株式会社イーコンプライアンス

＜ここがポイント＞

＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊
・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？
・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
・別紙規格作成のポイントとは？
・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは？
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか？ 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

＊求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例＊
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか？
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
・試験法をどう確立してバリデートすべきか

　私たちは、日々さまざまな色に囲まれて生活しています。例えば「青色」ひとつであっても、鮮やかな青、深みのある青、淡く明るい青―　多くの人は、さまざまな色合いがあることに気が付くと思います。そして、それは晴れた日の空のような自然界だけでなく、車、塗料、文具などの工業製品においても同様です。
科学技術の発展によって、色材における人体への影響(安全性)、表現できる色の幅、経時や使用環境による変色・劣化などの問題が解決できることが増え、結果、多くの色が身近にあるようになったと思います。
溢れんばかりの色をもつ製品に囲まれ、私たちはこれから何を考え、それらと触れ合っていくのでしょうか。

　例えば「赤色」の口紅を購入する際、その「赤色」から得られる印象、心理効果、そしてブランドや製品のコンセプトとのつながりやストーリー性を、消費者はますます重視していくのではないかと考えました。
　本書では顔料関連技術がもたらす感性価値を「意匠性」ととらえ、外観的な美や使用者への快をもたらす製品開発を助長するための関連技術情報を掲載することに努めました。また、感性価値を生むためには消費者特性を考慮することも肝要であると考え、ヒトの色知覚と個人差、色彩と心理の関係についての研究もまとめています。
　私たちの生活にいっそう豊かな彩りを与えてくれる色彩表現と製品の開発に、本書がお役に立つことを願うばかりです。
(書籍企画担当)

　「ISO のために，手順書がダブルスタンダードになっている！」，「ISO のために，手順書や記録類ばかりが増え，現場の効率が悪化している！」，「うちの会社は，ISO認証を取得すること自体が目的となっている！」等々の声を聞くことがあります。

しかし，ISO は本当に役に立たない，厄介者なのでしょうか？

もちろん，決してそんなことはありません。確かに，冒頭の例のように，ISO を正しく使いこなせていないケースがあるのも事実です。その原因は様々ですが・・・。しかし逆に，ISO のおかげで，売上が伸びた，利益が上がった，社員のモチベーションが上がった，離職率が下がった等々，上手くISO を活用できているケースも多々あります。
2015年のISO 9001の改訂では，このような過去の失敗例も考慮し，大幅な見直しが行われました。そのISO 9001：2015のメッセージは，「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，組織自ら全員参加で考えて作って，自らが意図した成果を出そう！」，そして，現状に甘んじて立ち止まることなく，「PDCA サイクルを回し続け，継続的に改善し，自らのパフォーマンスを高めよう！」ということ。キーワードは「自ら」です。社長から新入社員まで，組織を構成する全員が参加して，自らの目標を立て，計画を立て，ルールを決めて，それらにきちんとしたがってやってみる。そして，何か上手くいかないことや問題があった場合には，決して人やその意識の問題としてではなく，自らの仕組みの問題ととらえて，見直しをし，改善していく。これがPDCAサイクルが有効に回っているといえる状態です。

ところで，そもそも組織の目標とはどんなことでしょうか？ もちろん，具体的な目標が組織によって異なるのは当然のことですが，その本質を突き詰めれば，結局は，お客様のご期待に応えるということに収束するのではないでしょうか？ そして，お客様のご期待，すなわち顧客要求事項の3要素といえば，Q（品質），C（コスト），D（納期）です。どんなに品質が高い製品やサービスでも，価格が期待以上に高かったり，納期にとても時間がかかったら，まったく意味がないのです。そして，このQ（品質）は有効性，C（コスト）とD（納期）は効率性の指標です。結局，組織がお客様のご期待に応えるために，取り組むべき課題は，「有効性と効率性の両立」なのです。そして，この「有効性と効率性の両立」を実現する仕組みを作るために，非常に有用な，グローバルスタンダードのツールがISO 9001：2015 なのです。

