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[書籍] 【変異原性不純物におけるリスク評価】 パージファクター活用(管理オプション4)及び ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際

[書籍] 【変異原性不純物におけるリスク評価】 パージファクター活用(管理オプション4)及び ニトロソアミン類におけるリスク評価の実際

27,500円(税込)
ICH M7テーマについては、QSAR評価について従来より注目を浴びているが、
一方品質(製造及び管理)トピックのオプション4についても、非常に重要なテーマとして注目されている。
オプション4の管理:パージファクターを用いたリスク評価方法については国内では浸透が十分とはいえず、
ガイドラインでも明確でないため、活発に議論がされている。

弊社では2020年6月に「【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際」を出版し、ICHM7関連テーマは安全性評価部門とCMC部門の双方から解説、オプション4については管理オプションの選択時の考え方の1つとしての言及しているが、
今回当該テーマにスポットを当て、さらに深く言及する。
その他、昨今の動きであるICH M7 Q&Aをふまえた規制情報、ニトロソアミン類のリスク評価、関連の照会事項等、
先般書籍では網羅しきれなかった品質関連のICHM7関連の最新トピックと共に、議論の実態に迫る!
[書籍] QMS/ISO要求をふまえた 医療機器 「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」 バリデーションの進め方

[書籍] QMS/ISO要求をふまえた 医療機器 「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」 バリデーションの進め方

55,000円(税込)
リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは?
効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み,
PDCAサイクルを回すことにより,リスクマネジメントシステムの有効性を維持する!
[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請

44,000円(税込)
<本書より抜粋>

●安全性試験や安全性薬理試験についてはGLPという規制がかかるが、薬効薬理試験、薬物動態試験及び承認前のCMC分野については、GLPではなく日本特有の「申請資料の信頼性の基準」に合致するように、それぞれの試験を実施しなければならない。つまり、薬理試験、薬物動態試験及びCMC分野にとっては、これが試験実施の物差しとなり、信頼性が担保された申請資料が出来上がることになる。ただ、この物差しは「正確性」「完全性(網羅性)」及び「保存」についてだけ明記してあるだけで、具体的にどうすれば良いのかについては、各企業に委ねられている状況である。…… (省略)……私は、信頼性の基準、GLP、GCP及び治験薬GMPに携わってきた経験から、会社の風習、試験者の資質及びそのような隠匿が極力できないシステムがポイントであると感じており、また、それらは社員の善良なる教育が必須であるとも感じている。今回の執筆にあたっては、適合性書面調査対応のためだけを考えたものにならないように、つまり、人の生命に関わる仕事に就いていることを再確認できるようにと考え、GxPの状況とも比較しながら以下に記載する。……(本文へ続く)(第1章「日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方・留意事項~GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて~」松永 秀光)

●……医薬品の承認申請において新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる条件と考えられる。本書の趣旨に沿って承認申請に使用するデータを大別すると……… (省略)………つまり、承認申請に使用するデータは、日本申請において全て信頼性が確保され、その1つに非GLP試験が位置づけられる。さらには新医療機器の開発においても、承認申請では同様に信頼性の基準が適用される。
本章では、海外導入品の非GLP 試験を日本国内申請において効率的な利用に向けての考え方を基本に示したい。ただし、海外試験に限らず、全ての試験は「得られたデータ」に本質的な信頼性があるのは当然であり、海外試験の効率的な利用とは、規制科学的に考えていかに無駄を省いて承認申請に対応するか、必要十分な信頼性とはどのような考え方かを示すことになる。…………(本文へ続く)(第5章「海外導入品の国内申請でのデータ利用の課題・対応【非臨床】」内藤 真策)

