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(5/20)【予習用ビデオ配布】【医療機器】 洗浄バリデーションセミナー

(5/20)【予習用ビデオ配布】【医療機器】 洗浄バリデーションセミナー

33,000円(税込)
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a)製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b)製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c)製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d)製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e)製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染(残留物)を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
(5/23)ミス・ロス・不良を削減する  実践と継続のための ポカミスゼロへのアプローチ

(5/23)ミス・ロス・不良を削減する  実践と継続のための ポカミスゼロへのアプローチ

35,200円(税込)
 日々発生するポカミスにウンザリしながら、決まりきった対策(注意、標準化、再教育・訓練、チェックシート、ダブルチェック、ポカヨケ)を打つしかなく、ポカミスはなくならないと諦めていませんか?
 本セミナーでは、講師が実際にコンサルティングで解決した1万超の事例を分析、不良発生や顧客クレームにつながるポカミスの要因を20に定義し、発生メカニズムを解明し、20の対策を立案しました。具体的に現場で使える対策として、従来のIE+2Sだけでなく「やってはいけないことを明確にする」「ミスの影響、現場の鉄則を教える」「OJTに頼らない今の時代にあった新たな教育・訓練のしくみを構築する」「記憶に頼った作業をやめる」「作業者思いの改善(人は感情の生き物)」「限界作業(検査ミス・判断ミス)にはAIを使う」という6つの新しい考えを加えることにより、ポカミスゼロ化ツールとして確立することが出来ました。ポカミスの4つのモード「知らなかった」「ルールを守らない」「うっかり」「限界作業」に対する20の要因と20の対策でポカミスゼロを実現して下さい。
(5/24)AI/デジタルヘルスにおける 特許戦略で考慮すべき事項と最新動向

(5/24)AI/デジタルヘルスにおける 特許戦略で考慮すべき事項と最新動向

35,200円(税込)
 米国を中心にヘルスケア分野におけるDx(デジタルトランスフォーメーション)化が急速に進んでいます。医療機器・医薬品メーカにとっては従来の医療機器・医薬品を販売するだけのモノビジネスだけでは成長が見込めず、AI,IoT,ブロックチェーン,メタバース等のデジタル技術を融合したデジタルヘルスサービスにより収益強化を図る必要があります。本セミナーではヘルスケア分野で数多くの特許案件を取り扱う弁理士河野英仁が、どのように他社参入障壁となるAI/デジタルヘルス特許を構築すべきかについて徹底解説します。
(5/24)ワクチン効果を高めるモダリティ 「アジュバント」「ワクチンデリバリー/粘膜ワクチン」の 開発・課題・動向

(5/24)ワクチン効果を高めるモダリティ 「アジュバント」「ワクチンデリバリー/粘膜ワクチン」の 開発・課題・動向

29,700円(税込)
 長引くコロナ禍において、私たちは免疫やワクチンの重要性を改めて認識しました。また、驚異的な早さで実用化されたmRNAワクチンなどを中心に、新しいワクチンの可能性を見いだすと共に、そこから新たな課題も見えてきました。今回のセミナーでは、新型コロナの脅威を経験した中、今後、私たちが考えるべきワクチン開発とその基盤を支える最新のモダリティであるデリバリーやアジュバントについて、粘膜免疫や粘膜ワクチンの可能性も含め、様々な観点から概説したいと思います。
(5/24) 環境モニタリングにおける ポイント設定根拠・手順・SOP記載と アラート・アクションレベル設定の妥当性

(5/24) 環境モニタリングにおける ポイント設定根拠・手順・SOP記載と アラート・アクションレベル設定の妥当性

35,200円(税込)
 行政の示すルールを順守するだけで、製品の汚染・交叉汚染を防止できるわけではない。結局は企業自らが汚染管理戦略(CCS)を構築する必要がある。CCSは、適切な施設の設計(ハード対応)、適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施(ソフト対応)、それらが適切であることを継続モニタリングする(検証)という3本柱が必要である。
 本講では、3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介する。
(5/25)第一原理計算 入門

