材など様々な産業分野で利用されており、近年、更なる開発の加速により材料および硬化機構の高機能化・高性能化が進み、新たな市場・用途展開が期待されています。

 しかしながら、UV硬化技術は「構成成分や硬化機構などの材料技術」「光源の照射装置とそのプロセス」「液体から固体への変化を正しく調べる評価手法」など、様々な要素技術から成り立っており、また、その利用用途・産業の広がりから、技術全般を俯瞰することが難しい状況にあります。そこで、本書ではUV硬化技術の要素技術とその利用・開発動向について、基礎から最新の開発動向・事例まで、専門家の方々より幅広くご執筆を賜りました。

 本書は2部構成となっております。第1部では、樹脂の基本的な構成成分である「ベースレジン・モノマー・光重合開始剤」の種類・特徴・使い分けから、UVを発生させる光源装置および照射技術、さらに硬化前後の液体から固体への変化を評価する指針まで、要素技術を中心に解説しています。また、第2部では、「塗料・コーティング」「インクジェットインク」「接着剤」「ナノインプリント」「3Dプリンター」など、利用用途毎のUV硬化樹脂の開発動向と今後の展望を幅広く掲載しました。

 本書がUV硬化技術に携わっている方、あるいはこれから利用を検討されている方の知識習得や問題を解決する一助となり、UV硬化技術の更なる開発・発展のお役に立つ1冊となれば幸いです。
[書籍] 【変異原性不純物におけるリスク評価】 パージファクター活用(管理オプション4)及び ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際

[書籍] 【変異原性不純物におけるリスク評価】 パージファクター活用(管理オプション4)及び ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際

24,200円(税込)
ICH M7テーマについては、QSAR評価について従来より注目を浴びているが、
一方品質(製造及び管理)トピックのオプション4についても、非常に重要なテーマとして注目されている。
オプション4の管理:パージファクターを用いたリスク評価方法については国内では浸透が十分とはいえず、
ガイドラインでも明確でないため、活発に議論がされている。

弊社では2020年6月に「【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際」を出版し、ICHM7関連テーマは安全性評価部門とCMC部門の双方から解説、オプション4については管理オプションの選択時の考え方の1つとしての言及しているが、
今回当該テーマにスポットを当て、さらに深く言及する。
その他、昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、
先般書籍では網羅しきれなかった品質関連のICHM7関連の最新トピックと共に、議論の実態に迫る!
[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準Q&A集【86問】』

[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答! 『信頼性基準適用試験での実施基準Q&A集【86問】』

27,500円(税込)
各部の趣旨 <本文抜粋>

※執筆作業中により調整中(随時更新予定)※

「第1部 信頼性基準適用試験における陥りがちな疑問点:Q&A 」
( 勝 鎌政, 樋口 史郎 /著)
申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではありません。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われます。本項では、非GLP試験(薬効薬理試験を中心に)を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみたいと思います。非GLP試験の信頼性確保については、施設の状況により、また、試験の種類(薬効薬理試験、薬物動態試験及びCMC試験)によっても対応が異なる場合もありますので、ここでお示しする回答は執筆者の個人的見解ですが、皆様が業務を遂行する際の参考となれば幸いです。……(本文へ続く)
「第3部 信頼性基準適用試験の試験施設への委託と監査(国内・海外)
~実務で悩まれがちなQ&Aと事例紹介・考察~ 」
(松永秀光, 倍味 繁 /著)
第1章 受託施設への委託時に悩まれがちな事項:Q&A

医薬品・医療機器の承認申請者となる施設は、それぞれの信頼性の基準のシステムが存在するであろう。ただ、時間の経過と伴に各社の信頼性の基準に関する決め事が厳格になりすぎているように感じている。このようになったのはGLPの影響もあると思うが、信頼性の基準の対象部署となる、CMC、ADME及び薬理試験それぞれの異なる事情を加味してそれを施設全体で取り纏めるには、必然的に(段階的に)規程・SOPが詳細な内容になっていったのではないかと想像している。……簡単に言えば、各受託施設の信頼性確保・保証の方法は、自社で培ってきた方法とは異なるのであって、最低限3つの要件(「正確性」「完全性(網羅性)」「保存」)を満たすことができるシステムになっているかということに焦点を当てて受託施設を選定しなければならない。
受託施設を選定した後は、受託施設とコミュニケーションを取りながら、試験計画書作成⇒試験実施⇒試験報告書と進行するのであるが、お互いのやりとりの中で受託施設からするとスポンサーはお客様という姿勢で対応してくる。それは致し方ないことではあるが、スポンサー側はそれを良いことに優位的な態度をとるのは、お互いのコミュニケーションがうまくいかなくなり、ひいては試験の信頼性にも影響する可能性があるので、やめた方が良い。Q&Aの中にも登場するが、受託施設とスポンサーは「共同研究者」であり、BODYなのである。
以下に、筆者も経験してきた疑問点を挙げ、どの様に解決、理解してきたのかをQ&Aという形で記載する。

第2章 海外(米国等)の受託施設へ試験委託する場合の留意点:Q&A

海外の受託施設に試験を委託することは思いの外多い。それは日本の製薬企業等が海外申請を予定しているプロジェクトについて発生する。
海外での申請においては日本でいう信頼性の基準は存在しない。しかし企業の社会的責任として、試験データを外に出す場合、信頼性を確保・保証した状態で出そうとするのが善良な企業であると考える。もし他の企業にそのプロジェクトを導出する場合、信頼性に疑義のある試験データをもって導出すると、後々になって問題が発生する可能性は高い。また海外申請と併せて国内での申請を考えているプロジェクトであれば、必然的に信頼性の基準に適応した試験を成立させなければならなくなる。
上記のように様々なバックグランドが存在するが、筆者の経験として、米国申請する場合、または米国申請と併せて国内申請を予定している場合を想定して以下に記載する。

第3章 委託試験における指摘事例/解説 ~実際の受託施設の調査訪問時/監査時の指摘内容からの考察~

1. 受託施設の訪問時に見られた指摘事例と解説
筆者が受託施設の調査訪問時にみられた指摘事例について取り上げ、試験の委託時に注意すべきポイントについて解説した。取り上げた内容は、いずれも事実に基づいたものであるが、秘匿性を考慮して実名等は割愛した。

2. 試験資料(報告書、記録類)の監査時に見られた指摘事例と解説
取り上げた指摘事例は、委託試験資料を自社で監査した際にみられた所見をまとめたものである。信頼性の基準試験における信頼性保証については、各施設で定めるところであるが、ここでは委受託契約書、計画書、報告書及び記録類(一部のみ)を基に監査を実施した際の所見と理解していただきたい。
……(本文へ続く)
[書籍] 【製本版+ebook版】 <3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い> [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

[書籍] 【製本版+ebook版】 <3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い> [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

38,500円(税込)
日米欧規制当局の安全管理情報に対する考え方や捉え方が、
”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”
を明確にする1冊

日米欧で目指す安全対策とは?
日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある
安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いのか。

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『治験時の安全管理情報』、『市販後の安全管理情報』
詳細に紐解いていくことで、日米欧のスタンスの違いと対応の違いを解説

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『有害事象評価に関する判断基準』
日常の実務面で比較的頻度高く遭遇する代表的な事例を出来る限り列挙し提示

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『グローバルPV体制構築とPVベンダーコントロール手法』
企業のpharmacovigilance部門の組織、稼働システムについて、
最も的確なシステムとみなされている欧州のGVP moduleを紹介し、ポイントを解説

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