株式会社イーコンプライアンス

医療機器設計管理において、FDAはDHF（Design History File）の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。
いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。

本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。

医療機器の設計開発においては、DHF（Design History File）の作成が求められています。
ISO 13485：2016において、DHFは設計開発ファイルと呼ばれています。
そもそも、なぜFDAはDHFの作成を要求しているのでしょうか。
またファイルとは何を指すのでしょうか。
そもそも、 DHFの場所や構成について、FDAによる要求事項はありません。
しかしながら、DHFの管理が不適切でワーニングレターが発行されたケースもあります。
いったいどのようにDHFを作成し、管理すれば良いのでしょうか。
DHFに登録する文書とは何でしょうか。またいつ登録すれば良いのでしょうか。
さらにDHFの効率的な管理方法とはどのようなものなのでしょうか。

本セミナーでは、DHFの本質を解説し、FDAが期待しているDHFの作成・管理方法を分かりやすく解説します。