株式会社イーコンプライアンス

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の１冊です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適な書籍です。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA（Computer Software Assurance）という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

さらに医療機器企業におけるCSV対応についても解説しています。

本書籍では、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。

FDA は1980 年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。
その理由は，医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても，そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。 現状では市場における不具合の約50% が設計問題であり，そのうちの90% までもがソフトウェアの不具合である。
筆者がコンサルテーションをする中で，医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。
本書では，QSRおよびISO13485：2016の設計管理に関する要求事項の逐条解説を行うとともに，デザインコントロールガイドに記載されている要点を適宜紹介する。

＜PMDA, FDA, PIC/S （EMA） から指摘を受けないためのラボ管理重要項目＞

・FDA査察でWarning letterに繋がりやすいとされるデータインテグリティ（データの完全性）の確保

・PMDAとFDA、EMA（PIC/S）の電子生データの捉え方・要求する管理方法の違い

・電子記録/電子署名/監査証跡など、電子化における問題点対応

・エクセル・スプレッドシートの正しいバリデーション事例

・電子化に伴うCSVの工数増加を無くすための方策

・ラボノートの電子化を導入したい方

・3極査察に対応するCSV,　21 CFR Part11, ER/ES対応

・ラボの逸脱・OOS発生について作業者の意識を変えたい方、再教育をしたい方

・OOS発生の要因の影響度におけるクオリティマネジメント/リスクマネジメント的視点の導入

・データの信頼性・正確性のためのQC/QA.ミスを減らすコツ、効率化事例

・機器/システムをきちんとキャリブレーション、バリデーションしたい方

イーコンプレスから2011年9月20日に発売された「対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き」（ISBN：978-4-905321-01-9）は、2008年版をわかりやすさを重視して改訂されたものです。

この改定版では、ER/ES指針の解説を優先し、最初の4章に集約させることで、指針を早急に理解したい方への配慮がなされています。関連法令である電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号などの解説は後半に移動されていますが、ER/ES指針を完全かつ正確に理解するためには、これらの関連法令についても学習が必要であることが強調されています。

また、新たに対応を始める方のために、「ER/ES指針対応ガイドライン」のサンプルが巻末に添付されており、SOP作成のヒントとして活用できます。

近年、医薬品や医療機器の臨床試験（治験）においてはEDC（電子データ収集）の使用が増加し、電子症例報告書の作成が可能になっていますが、その際にはER/ES指針の遵守が求められています。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2008年頃からEDCの利用に関してER/ES指針に基づいた査察を開始しており、日本でも本格的な電子記録・電子署名に関する査察が行われるようになっています。

さらに、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課が2010年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出し、2011年4月1日から施行されています。このガイドラインにはER/ES指針を遵守する旨が記載されており、GMP関連の業許可更新の定期査察等でもER/ES指針査察が開始されることになっています。

アメリカでは1997年に21 CFR Part 11が施行され、多くの製薬会社が対応に苦労し、コンプライアンスコストが増大しました。日本でも同様の事態を避けるために過剰な対応は不要ですが、電子記録・電子署名の信頼性の保証は医薬品の品質や患者の安全性に大きく影響するため非常に重要です。

本書は、読者がER/ES指針の趣旨を正しく理解し、適切な対応をとるための手引きとなることを目的としています。

イーコンプレスの書籍です。
送料は無料でございます。

【好評発売中！！】
ISBN：978-4-905321-00-2
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

【書籍概要】
本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー＆ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。

【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】
医薬品・医薬部外品製造販売業者における
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
～適用日までに何を準備しなければならないか～

好評発売中

A4版　定価￥12,000-（税込）
ISBN：978-4-904512-08-1

イーコンプライアンスの書籍です。
送料は無料でございます。
ISBN：978-4-904512-04-3

クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。


最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。

GAMP 5や厚労省CSVガイドライン（案）では、サプライヤ（ベンダー）を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション（CSV）を実施するよう求めている。
その前提となるのが、サプライヤオーディット（ベンダーオーディット）である。
製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS（Quality Management System：品質管理システム）を調査しておかなければならない。
しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。
本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。
また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。