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[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

33,000円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。
  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
[書籍] 3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

[書籍] 3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

30,250円(税込)
合計400頁を超える3極GMPハードに関する問題点を徹底解明!!

~医薬品産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点~

・リスクベースアプローチによるGEPとGMP活動の全体像
・適格性評価を意識したユーザー要求仕様書の具体的作成例
・3極に対応したユーザーが行うVMP作成と記載内容
・3極に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定/モニタリング方法
・高薬理活性物質を用いたマルチパーパスプラントの洗浄/封じ込め方法
・コミショニングによる適格性評価の組み立ての考え方
・固形/無菌/バイオ/包装設備それぞれについての設備適格性評価の実際と対応
・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは
・海外の製造所への査察留意点
[書籍] 【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】 各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

[書籍] 【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】 各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

38,500円(税込)
~初級の方から上級者まですべての方にむけた3極GMPの大全集 ~
GAP分析はもちろん、ガイドラインの歴史・解説から
・現在の国内企業がPIC/S GMPの求める『"同等以上","科学的な知見"』に対応するためにいったいどうすればよいのか
・厳しいと言われるcGMPのQAに要求する事項とFDA査察官への対応者教育方法を元 FDA審査官が詳しく解説
・3極のQMSの比較/変更逸脱/プロセスバリデーション/文書管理・作成/査察対応
・各国の査察官特有の指摘事項とその対応
・グローバル品質のためのSMFの具体的作成方法とEUにおける指摘事項トップ10の解説と留意点

~J-GMP基準だけを行っていた方へ ~
今後、グローバルに対応するためにPIC/S GMPの導入にむけてお悩み方には、
ガイドラインの項目ごとに導入方法をわかりやすくご執筆いただいておりますので、簡単に実務に落とし込めます!!

< 本文抜粋 >
PIC/S のGMP とEU のGMP がほぼ同じという解釈に立てば,文書化された手順に沿ってGMP 各要件を満たし,かつその証拠として記録を残す,そして規定された保管期間,それらを維持すること,と要約される。保管期間は欧州と日本で異なっている場合があるが,神経質になることはない。欧州に関係会社があるのならば,調和した保管期間を自社基準とすることになる。管理自体は電子的な形式を含めて,リスクに応じた対応をすべきである。文書の作成,レビュー,承認権限は留意すべき事項である。また欧州の場合,QPの関与が必要になってくるので,よく確認する必要がある。これらは,QMS/PQS としての対応を進める際にも何ら変わることはない。なお欧州は規制となっている要件が,日米に比べ多いということを考慮すると,QMS としての上乗せ要件を吟味する必要がある。(第1部 第3章抜粋)

・・・期待されているのは,工場は装置の洗浄をバリデートする一般的なアプローチを記述した洗浄バリデーションのマスタープランを持つことである。装置はグループ化あるいはブラケット化が可能であるが,グループ化を正当化する根拠を示し,文書化する必要がある。専用あるいは共用,並びに手動あるいは自動洗浄について明確な分類が必要である。
手順,試験方法,許容基準は明確に定義する必要がある。・・・。装置が無菌化される場合,使用前の最大保管時間を定義する必要がある※1。保管時間は,特に無菌充てん操作及び生物学的製剤の原薬製造において重要である。
※1 科学的な観点から,物品は一度滅菌すれば無菌を保つように適切に保管すれば使用までの時間に関わらず,使用まで無菌である。しかし,定義されバリデートされた最大無菌保管時間を見たいと思うFDA の査察官がいる。
(第2部 第4章 翻訳文より抜粋)
[書籍] 【PIC/S対応】リスクマネジメント・CAPA導入手引書

[書籍] 【PIC/S対応】リスクマネジメント・CAPA導入手引書

16,500円(税込)
※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。

<本文抜粋>

PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS(医薬品品質システム)構築に関わる留意事項について詳細に解説します。(第1章抜粋)

ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。(第2章抜粋)

ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋)
[書籍] ICHQトリオ・Q11導入・実践・継続

[書籍] ICHQトリオ・Q11導入・実践・継続

30,250円(税込)
◆ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を詳細解説◆

<ICH Q8導入事例>
・リアルタイムリリース(RTRT)/PATの適応事例
・承認申請にむけたQbDの活用
・デザインスペース申請にどのようなデータが必要か
・湿式造粒・乾燥プロセスモニタリング・フィードバックコントロール適応事例
・QbD Enhanced approachを日常生産に落とし込むには?

