株式会社イーコンプライアンス

1. 病気とクスリの歴史
2. 薬機法について
3. ICHガイドラインについて
4. GCPとは
(ア) GCPについて
(イ) GCP監査について
(ウ) 品質マネジメント
(エ) GCP監査で抑えるべきポイント
5. GVP・GPSPとは
(ア) GVP・GPSPについて
6. 3.　 臨床研究法について
(ア) 臨床研究法に基づいた臨床研究
(イ) 実務に沿った臨床研究法の解説
7. 臨床検査値について
(ア) 臨床検査値について
(イ) 臨床検査値の読み方
8. 具体的な申請業務について

終息の見通しが立たないコロナ禍は目に見えぬ恐怖、ポストコロナの深刻な不況は予測し得る脅威です。世界的な不況による経営悪化や企業倒産はサプライチェーンの崩壊や雇用スタイルの変化など、取り巻く環境は一変します。
厳しい経営環境下で生き残るためには、新規事業の計画はもとより、既存事業の在り方もゼロベースで見直しする必要に迫られるでしょう。
本セミナーでは、リスク管理型新規事業展開の実践方法を分かりやすく解説。新規事業への過度な不安を払拭し、企業成長の武器として活用するための具体的な考え方や手順を、事例を交えてご紹介します。 新規事業成功の秘訣は、第一に正確な情報に基づき全体の手順を知ること。
第二に躓きやすいポイントを押さえること、第三にリスクを管理することです。
実際の手順に沿って進めて行くので、初めて新規事業に臨む方でも全体の道筋を理解した上で、今やるべき具体的な内容が明確化します。 新規事業の経験者にとっては、修正すべきプロセスが見出せます。
新規事業に繰り返し関わるポジションであれば、ぜひ知っておくべき内容です。
新規事業に必要なプロセスは、業種や企業規模などにかかわらず共通しているので、すぐに実践して戴くことができるはずです。
また、ご紹介する新規事業立ち上げのステップは、既存事業を見直す上でも有効な手順であり、ポストコロナの環境変化への対応に活用いただけます。
実行する上で、社内外における固有の課題や疑問点あれば、受講特典として提供する個別相談により解決のヒントが見出せます。
毎回、新規事業誕生の契機となっている実践型セミナーです。ポストコロナの経営戦略に心悩ます企業経営者はもとより、新規事業や事業戦略に携わる全てのビジネスパーソンにお勧めします。

欧州のRoHS指令とREACH規則は欧州に製品を輸出するまたはその部品や素材を国内で販売する企業にとってのビジネスを左右する大きな課題となる法律です。RoHSは電気電子分野の素材，部品そして最終製品に関わる特定の物質含有禁止法であり，REACHは化学品や素材が中心ではありながら完成品にまで及ぶ幅広い製品に市場規制や登録という作業を義務化するものです。直接欧州に販売するか，欧州に販売する顧客へのサプライヤーである日本の各社においては，環境部門，品質部門，法務部門，営業部門がこれらの法律の順法のための業務を担当することが多く，設計部門にとっては製品の環境品質を確保する必須知識となっています。本セミナーでは，比較的最近この分野の業務に関わることになった方向けに，最低限必要な知識を完全に理解していただくとともに，今後の実務的な場面でどのように知識を深め，対応していけばよいのかをお教えします。

　新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。しかし、開発初期段階にある治験薬は、承認された医薬品とは異なる製造・品質管理上の特徴、たとえば、品質規格の設定、製造法に関するバリデーション、そして治験薬GMPへの対応など、いろいろな課題がある。さらに、医薬品のグローバル開発が一般的となった今日、国内だけではなく海外で使用される治験薬への対応も求められている。本セミナーでは、治験薬製造・品質管理に向けた5つの課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者のこれまで経験を中心に紹介する。

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。