株式会社イーコンプライアンス

＜ここがポイント＞

＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊
・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？
・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
・別紙規格作成のポイントとは？
・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは？
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか？ 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

＊求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例＊
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか？
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
・試験法をどう確立してバリデートすべきか

　私たちは、日々さまざまな色に囲まれて生活しています。例えば「青色」ひとつであっても、鮮やかな青、深みのある青、淡く明るい青―　多くの人は、さまざまな色合いがあることに気が付くと思います。そして、それは晴れた日の空のような自然界だけでなく、車、塗料、文具などの工業製品においても同様です。
科学技術の発展によって、色材における人体への影響(安全性)、表現できる色の幅、経時や使用環境による変色・劣化などの問題が解決できることが増え、結果、多くの色が身近にあるようになったと思います。
溢れんばかりの色をもつ製品に囲まれ、私たちはこれから何を考え、それらと触れ合っていくのでしょうか。

　例えば「赤色」の口紅を購入する際、その「赤色」から得られる印象、心理効果、そしてブランドや製品のコンセプトとのつながりやストーリー性を、消費者はますます重視していくのではないかと考えました。
　本書では顔料関連技術がもたらす感性価値を「意匠性」ととらえ、外観的な美や使用者への快をもたらす製品開発を助長するための関連技術情報を掲載することに努めました。また、感性価値を生むためには消費者特性を考慮することも肝要であると考え、ヒトの色知覚と個人差、色彩と心理の関係についての研究もまとめています。
　私たちの生活にいっそう豊かな彩りを与えてくれる色彩表現と製品の開発に、本書がお役に立つことを願うばかりです。
(書籍企画担当)

ISOに対して非効率や形骸化を指摘する声がありますが、適切に活用している組織では売上向上や離職率低下などの成果が出ています。2015年の改訂ではこうした課題を踏まえ、「自らの組織に本当に役立つ仕組みを、全員参加で作り、意図した成果を出す」ことと「PDCAサイクルによる継続的改善」を重視しています。

キーワードは「自ら」です。全員が参加して目標・計画・ルールを決め実行し、問題は人ではなく仕組みの問題として改善します。組織の目標は顧客期待（Q:品質、C:コスト、D:納期）に応えることであり、ISOは「有効性と効率性の両立」を実現するためのグローバルスタンダードツールです。

ただし、汎用性のために表現が抽象的で難解な点がISOの欠点です。正しく理解するには意欲と時間をかけて取り組む必要があります。

本書は、"顧客に気に入られる"製品開発・サービスの創出を目的に構成しました。具体的には、ニーズ調査や感性評価等で実施する「アンケート調査」を主題として、人が感じたことをいかに聞き出し、抽出し、開発に反映するかをまとめた１冊としています。

　現在は多くの製品・サービスにおいて、性能・機能などの「機能的価値」だけでは差がつかないといわれています。例えば「今の時刻がわかる」ことだけでいえば、ブランド品の高価な時計と安価な時計の間に大きな差はありません。しかし「文字盤のデザインが好き」「このブランド・メーカのファンである」「流行っているから(流行に敏感な自分でいたいから)」等の理由から、私たちは自然と自分が好ましいと思う方を選んできました。
　人が物事を通して得た印象・感情・心地等を、いかに製品・サービスの価値と結びつけ、"顧客に気に入られる"ようにするか。そのためには、人が気付いたあるいは感じたけれど気付いていない「想い」をなるべく素直に聞き出すことが、はじめの一歩であるように思います。

本書の内容は以下の通りです。
・感覚的便益の実現過程と音響機器メーカ2社の取り組み比較　　　　　 (1章)
・感性情報を得るための、官能評価の実施方法と勘どころ 　　　　　　 (2章)
・アンケート作成と調査時に気をつけるべき点、その対処　　　　　　　(3章)
・アンケートデータをいかにまとめ、有益な情報を抽出するか　　　　　(4章)
・人が受けた印象を測る、または測るための手法やアンケート用紙例　　(5章)

本書が、皆様の「製品・サービス」と「顧客の気持ち」を結ぶ一助となるような書籍となれば幸いです。

　最後になりましたが、本書に快くご執筆賜りましたご執筆者の皆様をはじめ、ご相談等ご協力を賜りました先生方にも心から厚く御礼を申し上げます。
(書籍企画担当)

おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！
　スケールアップの基本は有機化学である。実験を行うと一見理解できないような結果に出会うことがあるが、必ず仕組みがあり、仕組みがわかるとそのテーマだけでなく、それ以外のテーマでも考えるようになる。仕組みを理解する習慣をつけるべきである。スケールアップは思い通りになることはなく、失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い。

　どんな簡単な反応であっても、必ず仕組みがある。プロセスを開発・設計する場合、仕組みの理解度がそのプロセスの完成度にも関係してくる。仕組みの理解が不十分の状態で原薬、中間体の製造を開始すれば、必ず、逸脱、異常、バラツキ・・・・失敗の形で結果が出る。プロセスだけでなく、プロセスで使用する原料、設備の理解も必要である。経験からであるが、プロセス開発の担当者の立場に立つと自分で担当できるテーマ数は限られる。大事なのは担当した一つ一つのテーマの仕組みを理解し、他のテーマにも応用できるように一般化して次のテーマに臨む姿勢が全てと考える。

　本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明する。

　私たちは「触る」ことを通じて、意識せずとも様々な物事を判断しています。鞄の中を見なくても、触覚をたよりに探しているものだけを取り出すことができます。一方で、触れずとも判断をすることもあります。棘があるものや先端が鋭利なものには、視覚情報からその危険性が高いと判断し、「触らない」という行動を選択することが可能です。そして、生卵のように強い力を加えると壊れる恐れがあるものは、無意識のうちに物体へ加える力を制御していることでしょう。

　人はなぜ「触れる」という行為から、物事を判断できるのでしょうか。また、なぜ視覚などの他の感覚から「触覚」を予測できるのでしょうか。

　本書では、これらのメカニズムをご解説いただくとともに、「触り心地の良い製品」、「触覚をとらえるセンサ」や「高臨場感を与える触覚デバイス」を開発するためにお役立て頂けるような技術情報を掲載いたしました。

　具体的には、専門家の皆様に以下のような方向性でそれぞれをご解説頂きました。
　　・ 化学材料、製品開発のための　「触り心地と物理的パラメータの解明」
　　・ 人の皮膚感覚を再現し、触覚情報取得や更なる臨場感付与のための「触覚センサ・デバイス開発」
　　・ 高い再現性、科学的妥当性を目的とした「触覚の定量化・評価法の確立」

　多種多様な技術分野の「触覚・触感」に関する研究成果を相互に吸収し合える、そしてニーズやシーズをも会得できるような一冊であれば幸いです。本書籍の発刊は、ご多用ながらも快くお引き受けいただいた執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげでございます。ここに感謝の意を表します。
(書籍企画担当)

＜第４版：発刊にあたって＞

　２００６年の初版から１０年目に第４版を発刊することになりました。
　これほど長い間皆様に読まれるとは想像もできず、講義を聞いた人も６５００名を超えた位になりました。第３版の発行は２０１１年でしたので現在の仕事を始める前で会社員との二足のわらじでしたが、２０１３年に日本レオロジー学会の会長に就任し、会長としての世の中への恩返しを第２の人生で行うために、２０１４年に独立して上田レオロジー評価研究所の代表として、今まで以上に初学者のためのレオロジー入門講座に磨きをかけてきました。

　そのような状況の中で廃刊ではなく第４版の依頼を受けたことは大変幸せに思います。レオメーターを直ぐに触れる環境の中で便利に使えるようになった装置をより広く使ってもらいたいということから、過去の講座で重要視していた古い測定経験の継承というような色合いを少なくして、現在の環境で直ぐにでも使えるようにするという方法に変化してきています。

　レオロジー討論会と関連深い日本化学会のコロイドおよび界面化学部会の副部会長と日本レオロジー学会の会長を同じ時期に経験したことから、化粧品業界をターゲットとした感触とレオロジーを結びつけるサイコレオロジー研究会の設立、希薄溶液で起こるレオロジー現象を対象にした希薄溶液の流動学研究会の設立など分散系を中心にしたレオロジーに前にも増して軸足を移した活動を続けている現在、第4版となるこの本が食品分野、医療分野など従来関連性のない分野の人たちがレオロジーを始めるきっかけになれば存外の幸せです。

　第４版ではデータも最新となり、大幅に書き足したことで、初学者が少し興味を持って次の段階に進む時にでも役立つようにしてあります。最後に１０年もの間、根気強く出版、講演の支援をしてくださったサイエンス＆テクノロジー社に感謝の気持ちでいっぱいです。

