株式会社イーコンプライアンス

＜本文抜粋＞


「第1章 日米欧3極の規制要件の比較」
（ 小池 敏／ 著）
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、日米欧の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国・地域での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本章では、日欧米での医薬品の規制要件、迅速審査システムを含む承認審査プロセスを日本での要件およびプロセスと比較しながら解説する。……（本文へ続く）

「第3章 承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 」
（ 小池 敏／ 著）
承認審査に関する規制要件として日米欧で共通している点は、承認申請資料をCommon Technical Documents（以下CTD）のフォーマットに準拠して作成し提出することである。なお、日本でも令和2年（2020年）4月1日より欧米と同様、電子データ申請（electronic CTD）が導入され、承認申請資料を電子的に提出することが義務化された。
さらに平成29年（2017年）より臨床試験成績の電子データ（Clinical Data Interchange Standards Consortium、以下CDISC）の提出が日本においても導入され、日米欧3極で臨床試験成績の電子データを含む申請資料を各規制当局に提出することとなった。本章では日米欧の承認審査に関する規制要件および審査プロセスを説明する。……（本文へ続く）

この書籍は、治験のグローバル化によって最も影響を受けているモニタリング部門、特にモニターの業務に焦点を当てています。現状では治験依頼者によってモニタリングの方針が異なり、モニターの役割や責務にばらつきがあることで、実施医療機関の関係者に混乱が生じています。

本書籍の目的は、国際共同治験に従事するモニターが業務の根拠や背景を理解し、ストレスなく業務を遂行できるよう支援することです。

構成としては、GCPに規定された基本用語の解説から始まり、モニタリング活動を4つに分類して具体的な業務や記録類について、日本のGCP省令とICH-GCPの両方の視点から解説しています。さらに、FDAやEMAなど海外規制当局の査察における重要ポイントも含まれています。

モニタリング業務は国や治験依頼者によって異なることがありますが、世界標準となるのはICH-GCPに基づく規制要件であり、この基準を理解することが重要であると本書籍は示しています。