株式会社イーコンプライアンス

EU MDR（Regulation (EU) 2017/745）に基づき、クラスI〜III分類・NBによる適合性評価・GSPR（Annex I）・技術文書・臨床評価（CER・PMCF）・PMS/ビジランス/PSURを解説。2024年MDR改正（EUDAMED段階的義務化・Article 10a不足通知）と2025年12月簡素化提案の最新動向まで50分でコンパクトに学べます。

韓国MFDSが所管する医療機器法に基づき、クラスI〜IV分類・許可/認証/申告制度・K-GMP審査・KLH（現地責任主体）の輸入要件を解説。体外診断医療機器法・革新医療機器Fast-Track（2026年1月）・世界初のAI・SaMD専用法「デジタル医療製品法（DMPA、2025年1月施行）」まで30分でコンパクトに学べます。

TGA所管のTherapeutic Goods Act 1989によるオーストラリア医療機器規制を解説。スポンサー制度・ARTG登録・ME・Essential Principles適合、COR（EU/FDA/日本等）活用、UDI段階的義務化（2026〜2030年）、有害事象報告（48時間・10日・30日・60日）、URTPGリコール10ステップを50分で習得。

ANVISA所管RDC 751/2022によるブラジル医療機器規制を解説。AFE・施設ライセンス、Notificação/Registroの違い、BGMP適合証・MDSAP（RDC 850/2024で有効期間4年延長）、INMETRO義務的適合性評価、有害事象報告（72時間・10日・30日）、フィールドアクション、UDIを30分で習得。

Health Canada所管CMDR（SOR/98-282）に基づくカナダ医療機器規制を解説。MDEL・MDLの違い、SOR/2024-136リコール制度改正、MDSAP認証（2019年完全適用）、有害事象報告（10日・30日）、FRN（72時間）、サマリーレポート、医療機器不足通知（5営業日）を20分でコンパクトに習得。

2026年2月施行のFDA QMSR（21 CFR Part 820改正）とISO 13485:2016との整合関係、旧QSRからの主要変更点（DHF/DMR/DHR・内部監査記録へのFDAアクセス等）、新査察手法CP 7382.850（6 QMSエリア＋4 OAFR）、510(k)/PMA市販前認可、MDR・サイバーセキュリティ等の市販後規制を30分でコンパクトに解説。

FDA QMSR施行・EU MDR/IVDR移行期間延長・EUDAMEDの段階的義務化など、海外医療機器規制の最新動向を30分で総括。米国・欧州・カナダ・オーストラリア・ブラジル・韓国の規制状況と医療機器不足報告義務の国際動向をコンパクトに解説。

ISO 13485設計管理・ISO 14971リスクマネジメント・IEC 62366-1ユーザビリティ・IEC 60601／IEC 62304・サイバーセキュリティの技術文書作成に生成AIを活用する実践手法を解説。ハルシネーション対策・HUMAN in the Loop・プロンプト最適化まで規制対応を前提に網羅。

EU医療機器規則（MDR：規則(EU)2017/745）を日本一わかりやすく解説。MDR概要・用語の定義・製造業者の責務・規制遵守責任者・クラス分類・技術文書・臨床評価・適合性評価・PMS/ビジランス・経済事業者まで240分で体系的に習得できます。MDR邦訳版付き。

Anthropicが発表したClaude Mythosが27年前のOpenBSDバグ・16年前のFFmpegバグを発見した事例から、製薬・医療機器業界のAIコンプライアンスを考察。生成AIの迎合性とハルシネーションリスク、RSP・Project Glasswing、「列挙より理解」のアプローチ、アライメント懸念、Claude CoworkによるGAMP5準拠CSVプロジェクト実施デモを紹介します。