●……本章では,自社開発ではない導入品,特に海外からの導入品の日本における申請対応について紹介する。なお、今日では、医薬品開発製造は、リスクマネジメントに基づいて実施されている。今回のテーマである、"海外導入品の国内申請に対して“も、あらかじめそこに含まれるリスクを明確にして、その上で対応する必要が出てきている。このリスクは、導入元や導入先の状況により変わることから、一義的に記載することは難しいが、各項目の中で、なるべく具体的なリスク内容を紹介したので参考にして頂きたい。
 まず、第5章では、海外から原薬や製剤を導入する場合,申請をスムーズに行うために必要となる取り組みについて紹介すると共に,導入元(ここでは開発元の場合も含む)と導入先での協同作業や必要となる情報の管理,進捗管理などについても紹介する。また,導入する原薬や製剤の製造にかかわる技術移転やバリデーション、また委託製造を行う場合には委託先との管理のポイントなどについて,さらに、先頃施行となった医薬品の適正流通(Good Distribution Practice)に関するトピックについても解説する。…………(本文へ続く)(第6章「海外導入品の国内申請における留意事項・対応【CMC】」津布久 悟)
[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例

38,500円(税込)
<本書より抜粋>

< 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性 >
Q9ガイドライン作成の経緯および内容概略、教育資料を触れ、筆者が作成に参加した製剤開発段階、
GMP関連の事例研究を紹介する。最後にリスクマネジメントの活用にむけてのヒントを述べる。
(中略)
品質リスクマネジメントプロセスの中で、
最も理解し難く、導入し難いプロセスがリスクアセスメント、及びリスクコントロールと研究班は考えた。
そこで、容易にリスクマネジメントのプロセスが実行できるよう、リスクアセスメントシートには、
リスクアセスメント・リスクコントロールのプロセスを時系列的に1枚のシートに収めている。
本シートを活用することで、リスク要因を細分化して「製品品質に影響を与えること/もの/事象」として
個々のリスク因子を抽出し、更にこれらのリスク因子毎に製品品質に与える影響について考察し、
その「リスク低減策」、及び「リスク低減策の有効性の評価方法」に至るプロセスをたどることが容易となる。
(第1章 抜粋 檜山行雄 国立医薬品食品衛生研究所)

< リスクマネジメントのSOP 作成ポイント >
SOP とともに教育訓練は,査察でも必ず確認される項目であり,また指摘を受けやすい事項の1つとなっている。
こうしたSOP作成や教育訓練の実施においても,当然のことながらRiskが深く関係している。
エラーを誘発するRisk(SOP であれば表現・記載方法,教育訓練であればヒューマンファクターの無視)を
事前に調査し,Risk 低減処置を講じるということである。
なお,この一連の取り組みには一貫性が求められ,それ自体がSOP 化されていなければならない。


< リスクマネジメントとプロセスバリデーションのかかわり >
医薬品開発・製造現場ではRisk を共通言語として,Risk をどうコントロールするかが極めて重要な取り組みとなっている。最終的に,製造プロセスが確立されているかどうかは,Validation によることとなり,
それは,自らのシステムの頑厳性を説明することにつながるが,そのためのデータ取得において
Worst Case Approach の採用は,極めて有用な手段となる。
我々の仕事は,薬品を服用する患者が期待している安定した品質の製剤を常に提供することにある。
そのためにプロセスに含まれるRisk を十分に理解した上でValidation に取り組むことが求められている。


< リスクコミュニケーションとリスクレビュー >
ICH Q8~Q11の品質に関するガイドラインでは,
製品ライフサイクル全般にわたって,品質が作りこまれ,継続的に改善されるべきであると示されている。
QRM はこれを科学的にサポートする手段としてICH Q9で提唱され,
このQRMプロセスにおいてはQRM 文書を基軸とした
リスクコミュニケーション,チームレビューの重要性が示されている。


< 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例 >
医薬品製造工場の交叉汚染にかかわる
Risk Management 実施上の課題やRisk 評価の事例について筆者の経験を紹介
しかし,これはあくまで筆者の経験であり,状況が変われば当然のことながらRisk の大きさやRisk そのものも変わることを理解して頂きたい。こうした事例を見る時,どのような要素をRisk として取り上げているかが1つのポイントとなる。
ここで紹介する事例を参考に,自社で実施する場合にRisk の漏れ防止につなげて頂きたい。

