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[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 <タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

55,000円(税込)
<本書の中心となる、第2章の内容を一部ご紹介します>
「第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 」
( 井上和紀 / 著)
「 はじめに 」
2020年になり新型コロナウィルス(COVID-19)の感染拡大に伴い医療機関への訪問規制が入るようになり,On-Site でのモニタリングが計画通りに実施することが困難となった。そのため,遠隔から原資料へのアクセス(リモートアクセス)するための検討が活発化してきている。これまでを振り返ってみると,10年以上前よりリモートアクセスの取り組みが行われてきているが,あまり普及はしてきていなかった。その理由としては,医療機関側が主体となって導入することになること,臨床試験におけるシステム導入の考え方が成熟していなかったことが要因として考えられる。これまでリモートSDV という言葉は, “SDV なのか”“SDV ではないのか”という点についてはあまり意識せずに使用されてきた。そのため遠隔でモニタリングをすることがリモートSDV という使い方となっていたこともあり,言葉の混乱が出てきている。このような状況下において日本CRO 協会では,SDV,SDR を含むリモートアクセスによるモニタリングを“リモートアクセスモニタリング”とし,言葉の整理を行った。モニタリングの目的は試験により異なるため,本章ではリモートSDV を含む「リモートアクセスによるモニタリング」もしくは「リモートアクセスモニタリング」用語を主に使用し,その考え方について解説をしていく。……(本文へ続く)

「2. 用語の整理」
本項では,リモートアクセスモニタリングの考え方に関連する用語について整理する。GCPで使用されるモニタリングに関連する言葉は意外と少なく,モニタリング手法の変遷の中で新しい用語が定義され使用されてきている。その位置付けを整理することでその理解を深めていきたい。なお,本稿を作成する段階において業界から検討された見解も少なく,筆者のこれまでの経験等に基づくものがあることをご容赦いただきたい。……(中略)……このように,GCP 省令については,モニタリングに関する用語として「直接閲覧」「SDV」「中央モニタリング(セントラルモニタリング)」が定義されている。これら用語を何気なく使ってきているが,「リモートSDV」については,SDV なのかリモートモニタリングなのか区別をせずに利用されてきたのが現状である。
 そこで,「医療機関側」「依頼者側」「横断的に症例データのモニタリング」「個別データのモニタリング」の4つの要素で便宜上分類してみた。……(本文へ続く)

「3. 個人情報保護と医療機関」
 リモートアクセスにてモニタリングを実施する上で最も大事にしておきたいのが,医療機関側における個人情報保護に対する考え方である。これを理解することでリモートアクセスにてモニタリングを実施する際の本質的な判断ができるようになると考える。……//(中略)//……これらを踏まえて,医療機関側では第三者がリモートでの診療情報にアクセスするためには,リモートアクセスの必要性について,病院長,診療情報部等の意思決定者の許可を取った上で初めて臨床試験に応用することができることを知っておきたい。緊急時対応下においてリモートアクセスによる診療記録への閲覧を希望する治験依頼者が増えたが,医療機関における個人情報の取り扱いについて知った上でどのように対応するか,医療機関と十分なコミュニケーションが必要だと考える。
[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション/運用/管理

[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】 紙データの電子化プロセスと スプレッドシートのバリデーション/運用/管理

44,000円(税込)
第1章 製造,試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応

1. データインテグリティ
 1.1 データインテグリティとは
1.2 データインテグリティに関するガイダンス
2. データインテグリティの要件と対応
 2.1 データインテグリティの対象
 2.2 ALCOA 原則について
 2.3 生データとは
[書籍] 医療機器設計管理入門
ランキング5

[書籍] 医療機器設計管理入門

55,000円(税込)
FDA は1980 年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。
その理由は,医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても,そもそも設計が間違っていたら安全な医療機器にならないからである。 現状では市場における不具合の約50% が設計問題であり,そのうちの90% までもがソフトウェアの不具合である。
筆者がコンサルテーションをする中で,医療機器企業の設計部門が『設計管理』について勘違や誤解または知らないということが多々ある。
本書では,QSRおよびISO13485:2016の設計管理に関する要求事項の逐条解説を行うとともに,デザインコントロールガイドに記載されている要点を適宜紹介する。
[書籍] 査察指摘事例をふまえた 医薬品の試験検査室/製造工程における OOS/OOT調査・手順と事例考察

