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[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

[書籍] 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

66,000円(税込)
【第1部】再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向

第1章 再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望
はじめに
1. 再生医療の規制
2. 再生医療等製品の開発動向
 2.1. 対面助言及び治験
  2.1.1 対面助言件数及び加工細胞等の治験計画届出件数の推移
  2.1.2 再生医療等製品治験相談等の動向
 2.2. 承認品目
3. 今後の展望
おわりに
[書籍] 非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

[書籍] 非GLP試験の信頼性基準適用と品質過剰

38,500円(税込)
第1章 『担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方』

第1節 薬物動態担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 参照すべきガイドライン/ ガイダンス
2. 非臨床薬物動態試験として検討する項目
3. 実施のタイミング
おわりに

第2節 安全性担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
はじめに
1. 非臨床試験における信頼性保証に関わる基本姿勢
2. 医薬品研究開発における非臨床安全性試験の信頼性基準
2.4 IND・NDA 承認申請,市販後の安全性評価(リスク評価・管理)における非GLP 試験の意義とその信頼性保証
おわりに

第2章 『非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法』
はじめに
1. 試験計画
2. 試験記録
3. 報告書
4. 点検方法おわりに


第3章 『非GLP 試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方』
はじめに
1. リスクベースドアプローチとは
2. 品質リスクマネジメントの概要
3. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
 おわりに


第4章 『非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策』
はじめに
1. 申請資料の信頼性の基準
2. 生データ、二次データ他
3. データ記録に関する留意事項
4. 生データの訂正などの方法
5. 生データの確認と承認
6. 生データの保存と管理
7. データの信頼性確保
8. 生データで初心者が犯しやすいミスの事例
9. 正確性及び完全性・網羅性に関するミス(根拠資料がない!)
10. その他のミスの事例
おわりに:データチェックのポイント


第5章 『非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施』
1. 薬物動態分野における分析法バリデーション(Bioanalytical Method Validation,BMV)の概要
2. 非GLP 試験で分析法バリデーションを実施するにあたり考慮すべき事項
              :BMVGLとScientific Validation の対比,並びにin vitro 試験の位置づけ
3. 非GLP 試験を含めた分析法の適正配置
4. 生体試料中薬物濃度測定に関連する課題

第6章 『非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション』
はじめに
1. 分析機器の適格性評価(AIQ)
2. 分析機器のカテゴリ
3. 分析機器のバリデーションの実例
おわりに


第7章 『探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例』
はじめに
1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
3. 非GLP 試験の効率的実施
4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
おわりに


第8章 『医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題』
はじめに
1. 非GLP 試験の信頼性の観点からの位置付け
2. 高い信頼性を確保すべき非GLP 試験
3. in vitro 試験における非GLP 試験
4. in vitro 試験における非GLP 試験の高い信頼性確保
5. 医薬品の安全性試験における試験期間の短縮と動物実験の削減に向けての努力
おわりに


第9章 『ラボにおける生データの電子化の留意点とデータインテグリティ対応』
はじめに
1. コンピュータ化システムの信頼性確保
2. ERES 対応
3. CSV 対応
4. データインテグリティ対応おわりに
[書籍] 新薬開発にむけた 臨床試験(第I~III相臨床試験)での 適切な投与量設定と有効性/安全性評価

[書籍] 新薬開発にむけた 臨床試験(第I~III相臨床試験)での 適切な投与量設定と有効性/安全性評価

30,250円(税込)
<ポイント>
~ヒト初回投与に関する留意点~
・前・非臨床試験に関するグローバル開発にむけたガイドラインの解説
・非臨床試験からヒトにおいて確認するべき最高用量の予測方法
・早期申請を見据えた早期探索的臨床試験と第I相への上手な移行方法
・低分子、バイオ、抗悪性腫瘍、、、それぞれでのヒト初回投与量設定とは
・ヒト初回投与で必要となる非臨床試験の毒性データ、薬理データとは
・NOAEL,NOEL,MABELによるヒト初回投与量の設定事例

~POC試験に関する留意点~
・臨床段階を見据えた非臨床データの活用方法
・第I,II,III相での有効性/安全性確保のための非臨床段階で得とくべきデータとは
・非臨床段階でより高い薬効・安全性を考慮したモデル作成方法
・試験の各実施プロセスにおける信頼性確保の留意点
・臨床試験の効率化を目指したバイオマーカーの理解と活用するか/しないか判断
・早期申請を見据えた早期探索的臨床試験と第I相への上手な移行方法

~申請資料作成に関する留意点~
・GLP非適用試験の扱いとは
・外部委託試験での信頼性の確認と申請資料への反映
・CTDモジュール2での信頼性確保と記載方法
・グローバル申請での非臨床試験の実施時期、遺伝的要因を含む民族差

<本文抜粋>
 医薬品候補が臨床試験段階に進んだ後に開発中止となる理由は,薬理作用,薬物動態,副作用・毒性,市場性や競争力,等の問題に分けられ,さらに,これらは,候補化合物に起因する場合と薬効標的の特性に起因する場合がある。これらの問題の一部は,薬理作用がみられる用量の比較的短期の臨床試験で確認できるにも拘わらず,上記に示すガイダンスが発出されるまでは改訂以前のICH M3(R1)ガイドラインで規定されたような,新薬の製造販売承認申請を前提とした極めて固定的な一連の臨床試験を経た上でしか検討されてこなかった。早期探索的臨床試験は,新薬の効率的開発のためのツールの一つとして期待されている。本稿では,ICHM3(R2)ガイダンスに示された5つのアプローチをもとに,早期探索的臨床試験の活用と留意点について述べる。(第2章抜粋)

医薬品の製造販売承認申請には、開発候補品の薬効および安全性を証明する非臨床試験および臨床試験の資料が提出される。開発候補品が新薬として申請されるまでに、非臨床試験として薬理試験、トキシコキネティックスおよび薬物動態試験、急性毒性試験、反復投与毒性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、生殖発生毒性試験、免疫毒性試験、光安全性試験、薬物乱用に関する非臨床試験、および配合剤のための非臨床試験が実施される。これらの試験の内、急性毒性試験、反復投与毒性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験およびがん原性試験においてトキシコキネティックスが実施されて血中濃度が測定され、全身暴露の程度を評価する。反復投与毒性試験では臨床における投与期間に対応する投与期間が設定される。製造販売承認申請に推奨される反復投与毒性試験の期間を表1に示す。(第4章 第1節)

医薬品の臨床開発について、First in Human(FIH)試験をどの地域で開始するか、そして、Proof of Concept(POC)試験をどのように考えるかの過程で、国内での関わりが異なってくる。国内あるいは海外先行での開発に対して、海外でのFIHから日本でのPOCを経て迅速な国内申請を目指し、さらにはグローバル展開もある。
本章では、臨床試験を計画する上で考慮すべき非臨床試験の実施時期についての規制要件を述べ、民族差要因として重要な代謝物の扱いと遺伝的要因に触れる。さらに、ドラッグ・ラグをキーワードにグローバル展開の中で、FIHに求められるもの、海外データの活用、民族差の要因について考えていきたい。(第10章)

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