#事例1:委受託製造先を決める場合のRisk 評価
#事例2:交叉汚染防止のためのRisk 評価
#事例3:試験室における高活性物質暴露に関するRisk 評価
#事例4:微生物混入に関するRisk 評価
#事例5:洗浄バリデーション時のRisk 評価
#事例6:製造設備(圧縮空気)のRisk 評価事例


< 生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例 >
具体的なQbD の実践の仕方は各企業に委ねられている。
すなわち,QbD の考え方や実践方法は,各企業の中で議論して構築する必要がある。
リスクアセスメントについても「決まったやり方」は存在せず,企業毎に異なっていても問題ない。
品質に対する考え方やポリシーが反映された判断基準でリスクを適切に評価できていれば,
十分なリスクアセスメントと呼ぶことができる。


< 是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント >
CAPA を実施する際にQRM の考え方を取り入れることにより,文書化の整理がしやすくなることを紹介した。
ICH Q9のブリーフィング・パックに逸脱処理にQRM を使用する場合の書式例が紹介されている。
製造業者においてQRM の活用を考える際に,
リスクマネジメント手法(ツール)を使用することから検討を開始するのではなく,
既存のGMP・PQS の中にどのようにQRM のプロセスを組み込むかを優先した例として参照していただきたい。


< 査察とリスクマネジメント >
査察準備はどこにポイントを置き査察に臨めば良いのか,
査察でForm483 による指摘を受けたらどう対応するのが最善か,
Warning Letter(WL)が発行される可能性は何をもって事前察知すべきか,
何はともあれ,どのような回答書を送るのがベストか,
万が一WL が発行されてしまった場合,どのようにすれば良いのか,

製造工程のリスクを知る,原材料調達のリスクを知る,提携する委託先とのリスクを知る,
ユーザーからの苦情などを通じてそのリスクを知る,流通段階で起こりうるリスクを知る
[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

33,000円(税込)
≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。
  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。

著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。
[書籍] 3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

[書籍] 3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

30,250円(税込)
合計400頁を超える3極GMPハードに関する問題点を徹底解明!!

~医薬品産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点~

・リスクベースアプローチによるGEPとGMP活動の全体像
・適格性評価を意識したユーザー要求仕様書の具体的作成例
・3極に対応したユーザーが行うVMP作成と記載内容
・3極に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定/モニタリング方法
・高薬理活性物質を用いたマルチパーパスプラントの洗浄/封じ込め方法
・コミショニングによる適格性評価の組み立ての考え方
・固形/無菌/バイオ/包装設備それぞれについての設備適格性評価の実際と対応
・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは
・海外の製造所への査察留意点
[書籍] 【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】 各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

[書籍] 【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】 各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

38,500円(税込)
~初級の方から上級者まですべての方にむけた3極GMPの大全集 ~
GAP分析はもちろん、ガイドラインの歴史・解説から
・現在の国内企業がPIC/S GMPの求める『"同等以上","科学的な知見"』に対応するためにいったいどうすればよいのか
・厳しいと言われるcGMPのQAに要求する事項とFDA査察官への対応者教育方法を元 FDA審査官が詳しく解説
・3極のQMSの比較/変更逸脱/プロセスバリデーション/文書管理・作成/査察対応
・各国の査察官特有の指摘事項とその対応
・グローバル品質のためのSMFの具体的作成方法とEUにおける指摘事項トップ10の解説と留意点

~J-GMP基準だけを行っていた方へ ~
今後、グローバルに対応するためにPIC/S GMPの導入にむけてお悩み方には、
ガイドラインの項目ごとに導入方法をわかりやすくご執筆いただいておりますので、簡単に実務に落とし込めます!!