しかし，残念ながらISO 9001：2015に限らず，ISO 全体に共通する欠点があります。それは，様々な領域への適用を可能にするため，汎用性があるものとしたい。そのため，規定の表現が抽象的であり，難解なものが多いということです。つまり，初めて読んだ人が，簡単に理解できるものではないのです。ISO のメッセージを正しく理解するためには，それなりのやる気と時間を要します。その必要性を感じて，自ら積極的に，じっくりと取り組んで，やっと少しずつわかってくるものだといっても良いでしょう。　また，JIS Q 9001：2015 は，ISO 9001：2015 の日本語翻訳版ですが，この翻訳が難解な箇所についても，すべて原文であるISO 9001：2015に立ち返って，翻訳を見直しています。
本書が，このように時には難解な，ISO 9001：2015のメッセージを正しく理解し，「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，自ら全員参加で考えて作って，自らが意図した成果を出す」ための一助となることを願っています。

本書は、"顧客に気に入られる"製品開発・サービスの創出を目的に構成しました。具体的には、ニーズ調査や感性評価等で実施する「アンケート調査」を主題として、人が感じたことをいかに聞き出し、抽出し、開発に反映するかをまとめた１冊としています。

　現在は多くの製品・サービスにおいて、性能・機能などの「機能的価値」だけでは差がつかないといわれています。例えば「今の時刻がわかる」ことだけでいえば、ブランド品の高価な時計と安価な時計の間に大きな差はありません。しかし「文字盤のデザインが好き」「このブランド・メーカのファンである」「流行っているから(流行に敏感な自分でいたいから)」等の理由から、私たちは自然と自分が好ましいと思う方を選んできました。
　人が物事を通して得た印象・感情・心地等を、いかに製品・サービスの価値と結びつけ、"顧客に気に入られる"ようにするか。そのためには、人が気付いたあるいは感じたけれど気付いていない「想い」をなるべく素直に聞き出すことが、はじめの一歩であるように思います。

本書の内容は以下の通りです。
・感覚的便益の実現過程と音響機器メーカ2社の取り組み比較　　　　　 (1章)
・感性情報を得るための、官能評価の実施方法と勘どころ 　　　　　　 (2章)
・アンケート作成と調査時に気をつけるべき点、その対処　　　　　　　(3章)
・アンケートデータをいかにまとめ、有益な情報を抽出するか　　　　　(4章)
・人が受けた印象を測る、または測るための手法やアンケート用紙例　　(5章)

本書が、皆様の「製品・サービス」と「顧客の気持ち」を結ぶ一助となるような書籍となれば幸いです。

　最後になりましたが、本書に快くご執筆賜りましたご執筆者の皆様をはじめ、ご相談等ご協力を賜りました先生方にも心から厚く御礼を申し上げます。
(書籍企画担当)

おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！
　スケールアップの基本は有機化学である。実験を行うと一見理解できないような結果に出会うことがあるが、必ず仕組みがあり、仕組みがわかるとそのテーマだけでなく、それ以外のテーマでも考えるようになる。仕組みを理解する習慣をつけるべきである。スケールアップは思い通りになることはなく、失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い。

　どんな簡単な反応であっても、必ず仕組みがある。プロセスを開発・設計する場合、仕組みの理解度がそのプロセスの完成度にも関係してくる。仕組みの理解が不十分の状態で原薬、中間体の製造を開始すれば、必ず、逸脱、異常、バラツキ・・・・失敗の形で結果が出る。プロセスだけでなく、プロセスで使用する原料、設備の理解も必要である。経験からであるが、プロセス開発の担当者の立場に立つと自分で担当できるテーマ数は限られる。大事なのは担当した一つ一つのテーマの仕組みを理解し、他のテーマにも応用できるように一般化して次のテーマに臨む姿勢が全てと考える。

　本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明する。

　私たちは「触る」ことを通じて、意識せずとも様々な物事を判断しています。鞄の中を見なくても、触覚をたよりに探しているものだけを取り出すことができます。一方で、触れずとも判断をすることもあります。棘があるものや先端が鋭利なものには、視覚情報からその危険性が高いと判断し、「触らない」という行動を選択することが可能です。そして、生卵のように強い力を加えると壊れる恐れがあるものは、無意識のうちに物体へ加える力を制御していることでしょう。

　人はなぜ「触れる」という行為から、物事を判断できるのでしょうか。また、なぜ視覚などの他の感覚から「触覚」を予測できるのでしょうか。

　本書では、これらのメカニズムをご解説いただくとともに、「触り心地の良い製品」、「触覚をとらえるセンサ」や「高臨場感を与える触覚デバイス」を開発するためにお役立て頂けるような技術情報を掲載いたしました。

