株式会社イーコンプライアンス

2025年に向けて、世界の医療機器規制環境は大きな変革期を迎えています。欧州ではMDR（医療機器規則）の本格運用が進み、米国ではFDAがデジタルヘルス分野における規制を強化しています。同時に、各国で市販後調査に関する要件が厳格化されるなど、規制の複雑化が進行しています。
このセミナーでは、グローバル市場における最新の医療機器規制動向について包括的に解説します。主要国における特有の要求事項や承認申請のポイント、市販後の管理体制まで、実務に直結する知識を提供します。
また、各国間の規制の相違点や、国際的な規制調和に向けた取り組みについても詳しく説明し、グローバル市場での効率的な規制対応戦略についてご提案します。医療機器メーカーがこれらの変化に適応し、各国市場で成功するための実践的なガイダンスとなるでしょう。

■講座のポイント
　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。

■受講後、習得できること
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989