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[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

32,400円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。
  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
[書籍] 製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順
ランキング5

[書籍] 製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順

32,400円(税込)
≪ここがポイント≫
■医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!■
・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法

筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH-Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントの
セミナーや書籍が皆目ないということである。
その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに
起因するのではないかと思われる。

本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。
医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。

本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。
本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、
より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)
【イーラーニングBOOK】分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践

【イーラーニングBOOK】分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践

47,250円(税込)
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。
またどの程度実施すべきなのでしょうか。
また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
たとえ紙で承認(紙に署名)していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。
その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。
電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。
さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。
【イーラーニングBOOK】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

【イーラーニングBOOK】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

47,250円(税込)
厚生労働省は、2010 年10 月21 日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24 年4 月1 日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP 調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。

新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。

施行日までの1 年半に準備すべき事項は、
1.「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
2.組織・役割に応じた責任と権限の明確化と文書化
3.厚労省ER/ES 指針への対応
4.回顧的バリデーションの実施
5.システム台帳の作成と棚卸
など多くのものがあり、けっして時間が十分ではありません。本講座では、上記のサンプル文書をいち早く作成し、公開いたします。
これにより、皆様の負担が非常に軽減できることと思います。

特に回顧的バリデーションは、一朝一夕では実施できません。

またどの程度、どういった方法で適格性の確認を実施すれば良いのでしょうか。
一方で、新ガイドラインには、対応のために苦慮すると思われる点が多々あります。
・製剤機械(プロセス・エンジニアリング)を中心に記載されており、IT システムへの応用が困難
・ダブルスタンダードの問題
・カテゴリ分類の矛盾と問題点
・システムアセスメントの実施方法
・供給者監査の実施方法
・作成成果物が網羅されていない
・時系列の解説になっていない。
などです。

" いったい、どういう風にSOP を書き下ろせば良いのでしょうか。"

また今後、査察はどのように変化するのでしょうか。新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。
新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集(Q & A)も発行されました。Q & A には、ガイドラインには記載がな
いけれども非常に重要な事項が記載されています。また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査(サプライヤオーディット)チェックリ
スト」の具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSV の第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
【イーラーニングBOOK】FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求

【イーラーニングBOOK】FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求

47,250円(税込)
2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードともいえます。
EMAは、ANNEX 11の改定案を、また米国FDAは、21 CFR Part 11の改定案を間もなく発表する予定です。
FDAは、Part11査察を再開すると発表しています。
また厚生労働省も間もなく「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出する予定です。
グローバルのCSVに関する規制要件は、日米欧ともに最新のものとなるようです。
しかしながら、三極で要求事項に差異がみられ、グローバル企業においては、対応に苦慮することが予想されます。
さらに米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せません。
ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。
PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることから、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。
PIC/Sのガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重要な指針となっています。
日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わるとされています。
ANNEX11は、PIC/Sのもとになる規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になると思われます。
本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。
また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異についても詳しく解説いたします。
eCTD書籍セット

eCTD書籍セット

定価: 30,857円(税込)
価格: 29,160円(税込)
eCTD書籍セット

2011年11月7日発刊を記念して『eCTD申請 -ここまで身近になったeCTD申請-』と2009年11月30日発刊の『eCTD (基礎から応用まで)- eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題-』をセットで販売いたします。
セット価格合計30,857円のところ、29,160円(税込)にて特別販売致します。

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☆★eCTD申請
-ここまで身近になったeCTD申請-☆★
2011年11月7日発刊
価格:18,514円(本体17,143円+税1,371円)
ISBN:978-4-905321-03-3 A4 156頁
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☆★eCTD (基礎から応用まで)
- eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題-☆★
2009年11月30日発刊
価格:12,343円(本体11,429円+税914円)
ISBN:978-4-904512-06-7 A4 194頁
セミナー[大阪]

「臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座」

32,400円(税込)
★大反響につき! 2008年12月開催セミナー資料を“わかりやすいコメント”で解説!
★セミナーで使用したスライドデータ(CD-R/PDF形式)をおつけします!社内研修に活用してください!
「臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座」セミナーテキスト資料(手順書サンプルつき)

【緊急販売:いよいよ始まるER/ES指針査察で指摘を受けないために】

【発刊】 2009年2月10日(火)
【体裁】 A4リング製本+CDR(スライドデータ) 約180頁
【書籍趣旨】2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。
厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開始されることになります。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書(CRF)を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。本資料ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。

<本セミナーテキスト資料の特徴>
 :セミナーで使用したテキスト資料に講師より“スライドごとにわかりやすい解説コメント”を追加!
 :セミナーで使用したスライドデータ(CD-R/PDF形式)をおつけします!社内研修に活用してください!
 :実際の手順書サンプルつき!

<主な講習会参加者の声>
 :資料がよくまとまっている。
 :非常にわかり易く、要点が明瞭であった。
 :各種情報を盛り込んでいただき、大変参考になりました。
 :とても勉強になる内容で満足です。
 :これから自分が何をすべきか明確になってきました。
 :何も知らない私がとても理解しやすかったです。
 :全体的に詳しくてよかった。
   …など

【著者】 村山 浩一
(株)イーコンプライアンス 代表取締役

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