株式会社イーコンプライアンス

医療機器の生物学的安全性試験はISO10993規格に基づいています。2018年の改訂後、2020年にJIS規格（JIS T 0993-1:2020）として発刊されました。これにより、安全性評価の考え方が大幅に改定されました。リスク最小化のためには、①物理・化学的試験、②in vitro試験、③in vivo試験の順で検討します。まず、ケミカルキャラクタリゼーションで化学物質情報を収集し、次に毒性学的リスク評価を行います。
ISO10993-18やISO10993-17に基づいて、医療機器の生体適合性を判断します。各機器に適した評価と分析手法が求められます。不明点は医薬品医療機器総合機構の事前相談を活用してください。
動物試験を減らすため、代替評価が必要です。文献データや既承認品の情報を活用し、in vitro試験を選択することが推奨されています。例えば、発熱性試験ではHuman-Cell based Pyrogen Test(HCPT)が参考事例として記載されています。ウサギを用いた試験からHCPTへの移行は今後の課題です。
皮膚刺激性試験は従来動物を用いていましたが、2016年にRhEモデルを用いた試験が行われ、2021年には新しい試験法が公表予定です。生物安全性試験では、体内外連結機器の試験項目が増えました。従来の試験レポートでは追加試験が必要な場合もあり、対応が必要です。ISO10993-1（2018）の浸透が期待されます。