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改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー

改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー

33,000円(税込)
改正GMP省令で期待される「経営者魂による陣頭指揮」と「企業文化見直し」準備は整いましたか?
今般のGMP不祥事で報告されている様に「ルール・失敗例」を「知っている事」と「正しく出来る事」とは全く別物で「異常・違反の黙認」、形だけの「品質システム・教育評価」等の指摘に対し「管理監督者・教育担当者」の使命である「GMPの遵守」「当たり前の事の徹底」と「企業文化見直し」の重要性が増しております。
「だからどうするの?」のご相談に対応し、本稿では、苦情事故多発工場「立直しミス対策」の経験で蓄積した「当たり前の事の徹底」と「企業文化の見直し改善」の実践ノウハウを基に「管理監督者のGMP教育」を準備しました。
「GMPマインドに調和した行動」ができるよう「知識(ルール)」⇒「意識(注意)」から「認識(納得)」へのコーチングはどの様にしたら良いのか? (例)5S活動も必要ではとPMDA指摘⇒長年の5Sで何が足りない?
改正GMPで期待される「経営魂による陣頭指揮」と「企業文化」の見直し「人材確保」はどこから着手?
その前に、PIC/S加盟~6年「重大な違反」「同類指摘の現実」を総括し「失敗からの学び」を語れますか?
第2講での「日本文化の伝承」の源は「パッション」と「ファッション」(磨き上げる技法(秩序)と輝く個性)と、昨今、心配される「造れ造れの現物主義」との対比検証は「クライシスマネジメント」に役立つものと確信しております。
(10/9)ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築セミナー

(10/9)ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム (QMS) 構築セミナー

33,000円(税込)
ICH-GCPにおいて、Quality management system(QMS)及びRisk management(RM)の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、リスク評価に基づいた監査方法とは、逸脱の管理、不正行為に対する管理等も加えながら解説する。
医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

55,000円(税込)
医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。

またユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
(8/26)日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制/承認審査セミナー

(8/26)日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制/承認審査セミナー

33,000円(税込)
医薬品のグローバル開発および世界同時申請が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品開発の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。
(9/11)改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例

(9/11)改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例

33,000円(税込)
起源は「苦情・事故・傷害」多発生工場の立直しの命を受けて「ミス損失10万円/年以下」を宣言し、SWAT(スオット)分析から組織の強みを生かし弱点補強の「ミス対策パッケージ」で目標達成、「ミス分類24例」活用のミス対策で「目標値7年半を継続」した「企業文化改善」の実践ノウハウの紹介です。
第3講では、GMPマインドに叶う「Quality Culture」とは? 「Quality Culture」診断例を準備しました。

「正しいことに従順」と言われた信頼のMade in Japan時代の日本文化の強みの「温故知新」を!
1.「確かで動かないもの(信念) 」 2.消せないものへの畏れ 3. 「連帯感と辛抱強さ」の3柱を土台に 
「当たり前行動の徹底と正しい評価」で信頼の仕組み造りが「ミス対策推進安定化」に役立ちました。
昨今の不祥事で報じられる「※異常・違反の黙認」対策にも、日本文化の強み「上記3柱」復活への弱点補強と正しい評価活動手法は、これからのPQSの「陣頭指揮」に活用出来るものと確信しております。
※「ルールベース」で増えた「4岳山」の排除⇒1.言われた事だけ 2.今だけ 3.自分だけ 4.お金だけ
SOP通り「出来て当たり前」、壇上からの注意指導で後は本人責任、そして「起こってから怒る」裁判官風土が心配で、管理監督者は「注意深く見守り」そして「自らの弱点に気づかせ」大事を防ぐ守護神。
「自らの弱点を悟る」ための「対比・想起力」のコーチングや「ミス分類24例」・「原料・検体取り間違い」対策の「混同防止管理6項目」・「Quality Culture」診断など即実践活用出来るものを準備しました。
(10/2)DX(デジタルトランスフォーメーション)を目指した電子情報管理環境の構築セミナー

