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[書籍] 製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順
ランキング5

[書籍] 製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順

33,000円(税込)
≪ここがポイント≫
■医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!■
・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法

筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH-Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントの
セミナーや書籍が皆目ないということである。
その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに
起因するのではないかと思われる。

本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。
医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。

本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。
本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、
より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)
[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

33,000円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。
  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
[書籍] 実践ベンダーオーディット実施の手引き

[書籍] 実践ベンダーオーディット実施の手引き

10,476円(税込)
GAMP 5や厚労省CSVガイドライン(案)では、サプライヤ(ベンダー)を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション(CSV)を実施するよう求めている。
その前提となるのが、サプライヤオーディット(ベンダーオーディット)である。
製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS(Quality Management System:品質管理システム)を調査しておかなければならない。
しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。
本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。
また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。
[書籍] 社内監査の手引き
ランキング9

[書籍] 社内監査の手引き

10,476円(税込)
イーコンプライアンスの書籍です。
送料は無料でございます。
ISBN:978-4-904512-04-3

クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。


最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。
[書籍] 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション
ランキング6

[書籍] 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション

12,572円(税込)
イーコンプライアンスの書籍です。
ISBN:978-4-904512-05-0
セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。
[書籍] eCTD(基礎から応用まで)

[書籍] eCTD(基礎から応用まで)

12,572円(税込)
本書は単なるeCTD の解説書としてだけではなく,医薬品開発や承認申請におけるeCTD の位置付けや重要性を正しく理解いただくことにも重点を置いて記載したつもりです。
eCTD 対応に躊躇されている方や,社内の経営トップや電子化への保守的な考え方への説明にも役立つものと考えています。(序文より)
[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き

[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き

12,572円(税込)
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】
医薬品・医薬部外品製造販売業者における
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
~適用日までに何を準備しなければならないか~

好評発売中

A4版 定価¥12,000-(税込)
ISBN:978-4-904512-08-1
[書籍] 【改定版】 コンピュータバリデーション実施の手引き
ランキング7

[書籍] 【改定版】 コンピュータバリデーション実施の手引き

12,572円(税込)
イーコンプレスの書籍です。
送料は無料でございます。

【好評発売中!!】
ISBN:978-4-905321-00-2
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

【書籍概要】
本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー&ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。
改定版ERES
ランキング8

[書籍] 【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

12,572円(税込)
イーコンプレスの書籍です。
2011年9月20日発売
対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
ISBN:978-4-905321-01-9
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

2008年に発売開始した『厚労省ER/ES指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。
今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。
改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。
ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。
しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。
また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。

昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験(治験)において、EDC を使用することが多くなりました。
EDC を使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES 指針を遵守しなければなりません。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2008 年あたりから、EDC の利用に関して、ER/ES 指針に基づいた書面調査(査察)を開始しています。
日本においても、本格的な電子記録・電子署名に関する査察が開始されたことになります。

一方で、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課は、2010 年10 月21 日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
本ガイドラインの「1.2 コンピュータ化システムの取り扱い」には、ER/ES 指針を遵守する旨の記載がされています。
本ガイドラインは、2011 年4 月1 日より施行されます。つまり、2011 年4 月1 日以降、GMPに係わる業許可更新の定期査察等では、ER/ES 指針査察が開始されるということです。
米国では、1997 年8 月20 日に、21 CFR Part 11 が施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。またコンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。
本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。しかしながら、電子記録・電子署名の信頼性の保証は非常に重要です。
なぜならば、それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。
読者の皆様が、正しくER/ES 指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。
[書籍] eCTD申請

[書籍] eCTD申請

18,857円(税込)
2011年11月7日発刊

eCTD申請『-ここまで身近になったeCTD申請- 』

A4 156頁 定価 18,857円(税込) ISBN : 978-4-905321-03-3

【著者】 エーザイ株式会社          比留間 良一 氏
プラネットファーマソリューションズ株式会社 深澤 秀通 氏


【書籍概要】

2009年11月に,イーコンプライアンス出版局より,「eCTD(基礎から応用まで) - eCTDの解説,実務,医薬品開発におけるeCTDの現状と課題 - 」を出版させていただきました。それから2年が経過したわけですが,その間にeCTDを取り巻く環境は大きく変化しました。2009年は,今,振り返るとeCTDにとってターニングポイントであったように思います。eCTD申請時に,それまで必要であった紙CTD(正副3セット)の提出が不要になり,それをきっかけにeCTD正本提出会社が10社以上になった年です。その後,eCTDの普及は着実に進み,現在,20社以上の会社がeCTD正本申請をしており,36社以上がeCTD対応を完了しています。CTD形式申請の70%以上は,eCTD形式になっているのではないでしょうか。まさに,eCTDがde-factになったと考えて良いでしょう。そして,第2の波が押し寄せています。1つは,eCTDの普及が大企業だけでなくなってきたことであり,2つ目はeCTDの次の規格(eCTD Ver 4.0)がICHで本格的に検討されていることです。
このような背景の中で,eCTDは特別なものではなく,当たり前の技術になってきました。eCTDをどうやって対応するかから,eCTDをどのように活用するかに移ってきています。eCTDをやるリスクから,eCTDをやらないリスクに変わってきています。
本書では,4つのメッセージを読者の皆さんにお伝えすることを意図しました。
《1.電子化,eCTDの意義を俯瞰する》
《2.これからeCTD対応する方への対応法》
《3.eCTDの品質を再考する》
《4.eCTDにおけるPDF》
本書を読まれた読者の皆さんが,eCTDの現状を正しく理解され,eCTDを単なる技術だけではなく,eCTDを広い視点で捉えることができるようになり,医薬品開発におけるeCTDや電子化の意義を理解し,実践できることを願っています。

                            2011年11月                                比留間 良一

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