株式会社イーコンプライアンス

昨今，製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。
しかしながら，多くの製薬企業・医療機器企業で業務を行っている方々から，講演・書籍を執筆しているコンサルタントに至るまで，適切にデータインテグリティを理解している人は少
ないと思われる。本書は，データインテグリティの真意を適確に解説し，多くの思い込みや勘違いを正すために執筆した。

筆者は，多くの場合，データインテグリティは，「不正」に焦点が当てられているように感じている。しかしながら，データインテグリティにおいて焦点を当てるべきは，不正のみではな
いのである。・・・中略・・・

データインテグリティの目的の1つとして，データが改ざんされていないことを保証することが挙げられる。上述の通り，患者の安全性にとって，故意によるデータの改ざんも入力ミス
や転記ミスといった事故による改ざんも等しく問題となる。多くのデータインテグリティに関するセミナーや書籍においては，悪意のある不正な改ざんに焦点が当たり過ぎている感があ
る。しかしながら，不正による改ざんがそんなに多いわけではない。製薬企業として確立し対応しなければならないのは，不正よりも悪意のない改ざんである。・・・中略・・・

本書では，データインテグリティを正しく理解した上で，患者の安全性を担保できるよう，データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP の作成方法についてわかりやすく解
説した。本書が製薬業界における安全性担保の一助になれば光栄である。
＜本書「はじめに」より抜粋＞

本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし，いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように，海外の英語圏で育たない限り，ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら，活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき，現地で使う暮らしや職場での英語表現と，正式に使用する表現の一端に触れていただき，皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。

Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局（日・英・欧・米）による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法

Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

■当局が要求するTMFマネジメントとInspection readiness
■ICH GCP/J-GCPでの定義・QC基準とポイント
■紙媒体の保管/電子化移行/廃棄プロセス
■TMF/eTMFでのデータインテグリティ/ALCOA対応
■規制当局（日・英・欧・米）による指摘事例と対策
■医療機関のCSV対応とeTMF導入状況
■eTMFでのマッピング/トラッキング方法

本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし，いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように，海外の英語圏で育たない限り，ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら，活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき，現地で使う暮らしや職場での英語表現と，正式に使用する表現の一端に触れていただき，皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。

本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。もちろん仕事で使う英語と暮らしで使う英語の間に明確な違いはありません。両方を学び，使い分けていくのが，英語的にものを考える早道だと思います。よく「グローバルマインドの醸成」と言いますが，このあたりにヒントが隠されているのかなとも思います。
そういう私も完璧な英語は使えませんし，いまだに“L”と“R”の発音はうまく伝わっているとは思えません。日本に在住している外国の方の話し方は何十年経っても日本語の抑揚の違いが私たちにわかるように，海外の英語圏で育たない限り，ネイティブになりきるのは難しいです。しかしながら，活字になっているものはいくらでも現地の英語に近づけます。
本書をお読みいただき，現地で使う暮らしや職場での英語表現と，正式に使用する表現の一端に触れていただき，皆さんの「スイッチ」を押すお手伝いができれば幸いです。どこからお読みいただいても現地の雰囲気が伝わることを期待しています。

本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の
研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。
また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。

SOPは業務手順書や標準操作手順書などと呼ばれており，医薬品業界では遵守しなければならない文書であることは言うまでもない。
GCPやGLPあるいはGMPなどの，いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において，必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読むものであるがゆえに，読み手にとって理解しやすい文章で作成されていなければならない。

本書の前半では，理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術，いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述する。これはGxPs全般に共通することではあるが，後半ではGxPsの中でもGCP，すなわち，治験を実施するにはどのようなSOPが必要なのかを，特に治験依頼者の視点で紹介する。

GCPの理解が深くなければGCPのSOPを作成することができないのは言うまでもない。本書ではGCP省令の条文に沿って，GCPが意味するところを詳説しながら，SOPに盛り込むべき事柄を紹介していく。したがってGCPの逐条解説という観点でも本書は参考になるだろう。

日本のGCPは治験に限定しているが，ICH-GCP（ICH-E6）の対象は臨床試験であって治験に限定していない。本書ではGCP省令で求めるSOPを中心とし，臨床研究に関わる企業が作成するSOPについても触れる。そして文末で，GCP特有の言葉やSOPライティングで使用する言葉について説明する。

本書の特徴
インクジェットインク技術解説のバイブル、その進歩版として
本書は、野口弘道氏監修による前書「インクジェットインクの最適化千態万様」の内容構成の趣旨を引き継ぎ進歩版としました。進歩版はインクジェットプリントシステムに携わってきた企業・大学からの寄稿によって構成されています。ハードからインクまでの技術を横断的に扱った前書と、各技術をより深く解説した本書は姉妹書としてご利用いただけるように企画されております。

2020年の前書の刊行以後の技術進歩、読者からの要望を取り入れた構成
インクジェット技術の黎明期1980年代以降、進化・進展を続けるインクジェット技術の現在を、有力企業自身による技術解説としています。前書同様、インク技術を中心としながら、プリントシステム・画像処理技術と歴史的な歩みも含めています。

近未来にその成長が期待される色材、デバイス、応用も新技術として紹介。 次世代へのバトンとなる
次世代へバトンとして、2023年ノーベル化学賞を受賞して注目を集める量子ドットに対する取り組みの一例など、今後その成長が期待される色材・デバイス・応用なども取り上げています。

▼本書の特徴
●直近1～2年のBEVやバッテリーの市場・企業・技術動向をまとめました。
　これらの概要情報を素早く押さえたい方におすすめです。
●掲載情報の多くはソース元URLを記載していますので、そこからより詳細な情報、周辺情報が
　得られ、調査資料としてお役立て頂けます。
●世界のBEV市場は2023年後半から2024年にかけて減速・踊り場感を指摘する声もあるものの
　実際には堅調さを維持しています。
　BEV用バッテリーの開発では、ハイエンドモデル向けの高性能電池の開発はもちろん、今後の
　EV販売を牽引すると予想される手頃な価格帯の車両モデルに向けて、性能・コストをバランス
　したバッテリーや、資源対策や生産性向上に向けた新規技術（ナトリウムイオン電池や半固体
　電池・ドライプロセス技術等）へのニーズ・開発も注目されます。