(10/2)DX(デジタルトランスフォーメーション)を目指した電子情報管理環境の構築セミナー

33,000円(税込)
演者は旧職の製薬企業探索系研究所において、日本国内では先駆けて電子実験ノート(ELN)および研究機器データ管理システム(SDMS)を導入し、先進的な研究情報管理体制の構築と運用を目指した。導入検討や運用実績での経験に基づき、研究情報を扱う形態や意識および優先順位が研究分野や部門によって異なることを認識してきた。それらをふまえて情報活用を進めるうえでの傾向や注意点を把握し、運用や展開を進めるための様々な工夫を重ねてきた。現職においては、昨今の急激な環境変化に合わせ、多岐にわたる業種の研究機関において、それぞれの事情に即した環境整備の支援を行っている。
本講演では、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿や、情報保全の重要性や電子化することの必要性や意義を再認識するところから始める。実際の電子的ツールを展開や活用してきた実績に基づき、電子的ツールのもつ特徴や表面的に見える利点だけでなく、実践してみないとわからない紙運用との根本的な違いを紹介する。研究部門の違いによる業務における情報の取扱い方の差に基づき、電子管理に否定的な部門へ展開した実績や、AIの活用を見据えての情報管理における考え方の改革の必要性にも触れる。情報管理体制を紙運用から電子環境に移行することによって得られるものは情報活用の質的変化だけでなく研究不正防止環境を構築することにもつながることであり、まさにデジタルトランスフォーメーションであることを明確にする。そのうえで、環境構築において想定される課題とそれへの対策等も紹介する。
(10/15)【新型コロナウイルス対策で注目される殺菌、消毒・・!!】初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門セミナー

(10/15)【新型コロナウイルス対策で注目される殺菌、消毒・・!!】初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門セミナー

33,000円(税込)
昨今、新型コロナウィルスの影響もあり、殺菌、消毒、滅菌などへの関心も高いと思われる。
特に 自社製品又は取引製品に殺菌、除菌、消毒、滅菌などを表示、差別化するケースや
今後、これらの表示、差別化製品を企画商品化したいケースでは、これらの表記を正しく
理解することは重要であると思われる。
そこで、今回は初心者向けに殺菌、消毒、滅菌等を正しく理解することと、医療機器、医薬品
包装、食品包装容器等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性
の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説する。今後、食品飲料分野における無菌化
においてもこのバリデーションの概念は重要かつ差別化となると考える。
尚、今回は特にコンプライアンス遵守の視点で行政通知、ISO、日本薬局方などを考慮している。
(10/14)製造業における現場の品質向上の取り組みセミナー

(10/14)製造業における現場の品質向上の取り組みセミナー

33,000円(税込)
製造業においては、品質確保は重大な関心事であり、特に品質問題による仕損費の発生による影響が大きく、仕損費が多かったりすると品質を良くせよと号令が掛かるのではないでしょうか。でも、こんなに問題が多いのに、品質なんて良くなるのかなという皆様に、品質向上の活動のヒントを、講師が実際に現場で経験したエピソードを元に説明させていただく。これを聞いた皆さんに、リーダーとして品質向上に取り組む、きっかけになればと思います。小規模生産、多品種、製品組み立てのような製造業を想定して、現場の品質向上のための活動を紹介します。
(10/20)医療AIの国内外の現状および事業化のポイントセミナー

(10/20)医療AIの国内外の現状および事業化のポイントセミナー

33,000円(税込)
 人工知能(AI)技術の進歩により、医療やヘルスケア領域でのテクノロジーの導入・活用に関心が高まっています。特に医療領域における画像診断の活用は発展も進み、高齢化の急激な進行と人手不足を背景に医療現場でもAIの活用が期待されています。
一方で、AIを活用した医療機器は前例も少なく、法規制の整備もこれからの状態であり、研究開発から販路開拓まで事業化を実現するまでのハードルが非常に高い状態にあります。
本セミナーでは、注目のAI医療機器開発スタートアップを経営するアイリス株式会社COO(最高執行責任者)の田中大地氏に現在の医療AIの全体像を解説いただくとともに、実際にヘルステック企業を経営している視点から、医療AIの開発から事業化にあたってのポイントを実体験をもとにお話しいただきます。
(10/21)GVP基礎講座~初心者・新任者のためのPV業務実務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例~

(10/21)GVP基礎講座~初心者・新任者のためのPV業務実務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例~

33,000円(税込)
ファーマコビジランス(PV)に配属された方に対する基礎講座として用意しましたが、症例入力や症例評価しか行ったことがない人など、PVの業務全体を理解したい人にも参考になるものとして用意しました。有害事象の症例の入手、評価、報告、保存などPV業務全般に関して、日本の規制のみならず、外国での規制も紹介しながらご説明します。
 講習の構成としては、アジェンダをご参照戴きたいと思いますが、講義の中に実際に有害事象を入手した場合の取り扱いを演習という形で取り入れ、実践として考えていただく場を設けています。(Web形式なので解説するかたちで進行させていただきます。)
また、PV業務は国内外の法令がそれぞれ異なり、それらを総合的にまとめたSOP(標準作業手順書)に従って行う必要があります。これらのSOPは何に基づいて作成しなければいけないか、どのように作成するかに関しても簡単に説明致します。

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