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(4/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 一から学ぶ 実務に役立つ材料力学の基礎知識

(4/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 一から学ぶ 実務に役立つ材料力学の基礎知識

35,200円(税込)
 人間がもの(機械や構造物など)をつくり,安全に利用するために材料力学の知識は必須です。材料力学は,ともすれば,公式に数値を代入したり,計算ソフトにデータを入力するための知識の集まりのように見られがちですが,その背景をきちんと理解していなければ,安全で経済的かつ効率的な設計は不可能です。
 本講演では,材料力学の基本である力のつり合いと変形の連続および重要な仮定をわかりやすく説明し,例題を解くことを通じて理解できるよう進めます。合わせて,材料力学を実際の機械・構造物に適用する際に必要となるモデル化についても解説します。これから業務で材料力学を利用する方,すでに利用しているがなんとなく不安を感じている方に是非聴いていただきたい内容です。
(4/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 スモールデータ解析のすすめ方と実問題解決への応用

(4/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 スモールデータ解析のすすめ方と実問題解決への応用

35,200円(税込)
 生産現場の操業データや医療データにおいては、測定されている変数の数と比較して統計モデリングに使用可能なデータ量が限られることが多い。通常のモデリングでは正例・負例双方のサンプルが必要となるが、装置故障など稀な事象のデータはなかなか収集が困難であり、医療データにおいては、倫理的な問題から多くの患者から臨床データを収集するのは大きな壁が存在する。このように実世界ではしばしば必要なデータが十分に収集できず、スモールなデータからいかに知識を抽出するのかが重要となる。
 本セミナーでは、実例を通じ、スモールデータの解析の実態と、その方法論、データ収集の考え方を講義する。
(4/21)【Live(リアルタイム)配信】 高機能化、高性能化のための表面処理法の基礎と表面分析法

(4/21)【Live(リアルタイム)配信】 高機能化、高性能化のための表面処理法の基礎と表面分析法

35,200円(税込)
 表面はあらゆる技術や製品の基盤となるものであり、現在扱われる材料やプロセス、技術、商品で表面が関与していないものは無いと言っても過言ではない。これは言い方を変えると、現代は表面に支配されているということになる。これほど重要なものであることから、様々な表面処理法が開発され、利用されている。しかし、一方で表面はまだ未解明な部分も多く、その本当の姿を明らかにして利用することは容易ではない。
 本講では、表面処理の基礎、ポイントから、処理条件検討やトラブル解析に必要不可欠な分析評価まで、その姿を明らかにして利用するためのアプローチについて、技術的テクニック、コツやノウハウから、考え方、アプローチに方法まで応用アプリケーションの事例を交えて解説する。
(4/28)【Live配信(ZOOM限定)】  QMS省令改正緊急セミナー
ランキング1

(4/28)【Live配信(ZOOM限定)】 QMS省令改正緊急セミナー

22,000円(税込)
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布しました。
施行期日は2024年3月26日です。(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。

またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション(CSV:Computerized System Validation)も新たに要求されました。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート(修理報告書)からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
(6/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ

(6/16)【Live配信(リアルタイム配信)】 バイオリアクターの設計基礎とスケールアップ

35,200円(税込)
打錠工程におけるトラブルを具体的な事例を基づいて、賦形剤の選択のポイント、打錠用顆粒の適正なつくり方、粉体圧縮のメカニズム、打錠障害を起す原因とその改善法について解説する。
打錠は前工程の混合、造粒工程で不具合があった場合、高い品質の錠剤を確保するために最新の打錠システムをもっても解決することは難しいとされている。
そこで、本講演では、打錠の前工程での造粒、乾燥、整粒および滑沢剤混合。さらに、打錠および造粒工程のスケールアップの留意点、口腔内崩壊錠および錠剤の異物混入の防止管理方法のポイントについても触れたい。
(4/21)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】  医療機器の不具合報告・回収(改修、患者モニタリング) 判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

(4/21)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 医療機器の不具合報告・回収(改修、患者モニタリング) 判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

