株式会社イーコンプライアンス

コンパニオン診断薬は、薬剤に対する患者個人の反応性を治療前に検査することで個別化医療を推進するための技術です。これまでの医師の経験や医学文献に基づく医薬品選択から、バイオマーカーを用いて患者ごとに薬剤の有効性や副作用リスクを予測する方法へと変化しています。

この診断薬の普及により、効果が見込める患者への適切な投薬が可能になり、患者のリスク低減とベネフィット向上が期待されています。また、効果のない医薬品や副作用リスクの高い医薬品の投与を防ぐことで、患者の安全確保と医療費削減にも貢献します。

米FDAは2014年に体外コンパニオン診断機器に関するガイドラインを発行し、新薬と診断薬の一体開発を推奨しています。日本でもPMDAを中心に「コンパニオン診断薬WG」が結成され、規制環境の整備が進められています。

体外診断薬は医薬品と医療機器の両面の性質を持ち、設計管理やプロセスバリデーションなどが求められます。多くの医薬品企業にとって未知の領域であるため、適切な規制対応が課題となっています。

今後、世界中でコンパニオン診断法の開発が進み、多くの医療分野での普及が期待されています。