株式会社イーコンプライアンス

2015年10月に施行されたPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」の改定は、製薬業界に重要な変革をもたらしました。この改定はAnnex 11（コンピュータ化システム）、Annex 13（治験薬）との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との調和を図っています。

製薬企業のコンプライアンスコスト上昇を抑え、患者負担を軽減するため、「ベリフィケーション」の概念が導入されました。バリデーションが包括的な妥当性確認であるのに対し、ベリフィケーションはより焦点を絞った検証アプローチです。これは2011年のFDAガイドライン改定以降の製薬業界におけるプロセスバリデーションの変革を反映しています。

現代の製薬施設ではほとんどの設備がコンピュータ化されており、2013年改定のAnnex 11がこれらのシステム要件を規定しています。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は主に構造設備や分析機器に適用され、多くの場合IQとOQはベンダーが実施します。

構造設備や分析機器はハードウェア中心で小規模なプログラムで制御されるため、ITアプリケーションとは異なる適格性評価アプローチが必要です。特に分析機器については、CSV実施よりもER/ES指針（電子記録・電子署名）への対応が重要であり、これは品質試験の結果が出荷判定に用いられ、患者安全に直結するためです。

製薬業界ではExcelが広く使用されていますが、Part 11やER/ES指針の規制要件に完全には対応できない課題があります。しかし、直ちに別システムへ移行することも困難であるため、Excel使用時の適切な管理方法が重要になります。

業務の電子化に伴い、電子生データの管理も重要課題です。電子生データはSOPで明確に定義し、「セキュリティ」「監査証跡」「バックアップ」の要件を満たす必要があります。

2012年4月施行のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインでは、CSVの実施とER/ES指針への準拠が求められており、特にQCラボでの対応が重視されています。製薬企業はこれらの規制要件を正しく理解し、適切に対応していくことが求められます。