２０１６年　上田 隆宣

ポリマー粒子の製造には重合反応のメカニズムと反応速度の理解が基本となります。ポリマー粒子径の制御には分散安定剤の選択が重要で、ポリビニルアルコールの種類や固体微粉末の特性が結果に大きく影響します。

重合開始剤は目標とするポリマーの物性から逆算して選定することが必要です。特に有機過酸化物の選択と処方量の設定は、重合時間の最適化や残存モノマーの低減に直結します。

攪拌・重合反応操作・装置の最適化によってモノマー液滴径からポリマー粒子径を制御できます。液滴の合一・分裂挙動の理解や、攪拌翼の位置・形状・枚数、ドラフトチューブ、邪魔板の最適な設置方法の検討が重要です。攪拌速度の変化による液滴径制御や粒径均一化も効果的な手法です。

ラボから生産スケールへの移行では、攪拌軸周りの分散相の浮上・滞留トラブルや乳化重合ポリマー微粒子の副生防止、スケールの付着防止などの対策が必要です。スケールアップ時の攪拌装置や反応器の条件設定、伝熱容量の確保も重要な課題となります。

研究開発分野では、複合粒子やマイクロカプセル粒子の調製技術が進化しています。固体微粉末を活用した無機/有機複合微粒子や多彩なマイクロカプセル材料の開発が進んでいます。水分散系では、コアシェル・海島・多層・ラズベリー状など、様々な形状の粒子調製技術が確立されており、それぞれの用途に応じた応用が可能です。

＜ここがポイント＞

＊「感性価値」を定量化し人の感性に訴求する化粧品を開発する＊

●事例から学ぶ客観性のある官能評価を行うためのコツ
　～パネル設定、教育、評価ワードの選択から評価結果の商品開発応用事例まで～
●心理・生理学的にみる香りのメカニズムと快・不快の感じ方
●「香り」で他社競合製品と差別化する！ターゲット別好まれる賦香と香りによる商品差別化事例
●どのようにコンセプトをネーミング、訴求ワードに落とし込むのか、事例をもとに一から解説
●ターゲット別好まれる色彩・形状から「売れる」パッケージ原則を解説


＊科学的視点・根拠から「使用感の良い」化粧品を開発する＊

●使用感を左右する「触感・肌触り」の発現メカニズム
●「使用感」を客観的に評価し数値・定量化する～消費者の感じる使用感を共有するための取り組み～
●化粧品において重要視される「高級感」の感じ方とは？
　～高級感を演出する香り、触感、視覚、＋αの因子と商品開発への応用～
●皮膚、毛髪、唇の生理・触感に基づいた商品開発ノウハウ
●「化粧行動」が脳に与える影響から消費者が求める化粧品開発へのヒントを探る
●化粧行動・使用感の個人差を発生させる要因解析と製品への取り入れ方

※ 当書籍は、[製本版] + [ebook] 閲覧可能商品です。パソコン・タブレットからも閲覧可能です。
製本版は共有スペース、閲覧は自分のPCからなど、自分にあった閲覧用途を選択できます。
　　eboookの閲覧可能人数は、5人まで（1人2台まで）可能です。

こんなことが分かる
『 目視観察で混同しやすい菌は・・・ 』
『 真菌が及ぼす症状と感染経路は・・・ 』
『 製品への環境菌の汚染を防ぎたい・・・ 』
『 同じ温度条件のはずが違う結果がでてしまう・・・ 』
『 検出・分離・同定の手順と作業者の注意事項は・・・ 』
『 各菌のそれぞれに適した培地と培養方法は・・・ 』
『 培地の作成・選択についてどうすれば・・・ 』
『 分離・サンプリングが上手くできない・・・ 』
『 菌が死んでしまう・・・ 』
『 菌株を保管している施設はどこ・・・ 』

当書籍の体裁
総論では、真菌の分類・同定方法から、酵母・糸状菌・胞子・有性胞子・無性胞子などの基礎知識、
人体への健康被害や製品製造現場での汚染経路とトラブル事例、規格試験について網羅した内容となっております。
各論では、96もの真菌について、それぞれの菌について、培地名を記載したコロニー・電顕での撮影、培養日数別、温度別など、可能な限りで多くのパターンで写真を撮影し、それぞれの培地作成や培養方法、同定方法から、分布形態、病原性の有無、温度による性状の変化、目視で他菌と混同しやすい菌などの注意事項など、詳細にわたり解説しております。

対象企業
医薬品開発製造、医療従事者、化粧品、製品工場、水処理、食品、水産、畜産、農業など