株式会社イーコンプライアンス

昨今，製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら，多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から，講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで，適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は，データインテグリティの真意を適確に解説し，多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は，多くの場合，データインテグリティは，「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら，データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは，不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして，データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り，患者の安全性にとって，故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては，悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら，不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは，不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では，データインテグリティを正しく理解した上で，患者の安全性を担保できるよう，データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
＜本書「はじめに」より抜粋＞

本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし，いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように，海外の英語圏で育たない限り，ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら，活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき，現地で使う暮らしや職場での英語表現と，正式に使用する表現の一端に触れていただき，皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。

Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局（日・英・欧・米）による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法

Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局（日・英・欧・米）による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法

本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし，いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように，海外の英語圏で育たない限り，ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら，活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき，現地で使う暮らしや職場での英語表現と，正式に使用する表現の一端に触れていただき，皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。

本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の
研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。

ICH Q3E対応の決定版！医薬品・医療機器のE&L試験を徹底解説。GC/MS・LC/MS・ICP/MSの分析手法から安全性評価、管理閾値の算出まで実践的に学べる。FDA指摘事例で申請のポイントを押さえ、バイオ医薬品・シングルユース・凍結乾燥製剤の特有リスクにも対応。欧米規制の最新動向と毒性学的リスクアセスメントの実務を一冊に凝縮。

超高齢社会を支える技術の最前線！ウェアラブルロボット、スマートホーム、コミュニケーションロボット等、高齢者の暮らしと心を豊かにする製品開発事例が満載。福祉工学、ジェロンテクノロジーの視点から、健康寿命延伸・QoL向上を実現する技術と市場展開のヒントを提供。自社技術の新たな応用先を探る技術者・研究者必携の一冊！

最新の法規制・ガイダンスに完全対応！実務担当者の疑問を即解決する約100のQ&A集。PIC/S、ISPE、ASTMの最新情報を網羅し、封じ込め設備の計画から運用管理まで、現場で直面する課題に実践的な回答を提供。製本版とebook版のセットで、オフィスでも現場でも即座に参照可能。

2050年Net Zero社会実現の鍵を握るケミカルリサイクル技術の決定版！解重合・液化・ガス化など各種プロセスを網羅し、国内外の有力企業の最新事例を詳解。プロセススキームを図でわかりやすく解説。廃プラスチックを資源に変える技術開発の経緯から今後の展望まで、この一冊で全体像が掴めます。技術者・研究者必携の実践書！