(5/25)第一原理計算 入門

39,600円(税込)
第一原理計算は、量子力学に基づいた原子、分子レベルの挙動を高い精度で再現できるツールとして利用されつつあります。2000年以降それらのソフトウェアのパッケージ化が進み、有償無償の多くのものが入手可能になっています。ユーザーフレンドリなGUIも開発が進み、マウスだけの操作でもかなりのことが出来るようになってきています。しかし、それゆえに中身を詳しく知らなくても結果が出てくるため、かえってその結果の正しさを判断する力がないと間違った結果を信じてしまう可能性もあります。特に、計算精度が不十分だと、誤った結果になることがあります。

 このセミナーでは第一原理計算というものはどういうものか、どのようなことが出来るのか、実際にそれを使うための準備や手順、それを正しく使うための知識などについて、実際にやる内容を中心に説明します。普通の講習会では扱われない擬ポテンシャル法、FLAPW法、KKR法それぞれの特徴を説明し、それらを正しく使い分けるためのポイントを紹介します。さらに、企業内へのPCクラスタのような計算機の導入や、それを運用する上での注意など、現場に即した内容を提供します。最後に、3つの手法の実演をします。
(5/25)≪イチからわかる≫ 凍結乾燥工程/試験機から生産機へのスケールアップにおける 最適な条件設定のための基礎知識/冷却速度、凍結温度・時間の考え方

(5/25)≪イチからわかる≫ 凍結乾燥工程/試験機から生産機へのスケールアップにおける 最適な条件設定のための基礎知識/冷却速度、凍結温度・時間の考え方

35,200円(税込)
 凍結乾燥の基礎について医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法をメインに凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明する。
 また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。
(5/25, 26)遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの 承認申請を目指した製品開発と 製造管理・品質管理/安全性・品質評価

(5/25, 26)遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの 承認申請を目指した製品開発と 製造管理・品質管理/安全性・品質評価

55,000円(税込)
第1部 (5/25 13:30~16:30)
遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発 <品質・非臨床を中心に> ~薬事承認過程でどのあたりが問題になるのか~
我が国の遺伝子治療薬・細胞医薬品も最近上市が相次ぎ、新型コロナウイルスワクチンの早期承認がその流れを加速している。これに伍して有望なシーズを臨床開発に繋げるためには、早期から品質や非臨床の要件を意識し、規制側との対話を開始する必要がある。本講座がスムーズな新規モダリティ医療製品の開発につなげるための一助となることを願っている。


第2部 (5/26 10:30~13:00)
遺伝子治療製品における製造プロセス開発・製造管理と品質評価
近年、AAVベクターやレンチウイルスなどの安全性が高いベクターの開発が進んだことにより、遺伝子治療製品の開発競争が激化している。遺伝子治療の歴史や一般事例をふまえつつ、代表例としてAAVベクターの開発、製造プロセスや製造設備について紹介する。また、品質評価項目や開発コスト等で考慮すべき点についても講演する。

第3部 (5/26 13:50~16:20)
遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術/品質管理と安全性・品質評
がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく明確な作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。その過程で様々な経験が蓄積され、製造精製技術の向上に向けバイオロジクスの考え方が重要視されている。本講演では、QbDの考え方を取り入れた製造工程の流れ、品質管理戦略におけるCQA、製造分析の課題や、ベクター投
(5/25)  治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得

(5/25) 治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得

35,200円(税込)
講師の所属するCROでは、治験や臨床研究に関わるSOP(手順書)の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。セミナーの前半は、治験(GCP)と臨床研究で必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。主にCROに全部委託する治験依頼者と、企業発案型共同臨床研究を計画している企業に必要なSOPについて紹介します。後半では、理解しやすく、改訂しやすいSOPの作成(SOPライティング)と維持管理の方法を詳述します。
(5/26)医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウハウと当局からの申請内容に関する問い合わせ防止/対応

(5/26)医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウハウと当局からの申請内容に関する問い合わせ防止/対応

39,600円(税込)
ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。昨年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されました。医薬品での製造や品質の管理のレベルアップは、指定医薬部外品や従来の医薬部外品も旧態依然では済まされません。指定医薬品部外品の制度が発足して20年余りの時間が経過し、近年、新たに製造を始めるところも少なくありません。本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説します。 

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