[書籍] 査察指摘事例をふまえた 医薬品の試験検査室/製造工程における OOS/OOT調査・手順と事例考察

60,500円(税込)
※書籍内で紹介している主な事例
【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】
事例1 不溶性異物の経年での析出(原薬の出発物質の変更)
事例2 不溶性異物の受入試験でOOS(海外製造所の異物改善事例)
事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善(添加剤由来)
事例4 開発段階の取組み/ 海外製造品 イタリア編
事例5 開発段階の取組み/ 海外製造品 米国編
事例6 水分がOOS
事例7 フィルム錠の印刷文字欠け/ 評価方法確立が改善を推進
事例8 ソフトカプセルの仕込み含量の根拠/ 製造の分析の知識の必要性
事例9 グラスファイバー/ 製造現場を知る

【CAPA の運用と現場改善】
事例1 内服固形剤の溶出試験
事例2 類縁物質
事例3 文章の訂正
事例4 指摘事項に対する手順書の改訂
事例5 是正措置としての教育訓練

【試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例】
事例1 ラボエラーが発端の製品回収
事例2 顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止
事例3 安定性モニタリング(25℃× 60%)でのOOS 対応
事例4 溶出試験のOOS 対応
事例5 試験ノウハウがOOS 対策に必要な試験
事例6 古い試験方法のOOS
事例7 試験者の癖がOOS を起こしている場合
事例8 OOS で頭を悩ましたカプセルの溶出試験

【製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例】
事例1 英国委託先のラボエラーによる欠品対応
事例2 国内販売品の販売移管時の品質評価(溶出試験)
事例3 海外販売品導入品の品質評価(溶出試験)
事例4 OOS で頭を悩ましたカプセルの溶出試験
事例5 自主管理基準のOOT 管理不備による製品回収
事例6 OOT 管理不備を指摘されたと思われる製品回収
事例7 製造環境のアラートレベル(OOT)の度重なる逸脱
事例8 混合均一性と含量均一性の事例・錠剤外観の事例
[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

33,000円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。
  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
[書籍] 3極規制要件をふまえた コンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

[書籍] 3極規制要件をふまえた コンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法

22,000円(税込)
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがあった。2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行された。またEMAでは、2011年1月にEU GMP ANNEX 11 "Computerised Systems"の改定が行われた。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものである。一方、本邦においても、2008年からER/ES指針査察が開始され、また2012年4月からは「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行された。今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになる。したがって、CSVに関する理解と適切な実施は、必要不可欠である。ちまたでは、CSVに関するセミナーや書籍が多くみられる。しかしながら、どれをとっても概念的であったり、抽象的であるものばかりである。また教科書的に資料を一通り解説するだけに終始しているものが多い。製薬企業や医療機器企業でCSVを実施している人や、それら企業をサポートしているサプライヤは、もっと具体的なCSV実施方法を望んでいるはずである。つまり実践的なCSVの解説である。

コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられ、それぞれに特徴が異なり、またバリデーションの実施方法が異なる。

