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(5/20)ISO・FDA査察に対応する 医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方

48,600円(税込)
 医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置(CAPA)も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。
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(5/22)医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識

48,600円(税込)
 本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。溶解度・結晶・
非晶質などについて、固体化学と関わる理解を確実にし、凍結乾燥プロセスの理解に必須な凍結と乾燥に関わる複雑な
物理化学の理解を深めてもらいます。
 凍結乾燥プロセス全般について、基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説します。これらの知識は、乾燥速度の
決定メカニズムの理解のみならず、品質変化の進行メカニズムを知り、最適化の指針を得るために極めて重要です。
 具体的な品質の劣化対策,製造工程トラブルに対処するために必要な考え方、QbD対応の基礎となるデザインスペースの
考え方についても解説します。
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(5/22)無機系機能膜とメンブレンリアクターへの応用

43,200円(税込)
 無機系材料(セラミックス、金属)から成る分離膜は、耐熱性(すなわち耐有機蒸気)を有するので、100℃以上の高温域での分離に利用することができます。それが反応温度域に一致すれば、反応場での分離あるいは供給にも膜を利用することができることになります。とりわけ分離は、平衡制約にある反応や速度制約にある反応に対して、反応場から生成物を除去することで、それぞれ平衡移動効果や速度加速効果が得られるはずです。                               
 本講演では、分離機能を有する各種膜素材の分類やそれらの作製法を概説し、反応への応用として反応器内に膜を組み込んだ膜反応器(メンブレンリアクター、Membrane Reactor)の効能について、具体例を挙げて説明します。
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(5/31)液中・気中パーティクルカウンタを用いた 計測技術と活用ノウハウ

43,200円(税込)
 クリーンルーム内の維持管理や超純水および薬液に含まれる不溶性微粒子を測定する際に、気中および液中パーティクルカウンタを利用するのは、非常に有効な手段ですが、装置の動作原理および測定の際の注意点を理解することで、より効果的な運用を行うことが出来ます。 本セミナーでは気中および液中パーティクルカウンタの動作原理および注意点等を解説いたします。
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(5/16)[京都開催] これから対応する方のためのやさしいER/ES・CSV入門

48,600円(税込)
 ライフサイエンス領域における、取得データに関するデータインテグリティへの要求が増大している。電子データ取得の前提としては、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
 本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説する。
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(4/16)医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS – 14971が制定されました。
 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
 医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
 昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
 それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。
 そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
 本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(4/23)<分散剤・分散溶媒(水、溶剤)・粉体の相関関係から導く> 分散剤の選定と評価方法

48,600円(税込)
 現在、日本の種々の産業分野で超微粒子(ナノ粒子)の活用研究が盛んに行われている。粒子を分散する時にまず念頭に置くのに“分散の三要素[,未貔、解きほぐし性、J散体の安定性]”という概念がある。この概念は50数年前に提案された非常に古い概念であるが、最近の超微粒子粉体の分散にも適応できる分散の基礎概念である。この“分散の三要素”の理解の元になるのが界面活性剤の知識である。また“分散の三要素”を満たすためには粉体が何故凝集しているのか、何故この凝集を解きほぐすのが難しいのか等、粉体についても学ぶ必要がある。
 一方、どんな溶媒に粉体を分散するのか、例えば水系で分散するのか、非水系で分散するのかでも分散剤の選定の方法、基準が異なる。分散媒が水と異なり非水系では極性溶媒、低極性溶媒、非極性溶媒の三種類があり溶媒の極性によっても分散剤の選定基準が異なる。この差異についても説明する。
 このセミナーでは分散の基本概念である“分散の三要素”を使いこなすために必要な界面活性剤の基礎知識及び粉体粒子の性状、溶媒の極性の差異等について説明し分散について応用の聞く知識を身に着けてもらいたい。またこれらの基礎知識をもとに分散剤の簡易選定方法、分散体の簡易評価法についても説明する。これらの知識をつけると今まで疑問になっていた分散現象が理解でき、対応策等の立案にお役に立つものと考える。
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(4/23)よくわかる!マイクロリアクター技術 〜マイクロリアクターによるフロー合成、導入ポイント〜 〜3Dプリンタ、シミュレーション、機械学習活用〜

43,200円(税込)
 マイクロリアクターによるフロー合成の事例を数多く紹介するとともに、マイクロリアクターの普及を目指して、実用化のポイントとその手順、さらには、「3Dプリンタ」、「シミュレーション」、「機械学習」を活用した最新技術を熱く講述します!
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(4/23)―GMP省令改正が目前に迫ってきました― 製造業に必要なマネジメントレビューのための 品質マニュアルなど主要文書・記録と 新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項(概要)

48,600円(税込)
 GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善を目的として、GMP省令が大幅に改訂される見込みである(PMDAによる厚生労働科学研究成果に関わる講演より)。GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入(上級経営陣のGMPの最終責任)と品質保証部門(QA)の設置である。
 その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。

 このセミナーでは、GMP省令改正を見据えマネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説する。
 また、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。
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(4/23)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

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