　具体的には、専門家の皆様に以下のような方向性でそれぞれをご解説頂きました。
　　・ 化学材料、製品開発のための　「触り心地と物理的パラメータの解明」
　　・ 人の皮膚感覚を再現し、触覚情報取得や更なる臨場感付与のための「触覚センサ・デバイス開発」
　　・ 高い再現性、科学的妥当性を目的とした「触覚の定量化・評価法の確立」

　多種多様な技術分野の「触覚・触感」に関する研究成果を相互に吸収し合える、そしてニーズやシーズをも会得できるような一冊であれば幸いです。本書籍の発刊は、ご多用ながらも快くお引き受けいただいた執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげでございます。ここに感謝の意を表します。
(書籍企画担当)

＜第４版：発刊にあたって＞

　２００６年の初版から１０年目に第４版を発刊することになりました。
　これほど長い間皆様に読まれるとは想像もできず、講義を聞いた人も６５００名を超えた位になりました。第３版の発行は２０１１年でしたので現在の仕事を始める前で会社員との二足のわらじでしたが、２０１３年に日本レオロジー学会の会長に就任し、会長としての世の中への恩返しを第２の人生で行うために、２０１４年に独立して上田レオロジー評価研究所の代表として、今まで以上に初学者のためのレオロジー入門講座に磨きをかけてきました。

　そのような状況の中で廃刊ではなく第４版の依頼を受けたことは大変幸せに思います。レオメーターを直ぐに触れる環境の中で便利に使えるようになった装置をより広く使ってもらいたいということから、過去の講座で重要視していた古い測定経験の継承というような色合いを少なくして、現在の環境で直ぐにでも使えるようにするという方法に変化してきています。

　レオロジー討論会と関連深い日本化学会のコロイドおよび界面化学部会の副部会長と日本レオロジー学会の会長を同じ時期に経験したことから、化粧品業界をターゲットとした感触とレオロジーを結びつけるサイコレオロジー研究会の設立、希薄溶液で起こるレオロジー現象を対象にした希薄溶液の流動学研究会の設立など分散系を中心にしたレオロジーに前にも増して軸足を移した活動を続けている現在、第4版となるこの本が食品分野、医療分野など従来関連性のない分野の人たちがレオロジーを始めるきっかけになれば存外の幸せです。

　第４版ではデータも最新となり、大幅に書き足したことで、初学者が少し興味を持って次の段階に進む時にでも役立つようにしてあります。最後に１０年もの間、根気強く出版、講演の支援をしてくださったサイエンス＆テクノロジー社に感謝の気持ちでいっぱいです。

２０１６年　上田 隆宣

～こんなことが分かる！～

【その１】　基礎がよく分かる！基本知識の習得・再確認に役立つ
　・重合反応はどう進む？重合反応速度の求め方は？
　・ポリマー粒子径制御の基本的な考え方　／　懸濁・分散安定剤の働きのメカニズム
【その２】　分散安定剤（懸濁安定剤）と重合開始剤の種類と使いこなし

≪分散安定剤≫
　・ポリビニルアルコールの種類・処方の違いが粒子径に与える影響とは？
　・固体微粉末の種類、大きさ、形状、表面物性の影響
　・懸濁重合プロセスで使われる界面活性剤

≪重合開始剤―有機過酸化物≫
　・目標とするポリマーの物性・品質から逆算して選ぶ開始剤選定・処方量設定方法
　・重合時間の最適化を図る開始剤選定のポイント。
　・開始剤の残存による生成ポリマーの物性不良の防止
　・ポリスチレン重合を例とした残存モノマーの低減のための開始剤選定・使用例
【その３】　攪拌・重合反応操作・装置の最適化でモノマー液滴径→ポリマー粒子径を制御する！