1.プロセスコントロール(構造設備)
2.ITアプリケーション
3.ラボ(分析機器、Excel)
4.インフラストラクチャ

一般に、構造設備ではハードウェアを中心とした適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)が実施される。一方でITアプリケーションは、ソフトウェアが中心であり、テストが実施される。GMP関連業務においては、上記の4種類のシステムがすべて使用される。それに対して、GLP関連業務では、主にラボとITアプリケーションが使用され、GCP・GVP・GQP関連業務では、ITアプリケーションが使用される。上記4種類のシステムは、それぞれに特徴が異なり、またCSVの実施方法が異なる。しかしながら、どの種類のCSVにも精通した専門家はほとんどいないのが現状である。また、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行う書籍やセミナーは、ほとんどなかった。
本書では、まず第1部で、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やCSVに関するグローバルの規制要件の動向を解説し、第2部では、製薬業界におけるプロセスエンジニアリングの第一人者である横井 昭彦 氏に「コンピュータ
化システム適正管理ガイドライン」対応を中心とした製造用コンピュータ化システムのCSVについて解説をお願いした。
また第3部では、ラボ(分析機器)について、さらに第4部では、ITシステムについて、それぞれCSV実施の考え方を解説した。第5部では、大手製薬企業に在籍中に、FDA査察対応を行ってこられた経験から、杉本 隆之 氏にFDA査察編として、解説をお願いした。それぞれの専門分野において、非常に造詣の深い著者が集結し、4つのコンピュータ化システムのカテゴリの特徴別に、これまでなかった解説を試みているが本書である。本書が、CSVに行き詰ったり、さらに詳しく理解を行いたいと思われている読者の参考になり、より効率的で、実践的なCSV実施の参考になれば幸いである。
[書籍] 3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

[書籍] 3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

60,500円(税込)
<PMDA, FDA, PIC/S (EMA) から指摘を受けないためのラボ管理重要項目>

・FDA査察でWarning letterに繋がりやすいとされるデータインテグリティ(データの完全性)の確保

・PMDAとFDA、EMA(PIC/S)の電子生データの捉え方・要求する管理方法の違い

・電子記録/電子署名/監査証跡など、電子化における問題点対応

・エクセル・スプレッドシートの正しいバリデーション事例

・電子化に伴うCSVの工数増加を無くすための方策

・ラボノートの電子化を導入したい方

・3極査察に対応するCSV, 21 CFR Part11, ER/ES対応

・ラボの逸脱・OOS発生について作業者の意識を変えたい方、再教育をしたい方

・OOS発生の要因の影響度におけるクオリティマネジメント/リスクマネジメント的視点の導入

・データの信頼性・正確性のためのQC/QA.ミスを減らすコツ、効率化事例

・機器/システムをきちんとキャリブレーション、バリデーションしたい方
改定版ERES

[書籍] 【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

12,572円(税込)
イーコンプレスの書籍です。
2011年9月20日発売
対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
ISBN:978-4-905321-01-9
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

2008年に発売開始した『厚労省ER/ES指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。
今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。
改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。
ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。
しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。
また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。

昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験(治験)において、EDC を使用することが多くなりました。
EDC を使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES 指針を遵守しなければなりません。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2008 年あたりから、EDC の利用に関して、ER/ES 指針に基づいた書面調査(査察)を開始しています。
日本においても、本格的な電子記録・電子署名に関する査察が開始されたことになります。

一方で、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課は、2010 年10 月21 日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
本ガイドラインの「1.2 コンピュータ化システムの取り扱い」には、ER/ES 指針を遵守する旨の記載がされています。
本ガイドラインは、2011 年4 月1 日より施行されます。つまり、2011 年4 月1 日以降、GMPに係わる業許可更新の定期査察等では、ER/ES 指針査察が開始されるということです。
米国では、1997 年8 月20 日に、21 CFR Part 11 が施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。またコンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。
本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。しかしながら、電子記録・電子署名の信頼性の保証は非常に重要です。
なぜならば、それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。
読者の皆様が、正しくER/ES 指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。
[書籍] コンピュータバリデーション実施の手引き
ランキング9

[書籍] コンピュータバリデーション実施の手引き

12,572円(税込)
イーコンプレスの書籍です。
送料は無料でございます。

【好評発売中!!】
ISBN:978-4-905321-00-2
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

【書籍概要】
本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー&ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。
[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き

[書籍] コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応準備の手引き

12,572円(税込)
【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】
医薬品・医薬部外品製造販売業者における
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
~適用日までに何を準備しなければならないか~

好評発売中

A4版 定価¥12,000-(税込)
ISBN:978-4-904512-08-1

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