株式会社イーコンプライアンス

＜本文抜粋＞


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
（ 小池 敏／ 著）
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……（本文へ続く）

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
（ 小池 敏／ 著）
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents（以下CTD）のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年（2020年）4月1日より欧米と同様、電子データ申請（electronic CTD）が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年（2017年）より臨床試験成績の電子データ（Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC）の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……（本文へ続く）

※執筆作業中により調整中（随時更新予定）※

非GLP試験では具体的な実施基準がなく、多くの施設が信頼性確保の範囲について悩みを抱えています。試験の種類や施設状況によって対応が異なるため、執筆者らは個人的見解として解決策を提示しています。

信頼性基準のシステムは各社で異なりますが、時間の経過とともに規定が厳格化する傾向にあります。これはGLPの影響や、CMC、ADME、薬理試験など異なる部署の事情を考慮した結果と考えられます。受託施設選定においては、自社と異なる方法であっても「正確性」「完全性」「保存」の三要件を満たすシステムかを確認することが重要です。また、受託施設とスポンサーは「共同研究者」という認識を持ち、良好なコミュニケーションを保つことが試験の信頼性維持に不可欠です。

海外の受託施設への委託は多く行われていますが、海外では日本の信頼性基準に相当するものが存在しません。しかし企業の社会的責任として、また将来的な問題防止のために、信頼性を確保した状態でデータを提供することが望ましいとされています。特に海外と国内の両方で申請を予定しているプロジェクトでは、日本の信頼性基準に適応した試験実施が必要となります。

本文では、実際の受託施設訪問時や監査時の指摘事例も紹介され、委託時の注意点について解説されています。これらの事例は事実に基づいていますが、秘匿性のため実名等は割愛されています。試験資料の監査において見られた所見も、委受託契約書、計画書、報告書などを基に示されています。

この書籍は、治験のグローバル化によって最も影響を受けているモニタリング部門、特にモニターの業務に焦点を当てています。現状では治験依頼者によってモニタリングの方針が異なり、モニターの役割や責務にばらつきがあることで、実施医療機関の関係者に混乱が生じています。

本書籍の目的は、国際共同治験に従事するモニターが業務の根拠や背景を理解し、ストレスなく業務を遂行できるよう支援することです。

構成としては、GCPに規定された基本用語の解説から始まり、モニタリング活動を4つに分類して具体的な業務や記録類について、日本のGCP省令とICH-GCPの両方の視点から解説しています。さらに、FDAやEMAなど海外規制当局の査察における重要ポイントも含まれています。

モニタリング業務は国や治験依頼者によって異なることがありますが、世界標準となるのはICH-GCPに基づく規制要件であり、この基準を理解することが重要であると本書籍は示しています。