㈱イーコンプライアンス 医療機器企業向け


イーコンプライアンス 医療機器企業向け情報

*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

機器を製造・販売するために

入門医療機器業界

品質システム

品質システムについてはこちら

設計管理

設計管理についてはこちら

工程設計

薬機法

薬機法のポイント

QMS省令

新QMS省令
滅菌バリデーション

GVP省令

入門医療機器業界

MDSAP

ISO-13485:2016改定の要点

こちらに移動しました。

ユーザビリティ

FDA QSR(21 CFR Part 820)関連

QSR関連はこちら

FDA 510(k)関連

FDA対応

21 CFR Part 801 LABELING
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
21 CFR Part 809 IVD(体外診断用機器、試薬)
各種ガイダンス
お役立ち翻訳
マネージメントコントロール

FDA査察対応

FDA査察対応関連はこちら

ソフトウェア関連(IEC-62304、FDA)

欧米における医療機器申請制度

MDR/IVDR関連

コンピュータシステム導入

COPQの改善

医療機器企業においては、経営の健全化を図るためにCOPQを重要視しなければならない。
COPQとは、Cost Of Poor Quality の略であり、低品質や品質不良、欠陥、エラーのために生じる無駄なコストのことのことである。
例えば、設計変更、製品検査、回収、患者への補償、訴訟費用、計画変更やサイクルタイムが延びることで起こる売上機会損失、ブランド価値低下などの潜在的なものまで含めた余計な手間やコストのことである。
通常、企業では日常的に売り上げの25%~30%の損失を発生させているといわれている。

GQP関連


FDA査察対応

QMS構築支援

FDA査察対応


【関連記事】
医療機器関連情報
製薬関連情報
データインテグリティ関連
FDA関連情報
品質システム
バリデーション
J-GMP関連
PIC/S関連
リスクマネジメント
CAPA
CSV関連情報
Part11関連情報
ER/ES指針関連情報
EDC関連情報
ドキュメント管理システム導入の考え方

用語集