<ICH Q9導入事例>
・まずは「何をリスクとするか?」リスク特定・分析・評価・コントロールまで実例をもとに解説
・Q8, Q10への相互補完的なQ9の組み入れ方
・初期リスク評価とCTDでリスク評価結果を記述する意義
・リスクベースの査察計画
・交叉汚染/品質システム/原材料等の具体的事例からみるリスクマネジメント導入事例

<ICH Q10導入事例>
・GMP/GQPにおけるCAPA(是正措置・予防措置)の導入
・組織体制/手順の設定/影響/改善/改善結果の確認
・逸脱/逸脱未満の管理とCAPA評価とフィードバック
・研究開発/品質試験/商用製造段階別にみた変更マネジメント

<ICH Q11導入時の問題点>
・原薬CQAはどうすれば?
・出発物質の取り扱いはどうかわるの?

 などなど・・・
[書籍] 3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

[書籍] 3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

60,500円(税込)
<PMDA, FDA, PIC/S (EMA) から指摘を受けないためのラボ管理重要項目>

・FDA査察でWarning letterに繋がりやすいとされるデータインテグリティ(データの完全性)の確保

・PMDAとFDA、EMA(PIC/S)の電子生データの捉え方・要求する管理方法の違い

・電子記録/電子署名/監査証跡など、電子化における問題点対応

・エクセル・スプレッドシートの正しいバリデーション事例

・電子化に伴うCSVの工数増加を無くすための方策

・ラボノートの電子化を導入したい方

・3極査察に対応するCSV, 21 CFR Part11, ER/ES対応

・ラボの逸脱・OOS発生について作業者の意識を変えたい方、再教育をしたい方

・OOS発生の要因の影響度におけるクオリティマネジメント/リスクマネジメント的視点の導入

・データの信頼性・正確性のためのQC/QA.ミスを減らすコツ、効率化事例

・機器/システムをきちんとキャリブレーション、バリデーションしたい方
[書籍] 3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

[書籍] 3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

33,000円(税込)
<こんなことがわかる!!>
・生物学的同等性試験と溶出試験、同等性評価ではどこまで、なにをすればいいの?
・3極から中国・台湾・インドなど新興国におけるBEに関するガイドラインの解説
・製剤変更を少なくして効率的に設計するには?また、変更したときのBA/BE評価は?
・開発段階の変更リスクをなくしたい/臨床試験を行いたくない場合はどうすればいいの?
・溶媒、試薬、金属触媒、出発物質の変更についてどうやって同等性を評価するの?
・物性に影響を与える場合/与えない場合の製造法の変更はどう同等性を評価するの?
・3極に対応するためのそれぞれの同等性評価のパラメータ設定は?
・分析法を変更したときのバリデーション方法は?
・製造スケールを変更したら物性・特性に影響でた!?どうやって安定性を評価すればいいの?
・同等性の確保を意識したスケールアップ時における不純物の取扱いは?
・製造を外部委託したいけど、3極当局に対応するための同等性はどうやって評価すればいいの?
・3極GMPに対応した製造場所の変更(技術移管)の際の留意点とは?
・3極に適合した製造所移管の際の計画書ってなにを・どう記載して管理すればいいの?
・元特許庁が解説する剤形変更時で意識すべき特許戦略と審査基準とは?
[書籍] ≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた 原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

[書籍] ≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた 原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

30,250円(税込)
*ICH Q11をふまえた「最短で確実に適切な」原薬製造工程開発・管理手法がこの1冊に!*

 ・申請資料における出発物質の妥当性の示し方とは?
 ・出発物質を購入する場合の対応方法は?
 ・原薬CQAの「適切な」管理手法とは?特定の為の手順・留意点を事例をもとに解説
 ・開発から商業生産に向けた製造技術移転において必須な項目、実施時のポイント
 ・プロセス評価におけるバイオ医薬品原薬に特有の原則とは?
 ・技術移転段階での変更・逸脱情報の伝達・管理ポイント
 ・「より進んだ方法」を利用した承認申請資料作成時の留意点・記載方法とは?
 ・デザインスペース利用時の承認申請書の記載方法
 ・ICH Q11における製造工程変更時の申請書記載ポイント
 ・製造方法変更に伴う特性解析、規格及び試験方法、安定性の比較とCTDへの記載方法
[書籍] コンピュータバリデーション実施の手引き
ランキング9

[書籍] コンピュータバリデーション実施の手引き

12,572円(税込)
イーコンプレスの書籍です。
送料は無料でございます。

【好評発売中!!】
ISBN:978-4-905321-00-2
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

【書籍概要】
本書は、2008年9月に発行した同名の書籍を改定したものです。
発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー&ペーストしてもSOP にはならないということです。
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。
[書籍] 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション

[書籍] 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション

12,572円(税込)
イーコンプライアンスの書籍です。
ISBN:978-4-904512-05-0
セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。

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