カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > 書籍 > CSV・ER/ES

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件~9件 (全9件)

[書籍] 医療機器設計管理入門
ランキング2

[書籍] 医療機器設計管理入門

55,000円(税込)
FDA は1980 年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。
その理由は,医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても,そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。 現状では市場における不具合の約50% が設計問題であり,そのうちの90% までもがソフトウェアの不具合である。
筆者がコンサルテーションをする中で,医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。
本書では,QSRおよびISO13485:2016の設計管理に関する要求事項の逐条解説を行うとともに,デザインコントロールガイドに記載されている要点を適宜紹介する。
[書籍] 3極規制要件をふまえた コンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

[書籍] 3極規制要件をふまえた コンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

22,000円(税込)
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがあった。2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行された。またEMAでは、2011年1月にEU GMP ANNEX 11 "Computerised Systems"の改定が行われた。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものである。一方、本邦においても、2008年からER/ES指針査察が開始され、また2012年4月からは「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行された。今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになる。したがって、CSVに関する理解と適切な実施は、必要不可欠である。ちまたでは、CSVに関するセミナーや書籍が多くみられる。しかしながら、どれをとっても概念的であったり、抽象的であるものばかりである。また教科書的に資料を一通り解説するだけに終始しているものが多い。製薬企業や医療機器企業でCSVを実施している人や、それら企業をサポートしているサプライヤは、もっと具体的なCSV実施方法を望んでいるはずである。つまり実践的なCSVの解説である。

コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられ、それぞれに特徴が異なり、またバリデーションの実施方法が異なる。

1.プロセスコントロール(構造設備)
2.ITアプリケーション
3.ラボ(分析機器、Excel)
4.インフラストラクチャ

一般に、構造設備ではハードウェアを中心とした適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)が実施される。一方でITアプリケーションは、ソフトウェアが中心であり、テストが実施される。GMP関連業務においては、上記の4種類のシステムがすべて使用される。それに対して、GLP関連業務では、主にラボとITアプリケーションが使用され、GCP・GVP・GQP関連業務では、ITアプリケーションが使用される。上記4種類のシステムは、それぞれに特徴が異なり、またCSVの実施方法が異なる。しかしながら、どの種類のCSVにも精通した専門家はほとんどいないのが現状である。また、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行う書籍やセミナーは、ほとんどなかった。
本書では、まず第1部で、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やCSVに関するグローバルの規制要件の動向を解説し、第2部では、製薬業界におけるプロセスエンジニアリングの第一人者である横井 昭彦 氏に「コンピュータ
化システム適正管理ガイドライン」対応を中心とした製造用コンピュータ化システムのCSVについて解説をお願いした。
また第3部では、ラボ(分析機器)について、さらに第4部では、ITシステムについて、それぞれCSV実施の考え方を解説した。第5部では、大手製薬企業に在籍中に、FDA査察対応を行ってこられた経験から、杉本 隆之 氏にFDA査察編として、解説をお願いした。それぞれの専門分野において、非常に造詣の深い著者が集結し、4つのコンピュータ化システムのカテゴリの特徴別に、これまでなかった解説を試みているが本書である。本書が、CSVに行き詰ったり、さらに詳しく理解を行いたいと思われている読者の参考になり、より効率的で、実践的なCSV実施の参考になれば幸いである。
[書籍] 3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

[書籍] 3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

60,500円(税込)
<PMDA, FDA, PIC/S (EMA) から指摘を受けないためのラボ管理重要項目>

・FDA査察でWarning letterに繋がりやすいとされるデータインテグリティ(データの完全性)の確保

・PMDAとFDA、EMA(PIC/S)の電子生データの捉え方・要求する管理方法の違い

・電子記録/電子署名/監査証跡など、電子化における問題点対応

・エクセル・スプレッドシートの正しいバリデーション事例

・電子化に伴うCSVの工数増加を無くすための方策

・ラボノートの電子化を導入したい方

・3極査察に対応するCSV, 21 CFR Part11, ER/ES対応

・ラボの逸脱・OOS発生について作業者の意識を変えたい方、再教育をしたい方

・OOS発生の要因の影響度におけるクオリティマネジメント/リスクマネジメント的視点の導入

・データの信頼性・正確性のためのQC/QA.ミスを減らすコツ、効率化事例

・機器/システムをきちんとキャリブレーション、バリデーションしたい方
改定版ERES

[書籍] 【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

12,572円(税込)
イーコンプレスの書籍です。
2011年9月20日発売
対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
ISBN:978-4-905321-01-9
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

2008年に発売開始した『厚労省ER/ES指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。
今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。
改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。
ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。
しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。
また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。

昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験(治験)において、EDC を使用することが多くなりました。
EDC を使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES 指針を遵守しなければなりません。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2008 年あたりから、EDC の利用に関して、ER/ES 指針に基づいた書面調査(査察)を開始しています。
日本においても、本格的な電子記録・電子署名に関する査察が開始されたことになります。

一方で、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課は、2010 年10 月21 日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
本ガイドラインの「1.2 コンピュータ化システムの取り扱い」には、ER/ES 指針を遵守する旨の記載がされています。
本ガイドラインは、2011 年4 月1 日より施行されます。つまり、2011 年4 月1 日以降、GMPに係わる業許可更新の定期査察等では、ER/ES 指針査察が開始されるということです。
米国では、1997 年8 月20 日に、21 CFR Part 11 が施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。またコンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。
本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。しかしながら、電子記録・電子署名の信頼性の保証は非常に重要です。
なぜならば、それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。
読者の皆様が、正しくER/ES 指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。
[書籍] コンピュータバリデーション実施の手引き
ランキング6

[書籍] コンピュータバリデーション実施の手引き

12,572円(税込)
イーコンプレスの書籍です。
送料は無料でございます。

【好評発売中!!】
ISBN:978-4-905321-00-2
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

【書籍概要】
本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー&ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。
[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き

[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き

12,572円(税込)
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】
医薬品・医薬部外品製造販売業者における
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
~適用日までに何を準備しなければならないか~

好評発売中

A4版 定価¥12,000-(税込)
ISBN:978-4-904512-08-1
[書籍] 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション

[書籍] 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション

12,572円(税込)
イーコンプライアンスの書籍です。
ISBN:978-4-904512-05-0
セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。
[書籍] 社内監査の手引き

[書籍] 社内監査の手引き

10,476円(税込)
イーコンプライアンスの書籍です。
送料は無料でございます。
ISBN:978-4-904512-04-3

クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。


最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。
[書籍] 実践ベンダーオーディット実施の手引き

[書籍] 実践ベンダーオーディット実施の手引き

10,476円(税込)
GAMP 5や厚労省CSVガイドライン(案)では、サプライヤ(ベンダー)を最大限利用することによって、コストを削減し、効率的で効果的かつ品質の良いバリデーション(CSV)を実施するよう求めている。
その前提となるのが、サプライヤオーディット(ベンダーオーディット)である。
製薬企業はあらかじめ当該サプライヤのQMS(Quality Management System:品質管理システム)を調査しておかなければならない。
しかしながら、場当たり的なサプライヤオーディットでは、その目的を達成できず、あらかじめチェックリストを作成しておくことが必須である。
本書では、具体的なサプライヤオーディットチェックリストを紹介し、実際に調査すべき事項をつぶさに解説している。
また初めてサプライヤオーディットを行う際のために、計画の立て方、アジェンダの作成方法、サプライヤーへの連絡方法などもわかりやすく解説している。

1件~9件 (全9件)

ページトップへ