　・槽内でモノマー液滴はどのような合一・分裂挙動を示す？
　・合一による液滴の個数や状態変化を求め方。
　・系の状態・攪拌操作・装置条件を踏まえた液滴径のシミュレーション方法。
　・合一制御へ。　攪拌翼の位置・形状・枚数と、ドラフトチューブ、邪魔板の最適な設置方法とは？
　・攪拌速度を変化させることによる液径制御・粒径均一化の効果とは？
　・攪拌翼の回転方式の違いが粒径の均一性に及ぼす影響とは？
　・「乳化プロセスと重合プロセスを分離する」新しい発想の懸濁重合法と単分散粒子の連続重合
【その４】ラボ・生産スケールで起こる不具合の事例と対策・スムーズなスケールアップの実現方法
　・攪拌軸周りの分散相の浮上・滞留トラブルを防ぐ。
　・品質低下の原因になる乳化重合ポリマー微粒子の副生を防ぐ。
　・要因が複雑に絡み合うスケールの付着を防ぐ。
　・スケールアップする時の、攪拌・攪拌装置、反応器、液物性条件設定は？その求め方は？
　・スケールアップ時に不足する伝熱容量、その求め方と装置設計での解決策
【その５】研究開発のヒントが満載！ 複合粒子・マイクロカプセル粒子の調製レシピ事例
　・固体微粉末の分散安定剤としての特徴を活かした無機／有機複合微粒子、マイクロカプセルの調製
　・製品化に向けて開発が進む多彩なマイクロカプセル材料とその調製プロセス
　・高機能化を遂げてきた「懸濁重合トナー」に見る、複合粒子の構造制御と粒子径制御プロセス
　・水分散系でのコアシェル・海島・多層・ラズベリー状・卵状・ダルマ状・イイダコ状・ゴルフボール状粒子等、多彩な調製例

＜ここがポイント＞

＊「感性価値」を定量化し人の感性に訴求する化粧品を開発する＊

●事例から学ぶ客観性のある官能評価を行うためのコツ
　～パネル設定、教育、評価ワードの選択から評価結果の商品開発応用事例まで～
●心理・生理学的にみる香りのメカニズムと快・不快の感じ方
●「香り」で他社競合製品と差別化する！ターゲット別好まれる賦香と香りによる商品差別化事例
●どのようにコンセプトをネーミング、訴求ワードに落とし込むのか、事例をもとに一から解説
●ターゲット別好まれる色彩・形状から「売れる」パッケージ原則を解説


＊科学的視点・根拠から「使用感の良い」化粧品を開発する＊

●使用感を左右する「触感・肌触り」の発現メカニズム
●「使用感」を客観的に評価し数値・定量化する～消費者の感じる使用感を共有するための取り組み～
●化粧品において重要視される「高級感」の感じ方とは？
　～高級感を演出する香り、触感、視覚、＋αの因子と商品開発への応用～
●皮膚、毛髪、唇の生理・触感に基づいた商品開発ノウハウ
●「化粧行動」が脳に与える影響から消費者が求める化粧品開発へのヒントを探る
●化粧行動・使用感の個人差を発生させる要因解析と製品への取り入れ方

※ 当書籍は、[製本版] + [ebook] 閲覧可能商品です。パソコン・タブレットからも閲覧可能です。
製本版は共有スペース、閲覧は自分のPCからなど、自分にあった閲覧用途を選択できます。
　　eboookの閲覧可能人数は、5人まで（1人2台まで）可能です。

こんなことが分かる
『 目視観察で混同しやすい菌は・・・ 』
『 真菌が及ぼす症状と感染経路は・・・ 』
『 製品への環境菌の汚染を防ぎたい・・・ 』
『 同じ温度条件のはずが違う結果がでてしまう・・・ 』
『 検出・分離・同定の手順と作業者の注意事項は・・・ 』
『 各菌のそれぞれに適した培地と培養方法は・・・ 』
『 培地の作成・選択についてどうすれば・・・ 』
『 分離・サンプリングが上手くできない・・・ 』
『 菌が死んでしまう・・・ 』
『 菌株を保管している施設はどこ・・・ 』

当書籍の体裁
総論では、真菌の分類・同定方法から、酵母・糸状菌・胞子・有性胞子・無性胞子などの基礎知識、
人体への健康被害や製品製造現場での汚染経路とトラブル事例、規格試験について網羅した内容となっております。
各論では、96もの真菌について、それぞれの菌について、培地名を記載したコロニー・電顕での撮影、培養日数別、温度別など、可能な限りで多くのパターンで写真を撮影し、それぞれの培地作成や培養方法、同定方法から、分布形態、病原性の有無、温度による性状の変化、目視で他菌と混同しやすい菌などの注意事項など、詳細にわたり解説しております。

対象企業
医薬品開発製造、医療従事者、化粧品、製品工場、水処理、食品、水産、畜産、農業など