株式会社イーコンプライアンス

医療機器企業にとってリスク管理は重要です。しかし、リスクマネジメントは複雑です。90年代から欧州でISO-14971が導入されました。医療機器には常にリスクがあります。リスク分析の結果は設計管理の基礎となります。
医療機器事故はユーザの使用法と設計者の意図のずれで発生します。現在では、ユーザビリティを考慮したリスク分析が求められています。講師は多くの企業でリスクマネジメントを指導してきましたが、それぞれ独自の方法で実施しています。これでは安全性が確保できず、品質問題も解決しません。
基本的なリスクマネジメントの概念と規制当局の期待を理解することが必要です。本セミナーでは、初心者でもわかるようにISO-14971:2019とユーザビリティエンジニアリングについて解説します。

プロの規制要件コンサルタントが教える、本当は教えたくないノウハウを大公開！
世界中の医薬品・医療機器規制要件の変化に迅速に対応し、コンプライアンスの負担を軽減しませんか？
このセミナーでは、AIを活用することで、どのように複雑な規制の管理を効率的に行い、組織全体でのコンプライアンスを強化できるかについて詳しくご紹介します。
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規制当局の頻繁な要件変更に対する素早い対応や、新たな規制情報のタイムリーな把握により、規制対応にかかる手間を大幅に削減することが可能です。このセミナーを通じて、効果的なリソース管理や生産性向上のための実践的な知識を身につけていただけます。

欧州のRoHS指令とREACH規則は欧州に製品を輸出するまたはその部品や素材を国内で販売する企業にとってのビジネスを左右する大きな課題となる法律です。RoHSは電気電子分野の素材，部品そして最終製品に関わる特定の物質含有禁止法であり，REACHは化学品や素材が中心ではありながら完成品にまで及ぶ幅広い製品に市場規制や登録という作業を義務化するものです。直接欧州に販売するか，欧州に販売する顧客へのサプライヤーである日本の各社においては，環境部門，品質部門，法務部門，営業部門がこれらの法律の順法のための業務を担当することが多く，設計部門にとっては製品の環境品質を確保する必須知識となっています。本セミナーでは，比較的最近この分野の業務に関わることになった方向けに，最低限必要な知識を完全に理解していただくとともに，今後の実務的な場面でどのように知識を深め，対応していけばよいのかをお教えします。

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

医療機器プロセスバリデーションの基礎から、生成AI（ChatGPT/Claude）と検索AI（Perplexity）を活用した実践的な文書作成方法まで解説します。EOG滅菌計画書、射出成形機のIQ/OQ/PQプロトコル、バリデーション報告書の作成を実演しながら、ISO 13485・FDA規制要求を満たすAI活用のワークフロー、品質保証プロセス、ガバナンス体制を具体的に提案します。2時間で即日から業務に活かせる実践的スキルを習得できます。

コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。

医療機器開発において、リスクマネジメントとユーザビリティの確保は重要ですが、FDA、CE、PMDAなどの規制要件は複雑で、従来は高額なコンサルティング費用と専門知識が必要でした。生成AI技術の発達により、リスク分析の精度向上や文書作成の自動化が可能になりましたが、実践的な活用事例は限られています。本セミナーでは、国際規制要件の基礎から生成AIを活用した業務効率化まで、実演を交えて実用的な手法をお伝えします。

2025年9月、FDAがCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスを発出しました。従来のCSVは文書作成に時間の80%を費やしていましたが、CSAはリスクベースのクリティカルシンキングにより、時間の80%をテストに、20%を文書化に配分する効率的なアプローチです。医療機器業界の保証方法を大きく変革します。

AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。

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