35,200円(税込)
過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。
特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。
このような背景から、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明を行う。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介する。
(4/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 DTx・デジタル治療薬・医療用アプリ開発における 薬事上の規制対応・保険制度

(4/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 DTx・デジタル治療薬・医療用アプリ開発における 薬事上の規制対応・保険制度

35,200円(税込)
■第1部:10:30~12:00 『デジタル治療薬開発におけるガイドライン活用法と手続きのコツ』

【講座主旨】
医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目されている。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容の動きは大きい。治療効果を設計する前に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品と薬機法等のつながりについて解説し、製造販売へのアクションのコツを伝える。デジタル治療薬の医療における位置付けや開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説する。これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。


■第2部:14:45~16:30 『研究事例をふまえたDTx・デジタル治療薬における保険適用のポイント』

【講座主旨】
本講演では、日本及び欧米でのデジタル治療薬を含むデジタルヘルスソリューションの開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイント、費用対効果などの研究事例を説明する。
(4/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 セラミックグリーンシート成形技術の総合知識 ~主に積層部品用途として~

(4/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 セラミックグリーンシート成形技術の総合知識 ~主に積層部品用途として~

35,200円(税込)
 講師自身の、新規セラミック積層部品のプロセス開発~量産化の経験に基づいた内容です。多くの失敗経験を踏まえて、なるべく回り道をせず製品化・量産化のためのセラミックグリーンシート成形技術の基礎と実際を学べます。
(4/21)【Live配信(リアルタイム配信)】  5Gの先へ! テラヘルツ波デバイスに求められる新材料と要素技術 最先端の研究開発状況と課題・展望

(4/21)【Live配信(リアルタイム配信)】  5Gの先へ! テラヘルツ波デバイスに求められる新材料と要素技術 最先端の研究開発状況と課題・展望

35,200円(税込)
 商用サービスが開始された高速無線通信:5Gに続く技術開発ロードマップには、2030年に次世代6G、2040年に次々世代7Gがそれぞれ位置づけられており、いよいよテラヘルツ周波数帯がメインストリームとなる時代が到来する。従来のトランジスタを中心とする電子デバイスも、レーザーダイオードを中心とするフォトニックデバイスも本質的な物理限界を来すこのテラヘルツ領域で、小型・集積化可能かつ低消費電力な光源・信号処理デバイスを実現するための新材料・新原理を中心とする最先端研究開発状況について、要素技術をわかりやすく紹介するとともに、現状・課題・今後の展望について述べる。
(4/21)【Live(リアルタイム)配信】 自動化セミナー第4回 工場の自動化設備・自動化ラインの構想設計の実践編

(4/21)【Live(リアルタイム)配信】 自動化セミナー第4回 工場の自動化設備・自動化ラインの構想設計の実践編

35,200円(税込)
 高い生産性を実現するための生産ラインの自動化は一足飛びにできるものではありません。
 自社工場の設備やラインの自動化を検討する場合には、自動化の考え方や自動化の方法を熟知し自社製品にあった自動化ラインを検討しライン設計しなければなりません。近年のセンシング技術の向上やIoT の進展により、これらの先進技術を上手く活用することで自社の自動化レベルを数段上げることが可能になってきました。
 本講座では、まず、生産ラインの自動化について学びます。すなわち、生産設備、生産ラインの自動化レベルを学習し生産性を上げるための工場、設備、作業などに着目し改善の考え方、進め方について学びます。次に生産設備のグローバルスタンダード化やIoT の活用方法について学び、自動化に最も重要なプロセスである工程計画や設備計画について学びます。さらにロボットを活用した自動化の手法や考え方、自動化設備の設計ノウハウを習得します。自動化ライン構築のプロセスや自動化可否判断、自動化後の投資効果の検証方法についても学習します。最後に、生産性を革新的に向上させるための自動化ラインの事例から加工、組立、試験工程それぞれの自動化の実施例について学び、自動化に何が必要かを学んでいただきます。

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