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(10/13)【Live配信(リアルタイム配信)】 <入門者向け> 一から理解するバイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート)の作成ポイント及び記載例

(10/13)【Live配信(リアルタイム配信)】 <入門者向け> 一から理解するバイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート)の作成ポイント及び記載例

35,200円(税込)
バイオ医薬品の開発にはCMC開発、すなわち、主成分の開発・製造工程の開発・分析法の開発が含まれる。これらは薬制を基づいて行う。
また、近年バイオ医薬品に関連するICHガイドラインが頻繁に更新されている。さらに、バイオ医薬品の生産体制は大きく変化し、新技術の導入や開発の加速化が起きている。
本講演では、このようなバイオ医薬品の開発を取り巻く動向を見ながら、バイオ医薬品の治験薬から市販後製品のCMC申請戦略を
考えCTD承認申請資料の作成ポイントを紹介する。
(10/6)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の 製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと 監査時のチェックリスト・着眼点

(10/6)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の 製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと 監査時のチェックリスト・着眼点

35,200円(税込)
いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。
(8/30)【Live(リアルタイム)配信】 粉体ハンドリング 入門

(8/30)【Live(リアルタイム)配信】 粉体ハンドリング 入門

35,200円(税込)
 粉体を取り扱うと必ず問題となるのが「付着」です。この付着のし易さを表わす言葉が「付着性」ですが、この「付着性」は「付着力」と混同されているようです。そこで本講座では、まず「付着性」と「付着力」の関係を整理してみます。その上で装置壁にくっつく「付着」や粒子同士の付着である「凝集」、その両者が関連する粉体の「流動」について、現象の実際と実操作での例を交えて、それら物性が働くメカニズムやその測定・評価方法や測定・評価した付着性、凝集性、流動性等を基に粉体ハンドリングをどう効率よく行っていくべきなのか?また、それらの物性が基となるハンドリングに際してのトラブルをどう回避、対処していくべきなのか?等などについて、その考え方を概説します。
【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 全5コース一括受講

【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 全5コース一括受講

137,500円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
(8/24, 9/21)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ CAPA編

(8/24, 9/21)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ CAPA編

33,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
これまで本邦におけるGMP省令には、CAPA(是正措置・予防措置)は盛り込まれていませんでした。改正GMP省令では、ICH Q10 医薬品品質システムの導入に伴い、CAPAが必須となりました。

欧米の医薬品企業では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

CAPAの考え方は、医薬品の査察のために米国FDAが開発し、その手順は医薬品品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

是正措置の目的は再発防止です。修正と是正措置は異なります。
是正措置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正措置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

CAPAを導入することにより、製造管理・品質管理における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
当局査察では、必ずCAPA手順書の提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。
また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。
(8/19, 9/16)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編

(8/19, 9/16)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編

33,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
医薬品等の製造・品質管理において、あらゆるリスクを低減し、患者の安全性を担保することは極めて重要です。
これまでICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は課長通知として発出されていました。
品質管理・品質保証と品質リスクマネジメントは表裏一体です。どちらもPDCAサイクルを持ち、常に実践することが求められます。
しかしながら、ICH-Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。
改正GMP省令においては、適切に品質リスクマネジメントが活用されるよう、ICHQ9の原則に則して手順書の作成と実施が求められます。
しかしながら、品質リスクマネジメントでは、特定の部門を設置したり、新たな手順書を1冊作成すれば良いというものではありません。
すべての既存の組織におけるすべての手順書に品質リスクマネジメントに関する要素を盛り込んでいく必要があります。

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
また、品質リスクマネジメント手順書のサンプルも配布いたします。
(8/5, 9/14)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 医薬品品質システム編

(8/5, 9/14)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 医薬品品質システム編

33,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)やICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められます。
それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。
ICH Q10(医薬品品質システム)の取り込みはグローバルな流れでもあります。
したがって、改正GMP省令においては、ICH Q10の浸透が強く要求されます。
では、医薬品品質システムとはいったい何でしょうか。
医薬品品質システムにおいては、経営層(トップマネジメント)の関与が求められます。
トップマネジメントは、医薬品品質システムの確立と実施の責任を持ちます。
また、定期的にマネジメントレビュによって品質をレビュし、医薬品品質システムの見直しを実施しなければなりません。
それにより、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進することとなります。
医薬品品質システムにおいては、
・マネジメントレビュ
・製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
・是正措置および予防措置システム(CAPA)
・変更マネジメントシステム
といった4本の柱から構成されています。

また、製造所においては、従来の品質部門に品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が規定されました。
製造管理者の管理監督の下、品質保証に係わる業務を実際に遂行する組織としての手順書の作成と実施が求められます。
さらに品質保証部門(QA)は、是正措置や予防措置(CAPA)を通じて、品質の改善を実施しなければなりません。

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。
また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。
(7/27, 8/26, 9/28)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編

(7/27, 8/26, 9/28)【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編

33,000円(税込)
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められることになりました。
しかしながら、データインテグリティは新しい概念ではありません。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。
現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。

ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行し、2018年に改定されました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。
しかしながら、本邦においてはデータインテグリティに関するガイドラインが発出されていません。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 『紙の総合知識』 紙系材料の基礎と加工開発動向、脱プラ材料としての展望

(7/27)【Live(リアルタイム)配信】 『紙の総合知識』 紙系材料の基礎と加工開発動向、脱プラ材料としての展望

35,200円(税込)
 近年、マイクロプラスチック問題ならびに地球温暖化対策として、脱プラ材料としての紙の重要性が注目されている。また、SDGs、持続可能社会というキーワードとともに、本年の東京オリンピック選手村で段ボール製ベッドが採用されたことも記憶に新しい。
 紙は約2000年の歴史ある有機材料であるが、近代的な製紙産業に発展したのは約150年前と、つい最近のことである。製紙産業の近代化により、紙の原料は非木材の植物から木材となり、今日では日本における木材需要の約半分は紙の原料用途となっている。
 しかし一方で、紙材料の基礎知識については世間一般に知られていないし、加えて、その物性には未知の部分も多い。本セミナーでは紙の主原料であるパルプを含め、紙系材料の基礎ならびにその現状と、脱プラ材料としての展望を幅広く説明する。
(7/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  ≪最新動向をふまえた≫ 遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの 製造技術/品質管理と安全性・品質評価

(7/27)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 ≪最新動向をふまえた≫ 遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの 製造技術/品質管理と安全性・品質評価

29,700円(税込)
 がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。製造精製技術を巡り企業買収や提携が進んでいるが、安全面の懸念に対しバイオロジクスの考え方が必要とされている。本講演では、製造分析における工夫や、ベクター投与量の低減化による安全性に優れた治療法の試みについて紹介する。

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