株式会社イーコンプライアンス

★大反響につき！　2008年12月開催セミナー資料を“わかりやすいコメント”で解説！
★セミナーで使用したスライドデータ（CD-R／PDF形式）をおつけします！社内研修に活用してください！
「臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座」セミナーテキスト資料（手順書サンプルつき）

【緊急販売：いよいよ始まるER/ES指針査察で指摘を受けないために】

【発刊】 2009年2月10日(火)
【体裁】　A4リング製本＋CDR（スライドデータ） 約180頁
【書籍趣旨】2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。
厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開始されることになります。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書（CRF）を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。本資料ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。

＜本セミナーテキスト資料の特徴＞
　：セミナーで使用したテキスト資料に講師より“スライドごとにわかりやすい解説コメント”を追加！
　：セミナーで使用したスライドデータ（CD-R／PDF形式）をおつけします！社内研修に活用してください！
　：実際の手順書サンプルつき！

＜主な講習会参加者の声＞
　：資料がよくまとまっている。
　：非常にわかり易く、要点が明瞭であった。
　：各種情報を盛り込んでいただき、大変参考になりました。
　：とても勉強になる内容で満足です。
　：これから自分が何をすべきか明確になってきました。
　：何も知らない私がとても理解しやすかったです。
　：全体的に詳しくてよかった。
　　　…など

【著者】 村山　浩一
(株)イーコンプライアンス 代表取締役