< 本文抜粋 >
PIC/S のGMP とEU のGMP がほぼ同じという解釈に立てば,文書化された手順に沿ってGMP 各要件を満たし,かつその証拠として記録を残す,そして規定された保管期間,それらを維持すること,と要約される。保管期間は欧州と日本で異なっている場合があるが,神経質になることはない。欧州に関係会社があるのならば,調和した保管期間を自社基準とすることになる。管理自体は電子的な形式を含めて,リスクに応じた対応をすべきである。文書の作成,レビュー,承認権限は留意すべき事項である。また欧州の場合,QPの関与が必要になってくるので,よく確認する必要がある。これらは,QMS/PQS としての対応を進める際にも何ら変わることはない。なお欧州は規制となっている要件が,日米に比べ多いということを考慮すると,QMS としての上乗せ要件を吟味する必要がある。(第1部 第3章抜粋)

・・・期待されているのは,工場は装置の洗浄をバリデートする一般的なアプローチを記述した洗浄バリデーションのマスタープランを持つことである。装置はグループ化あるいはブラケット化が可能であるが,グループ化を正当化する根拠を示し,文書化する必要がある。専用あるいは共用,並びに手動あるいは自動洗浄について明確な分類が必要である。
手順,試験方法,許容基準は明確に定義する必要がある。・・・。装置が無菌化される場合,使用前の最大保管時間を定義する必要がある※1。保管時間は,特に無菌充てん操作及び生物学的製剤の原薬製造において重要である。
※1 科学的な観点から,物品は一度滅菌すれば無菌を保つように適切に保管すれば使用までの時間に関わらず,使用まで無菌である。しかし,定義されバリデートされた最大無菌保管時間を見たいと思うFDA の査察官がいる。
(第2部 第4章 翻訳文より抜粋)
[書籍] 【PIC/S対応】リスクマネジメント・CAPA導入手引書

[書籍] 【PIC/S対応】リスクマネジメント・CAPA導入手引書

16,500円(税込)
※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
所属企業、部門の見解を代表するものではありません。

<本文抜粋>

PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS(医薬品品質システム)構築に関わる留意事項について詳細に解説します。(第1章抜粋)

ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。(第2章抜粋)

ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋)
[書籍] ICHQトリオ・Q11導入・実践・継続

[書籍] ICHQトリオ・Q11導入・実践・継続

30,250円(税込)
◆ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を詳細解説◆

<ICH Q8導入事例>
・リアルタイムリリース(RTRT)/PATの適応事例
・承認申請にむけたQbDの活用
・デザインスペース申請にどのようなデータが必要か
・湿式造粒・乾燥プロセスモニタリング・フィードバックコントロール適応事例
・QbD Enhanced approachを日常生産に落とし込むには?

<ICH Q9導入事例>
・まずは「何をリスクとするか?」リスク特定・分析・評価・コントロールまで実例をもとに解説
・Q8, Q10への相互補完的なQ9の組み入れ方
・初期リスク評価とCTDでリスク評価結果を記述する意義
・リスクベースの査察計画
・交叉汚染/品質システム/原材料等の具体的事例からみるリスクマネジメント導入事例

<ICH Q10導入事例>
・GMP/GQPにおけるCAPA(是正措置・予防措置)の導入
・組織体制/手順の設定/影響/改善/改善結果の確認
・逸脱/逸脱未満の管理とCAPA評価とフィードバック
・研究開発/品質試験/商用製造段階別にみた変更マネジメント

<ICH Q11導入時の問題点>
・原薬CQAはどうすれば?
・出発物質の取り扱いはどうかわるの?

 などなど・・・
[書籍] 治験中/市販後における 3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

[書籍] 治験中/市販後における 3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違

60,500円(税込)
3極に適合するためのリスクマネジメントプラン(RMP)の具体的作成方法とは!
3極の安全性情報における査察事例の紹介!
3極の規制要件における有害事象・副作用情報の捉え方、収集と報告のタイミングなど

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