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【ビデオ・VOD】【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応

【ビデオ・VOD】【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応

330,000円(税込) ～
生成AI・CSA・GAMP 5 2nd Editionを3部構成で解説する実践講座です。LLMの実務活用とハルシネーション対策、FDAのCSA最終ガイダンスに基づくリスクベースアプローチ、GAMP 5最新版のライフサイクル管理とAI/ML対応まで、製薬・医療機器業界の最新規制を網羅的に習得できます。
【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した米国FDA・改正QMSRへの徹底対応

【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した米国FDA・改正QMSRへの徹底対応

330,000円(税込) ～
2026年2月2日施行のQMSR（改正21 CFR Part 820）への実務対応を解説。QSRからの変更点・ISO 13485:2016との差異・リスクベースアプローチの拡大・設計インプット要件を体系的に整理。新査察プログラムCP 7382.850（6 QMSエリア・4 OAFR）と生成AI活用による業務効率化も詳説します。
【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化セミナー

【ビデオ・VOD】生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化セミナー

330,000円(税込) ～
医療機器のグローバル薬事申請に生成AIを活用する実践的手法を解説します。FDA 510(k)・欧州MDR・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国の最新規制を体系的に整理。CTD文書の自動生成、ハルシネーション低減、RAG活用、セキュリティ対策まで、申請業務を根本から効率化するノウハウを570分で網羅します。
【ビデオ・VOD】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

【ビデオ・VOD】医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)

198,000円(税込) ～
医療機器ソフトウェア開発の実質的な規制要件であるIEC 62304（JIS T 2304）を基礎から逐条解説。SaMD・DTxの動向、安全性分類、リスクマネジメント（ISO 14971）との連携、ソフトウェアレビュ・テスト、FDA 510(k)申請対応まで網羅。SOP整備を支援します。
【ビデオ・VOD】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント

【ビデオ・VOD】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント

198,000円(税込) ～
FDA規制・査察の基礎と2026年2月対応必須のQMSR（21 CFR Part 820）を体系解説。QSRからの改正点、ISO 13485:2016との差異、ラベリング・苦情管理等の追加要求、FDA査察フロー・Form 483・Warning Letter対応、生成AI活用まで265分で網羅。
【ビデオ・VOD】医療機器DHFセミナー

【ビデオ・VOD】医療機器DHFセミナー

165,000円(税込) ～
医療機器設計管理に必須のDHF（設計履歴ファイル）の作成・管理方法を実務視点で解説。DHFの定義・構成・登録タイミング・格納文書、DMR・DHRとの違い、FDA 21 CFR Part 820.30とISO 13485:2016の要求事項、設計管理プロセス全体・設計変更管理まで網羅。
【ビデオ・VOD】欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー

【ビデオ・VOD】欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー

198,000円(税込) ～
欧州医療機器規則MDRの全体像をMDD比較で体系解説。臨床評価（CER・PMCF）・GSPR・技術文書・UDI・EUDAMED・PMS・ビジランス・クラス分類・適合性評価手順・経済事業者の責務まで網羅。日欧米規制に精通した講師が255分で詳説。

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