株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器業界向けの私的セミナーで、生成AIを活用した規制要件対応の効率化を学べます。GLP、GCP、GMP環境での具体的活用法や実践的プロンプトを解説し、規制文書理解、QMS監査準備、SOP作成などの業務を効率化。貴社の課題に合わせたカスタマイズにより、すぐに実践できるスキルを提供します。

最先端技術であるディープラーニングが話題になり、人工知能ブームが再来していると言われています。最先端の技術は重要ではありますが、製造業の技術者が開発実務に活用するには敷居が高いことが課題ではないでしょうか？。このように人工知能には、活用が難しいイメージがありますが、ものづくり分野に絞れば、適切な手法の使い分けとノウハウで意外と簡単に活用可能です。

演者は20年間にわたりFDA査察対応の支援を行ってきた経験から、FDA査察の実施方法や対応ノウハウを解説します。セミナーでは、米国輸出企業が受けるFDA査察の準備方法、Form 483の対応方法、査察妨害に相当する行為、コロナ禍での査察状況などを説明します。また、FDA要求事項の理論と実際の査察事例を基に具体的な対応策を紹介し、「FDA査察対応計画書」や「回答書のサンプル」も配布します。

本講では、マイクロ波加熱技術の基礎とその工学的応用について、乾燥および化学合成を中心に概観する。マイクロ波プロセスを導入した各種現場でのコンサルティング活動や、企業との共同開発を通じて得られた知見をもとに、プロセスの高速化に不可欠な技術的ノウハウを紹介する。

【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

【解説×生成AI】日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。

これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。

【解説×生成AI】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー

【解説×生成AI】医療機器リスクマネジメントセミナー

AI革命によるデータセンター戦略 液浸冷却システム、電力設計と省電力化、インフラ構造の変革