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(5/17,18)【超入門・中級編】CSV & CSA セミナー 2日間コース

(5/17,18)【超入門・中級編】CSV & CSA セミナー 2日間コース

77,000円(税込)
【超入門】 
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA(Computer Software Assurance)という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

【中級編】 
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。
(5/17) 【超入門】CSV & CSA セミナー

(5/17) 【超入門】CSV & CSA セミナー

55,000円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA(Computer Software Assurance)という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。
(5/18)【中級編】CSV & CSA セミナー

(5/18)【中級編】CSV & CSA セミナー

55,000円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。
ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。
(5/19)治験・市販後での アジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

(5/19)治験・市販後での アジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

35,200円(税込)
US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。
(5/19)ナノ粒子への表面グラフト化による 機能付与と分散制御技術

(5/19)ナノ粒子への表面グラフト化による 機能付与と分散制御技術

35,200円(税込)
 カーボンナノチューブやグラフェンなどのナノカーボン、及びシリカなどのナノ粒子表面へのポリマーのグラフト化反応の方法論についてまとめる。ついで、いくつかの具体例をあげて、ナノ粒子表面へ導入した官能基をベースとするポリマーグラフトナノ粒子の合成例や実験方法の実際と、その表面評価技術について解説する。また、ナノ粒子表面への抗菌性ポリマーのグラフト化や生物忌避性物質などの固定化によるナノ粒子表面への多彩な機能付与について述べる。炭素材料表面へのナノカーボンの固定化とその新規材料としての可能性や、表面グラフト化によるナノ粒子の分散制御技術についても解説する。さらに、ナノ粒子グラフト化技術のセルロースナノファイバーやセルロースナノクリスタルの表面疎水化への応用についても述べる。
(5/20)【予習用ビデオ配布】【医療機器】 洗浄バリデーションセミナー

(5/20)【予習用ビデオ配布】【医療機器】 洗浄バリデーションセミナー

33,000円(税込)
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a)製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b)製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c)製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d)製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e)製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染(残留物)を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
(5/20)フロー精密有機合成の基礎と 機能性化学品製造への応用・今後の展望

(5/20)フロー精密有機合成の基礎と 機能性化学品製造への応用・今後の展望

35,200円(税込)
 あらゆる製品の供給において、利潤を最大化するためには製造から市場までを一体化(連続)させることが重要です。食品や電化製品、自動車などではこの方式により既に効率の良い生産システムが構築されています。ところが、化学製品、特に医薬品などを代表とする高付加価値化学品の製造においては、生産システムの上流、すなわち製造過程で特に連続化が困難とされてきました。これは、医薬品などは構造が複雑なため、「流れ作業」的には到底製造できないと考えられてきたためです。従って、このような高付加価値化学品は大企業においても、高校・大学の化学実験で行うようなフラスコ反応様式によって製造されています。一方、演者らの注目する連続フロー法はこの現状を一変させる能力があり、化学品連続生産を現実にする切り札と言われています。しかし当然、これを現実のものとするためには、ボトルネックとなっている課題を解決する必要があります。
 本講演では、この課題克服のために検討されてきた、過去10年ほどの研究例をベースに、演者らの考えや展望などを概説します。
(5/23)ミス・ロス・不良を削減する  実践と継続のための ポカミスゼロへのアプローチ

(5/23)ミス・ロス・不良を削減する  実践と継続のための ポカミスゼロへのアプローチ

35,200円(税込)
 日々発生するポカミスにウンザリしながら、決まりきった対策(注意、標準化、再教育・訓練、チェックシート、ダブルチェック、ポカヨケ)を打つしかなく、ポカミスはなくならないと諦めていませんか?
 本セミナーでは、講師が実際にコンサルティングで解決した1万超の事例を分析、不良発生や顧客クレームにつながるポカミスの要因を20に定義し、発生メカニズムを解明し、20の対策を立案しました。具体的に現場で使える対策として、従来のIE+2Sだけでなく「やってはいけないことを明確にする」「ミスの影響、現場の鉄則を教える」「OJTに頼らない今の時代にあった新たな教育・訓練のしくみを構築する」「記憶に頼った作業をやめる」「作業者思いの改善(人は感情の生き物)」「限界作業(検査ミス・判断ミス)にはAIを使う」という6つの新しい考えを加えることにより、ポカミスゼロ化ツールとして確立することが出来ました。ポカミスの4つのモード「知らなかった」「ルールを守らない」「うっかり」「限界作業」に対する20の要因と20の対策でポカミスゼロを実現して下さい。
(5/24)各規制/当局(MHRA・WHO・FDA・PIC/S)が要求する GxP データインテグリティ(DI)適合への実践的対応

(5/24)各規制/当局(MHRA・WHO・FDA・PIC/S)が要求する GxP データインテグリティ(DI)適合への実践的対応

35,200円(税込)
データインテグリティは医薬品品質システムの基本であり、医薬品が要求品質を満たすことを保証する最も重要な取組みである。各規制当局は関連ガイドラインを発出し、その適合状況の調査はますます厳しさを増す傾向にある。各企業においても取組みが進められているものの、多くの企業では未だに暗中模索している状況である。本セミナーでは弊社が企業に対して行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら解説する。
(5/24)AI/デジタルヘルスにおける 特許戦略で考慮すべき事項と最新動向

(5/24)AI/デジタルヘルスにおける 特許戦略で考慮すべき事項と最新動向

35,200円(税込)
 米国を中心にヘルスケア分野におけるDx(デジタルトランスフォーメーション)化が急速に進んでいます。医療機器・医薬品メーカにとっては従来の医療機器・医薬品を販売するだけのモノビジネスだけでは成長が見込めず、AI,IoT,ブロックチェーン,メタバース等のデジタル技術を融合したデジタルヘルスサービスにより収益強化を図る必要があります。本セミナーではヘルスケア分野で数多くの特許案件を取り扱う弁理士河野英仁が、どのように他社参入障壁となるAI/デジタルヘルス特許を構築すべきかについて徹底解説します。

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