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【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

−ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。−
−またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。−

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

−電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。−

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

−FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。−
−またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。−

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(7/25)産業用モータ・EV用モータの劣化現象と その対策および絶縁評価・試験

48,600円(税込)
 今後、世界中で強化されるCO2と燃費削減の環境規制や省エネ対策を目標に幅広い産業分野において電動化が加速している。しかし、産業用モータの開発現場では、インバータ電源からのサージ電圧によって駆動モータの電気システムの絶縁トラブルが危惧され、その対策と国際規格に基づく評価試験が重要な課題となっている。
 また、自動車の電動化ブームが到来する中、EVモータの小形軽量化とともに、高電圧化による高回転・高出力化の競争が激しさを増し、過酷な使用条件下におけるモータの劣化対策、新モータ構造開発、絶縁シートレス、それに適した高機能な平角巻線の選定と有効な評価試験方法が求められている。
 モータの急速な劣化損耗はインパルス波形のサージ電圧によって発生する部分放電が主原因であるが、その発生メカニズムや検知の方法は、従来のAC電圧の場合と比べて大きく異なっており、良く理解されていない。その理由は、ナノ秒時間スケールの部分放電現象の発生が様々な環境要因で複雑に変化するためである。
 「いかに絶縁破壊につながる部分放電を発生させないか!」の基本対策について、電気学会の「実用的インバータ駆動モータ絶縁評価法」の技術報告書をもとに、実機モータを用いた共通評価試験を始め、基礎から応用まで詳しく紹介する。
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(6/20)自動車用塗料・塗膜の設計と評価、不具合対策 〜塗料原料の基礎、塗膜の形成・評価、 不具合・劣化に立ち向かう知識と知恵〜

48,600円(税込)
 自動車用塗料を主に塗料概論を講義する。自動車用塗料は厳しい使用環境に耐える必要がある。その為の知識・知恵をお話したい。また、自動車の塗装工程、自動車の使用中には色々と不具合が発生する。その原因や対策についてお話ししたい。
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(6/20)押出機内の樹脂挙動および 溶融混練の基礎と最適化

48,600円(税込)
 二軸スクリュ押出機やミキシングエレメントを有する単軸スクリュ押出機を用いて高分子材料の混練がなされている。材料の高機能・高品質化への対応や、不良現象・トラブルの回避には、装置内の材料挙動の把握が重要である。また、押出機・混練機内の材料挙動をシミュレーションにより予測する技術は年々進歩しており、混練を含めた実際のプロセス設計、装置設計に応用されている。
 本セミナーでは、固体輸送、溶融、溶融体輸送と混練・脱揮等に関して基礎理論をわかりやすく解説する。また、可視化・計測技術およびシミュレーション技術の概要を紹介し、それらを用いた評価、スケールアップ、トラブル対策について例を交えて考え方を詳しく解説する。
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(6/20)金属材料の疲労破壊と ピーニング技術による疲労強度向上

43,200円(税込)
 省資源等を背景として輸送機器用の金属部材の軽量化や構造物の延命化が求められています。そのため,部材の疲労強度設計や長寿命化が重要な課題となっています。
 本セミナーの前半では,金属の疲労破壊機構と疲労強度設計への応用技術について習得することを目標とします。続いて,金属の長寿命化法の一つとして知られているショットピーニングおよび各種ピーニング技術の原理と疲労強度向上メカニズムを説明します。 さらに,最新の研究成果事例として,各種ピーニング技術により,金属部材の表面キズを無害化する技術を紹介します。
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(6/20)定量的な意思決定を行い臨床開発を 効率化するためのPK/PD解析

48,600円(税込)
 このセミナーでは製薬企業の臨床開発はもとより非臨床段階でも導入されつつある薬物動態(PK)/薬力学(PD)解析
およびModeling & Simulation(M&S)の基礎的概念について説明したい。さらに、演者らがM&Sを用いて化合物選択に
貢献した事例や、当局からの疑問、指摘について対応した事例についても紹介したい。
 また、医薬品開発現場におけるM&S、Model Based Drug Development(MBDD)の役割とTranslational Research
との関係についても演者の考えを解説したい。
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(6/20)導電性複合材料の開発・製造のための パーコレーション理論理解と フィラー選定/配合・分散/複合化技術

48,600円(税込)
 導電性フィラーとポリマーからなる導電性複合材料の開発に当たって、最も重要となる導電性フィラーのポリマー中での分散性と導電性発現の関係をパーコレーション理論をベースに解説します。講演の前半ではパーコレーション理論の基礎及び導電機構について解説し次いで、フィラーの局在化による低いパーコレーション閾値を得る手法とフィラーの分散性評価法について紹介します。
 後半では導電性フィラーの種類別に、その特徴及び分散性と導電性発現の関係について具体例を挙げて詳細に解説します。取り上げるフィラーはカーボンブラック、グラファイト、炭素繊維、気相法炭素繊維、カーボンナノチューブ、グラフェンおよび導電性ポリマーです。
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(6/21)はじめてのPython【演習付】と教師あり学習・教師なし学習

48,600円(税込)
 機械学習の入門講座(セミナー)は、巷にたくさんありますが、理論と実践が揃って、はじめて現場で使える技術とになります。
 本セミナーでは、機械学習の理論的側面のみではなく、コンピュータを用いた実践演習を通して、理解を深めていきます。同時に、実践演習では、最近様々な分野で、注目を集めているコンピュータ言語Pythonと機械学習系ライブラリ(scikit-learn)を用います。従って、純粋に最近流行りのPythonを学びたい人から、業務でデータ処理・解析をしたい人まで、幅広い方を対象としています。
 特に、日々大量のデータを扱っていて、そのデータの山から知識を抽出したいと思っている方が最適な受講対象者となります。Pythonでコーディングした経験がない人も歓迎しますが、実践演習を通して学んでいきますので、他の言語によるプログラミングや、コンピュータ(アプリケーションソフトウェア)によるデータ処理の経験がある方が望ましいです。
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(6/21)金属材料の破壊、破損メカニズムと破面解析方法

48,600円(税込)
 設計技術が進歩した今日においても、機械部品等の破損事故は後を絶たない。破損が生じた場合はその対策をとるためには、破損原因の特定は必須であるが、そのためにもっとも有効な手法が破面解析(フラクトグラフィ)である。
 破面を観察することによって、破壊機構(疲労破壊や応力腐食割れの判定)・起点位置・進展方向・負荷モード(引張・曲げ・せん断等)を推定することが可能とされているが、事故品の破面は損傷している場合や、判別し難い模様である場合も多く、書籍にあるような理想的な破面の模様を観察することが難しい。今回のセミナーでは実際に破損した部品の破面を紹介し、破面全体を観察するマクロ観察や電子顕微鏡を用いて観察する微視的な模様について、それぞれの着眼点や読み取り方を説明する。
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(6/21)外観検査における 目視検査&自動検査での品質チェック・ノウハウ 〜よくある品質トラブルへの対策〜

48,600円(税込)
 製品のキズや異物など“外観品質保証”の問題は、産業における共通の、難度が高い重要課題である。外観検査が行われるが、試行錯誤や間違った理解から効果がえらない状況が散見される。体系的に外観検査を学び、正しい外観検査の理解と方法を解説する。

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