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【セミナービデオ】【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー

【セミナービデオ】【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー

44,000円(税込)
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。
【セミナービデオ】RoHS指令とREACH規則入門

【セミナービデオ】RoHS指令とREACH規則入門

33,000円(税込)
欧州のRoHS指令とREACH規則は欧州に製品を輸出するまたはその部品や素材を国内で販売する企業にとってのビジネスを左右する大きな課題となる法律です。RoHSは電気電子分野の素材,部品そして最終製品に関わる特定の物質含有禁止法であり,REACHは化学品や素材が中心ではありながら完成品にまで及ぶ幅広い製品に市場規制や登録という作業を義務化するものです。直接欧州に販売するか,欧州に販売する顧客へのサプライヤーである日本の各社においては,環境部門,品質部門,法務部門,営業部門がこれらの法律の順法のための業務を担当することが多く,設計部門にとっては製品の環境品質を確保する必須知識となっています。本セミナーでは,比較的最近この分野の業務に関わることになった方向けに,最低限必要な知識を完全に理解していただくとともに,今後の実務的な場面でどのように知識を深め,対応していけばよいのかをお教えします。
【セミナービデオ】最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応セミナー

【セミナービデオ】最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応セミナー

33,000円(税込)
 滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。
【セミナービデオ】QMSR発出のインパクト

【セミナービデオ】QMSR発出のインパクト

33,000円(税込)
2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」(21CFR Part 820:Quality Management System Regulations / QMSR)と呼ばれる最終ルールを公表しました。
QMSRは、現行のQSR(品質システム規則:Quality System Regulations)をISO 13485:2016に整合させるものです。
対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。

米国に医療機器を輸出している日本の医療機器企業にとって、いったいどのようなインパクトがあるのでしょうか?

QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。
これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。

FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。
日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。
FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。
そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。

QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。

本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について分かり易く要点を解説します。
【セミナービデオ】FDA QMSR発出のインパクト

【セミナービデオ】FDA QMSR発出のインパクト

11,000円(税込)
2024年1月31日、FDAはQSRに代わる「Quality Management System Regulations(QMSR)」の最終ルールを公表しました。
QMSRは、2年後の2026年2月2日に発効します。
QMSRは日本語では、「品質マネジメントシステム規則」と呼ばれます。
QMSRは、FDAの品質マネジメントシステム規則をISO 13485:2016に整合させるものです。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。
【セミナービデオ】リスクマネジメント(ISO14971)の具体的な実施方法

【セミナービデオ】リスクマネジメント(ISO14971)の具体的な実施方法

41,800円(税込)
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
 昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
 本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ISO 14971:2019(JIS T 14971)

■講演中のキーワード
・ISO 14971
・リスクマネジメント
・FMEA
・合理的に予見可能な誤使用
・使用エラー
【セミナービデオ】DHF管理方法セミナー

【セミナービデオ】DHF管理方法セミナー

33,000円(税込)
医療機器設計管理において、FDAはDHF(Design History File)の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。
いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。

本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。
【セミナービデオ】DHF管理方法セミナー

【セミナービデオ】DHF管理方法セミナー

11,000円(税込)
医療機器の設計開発においては、DHF(Design History File)の作成が求められています。
ISO 13485:2016において、DHFは設計開発ファイルと呼ばれています。
そもそも、なぜFDAはDHFの作成を要求しているのでしょうか。
またファイルとは何を指すのでしょうか。
そもそも、 DHFの場所や構成について、FDAによる要求事項はありません。
しかしながら、DHFの管理が不適切でワーニングレターが発行されたケースもあります。
いったいどのようにDHFを作成し、管理すれば良いのでしょうか。
DHFに登録する文書とは何でしょうか。またいつ登録すれば良いのでしょうか。
さらにDHFの効率的な管理方法とはどのようなものなのでしょうか。

本セミナーでは、DHFの本質を解説し、FDAが期待しているDHFの作成・管理方法を分かりやすく解説します。
【セミナービデオ】QSRからQMSRへセミナー

【セミナービデオ】QSRからQMSRへセミナー

33,000円(税込)
2022年2月23日、FDAは現行の品質システム(21CFR Part 820 Quality System Regulations / QSR)をISO13485:2016に整合させる改正案を公表した。
QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものである。
FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきた。
日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO13485が品質システム規制として取り入れている。
FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできた。
そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、今般FDAが現行のQSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなった。

QSRをISO13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」(品質マネジメントシステム規制)と呼ばれる。
QMSRはISO13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO13485:2016と多くの要求を整合させる。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO13485:2016に追加的要求事項を上乗せしている。

本講演ではQMSRの要求事項およびISO13485:2016との差異を丁寧に解説し、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について説明する。
【セミナービデオ】SaMD開発における申請戦略と保険適用戦略セミナー

【セミナービデオ】SaMD開発における申請戦略と保険適用戦略セミナー

11,000円(税込)
昨今では、SaMD(Software as a Medical Device)への関心が高まり、多くの企業がその開発に乗り出しています。
しかしながら、スタートアップ企業や、異業種から参入された企業の場合、どのようにSaMDを開発し、認証/承認申請を行えば良いのかが分からないといった声をしばしば耳にします。
開発したSaMDが無事に認証/承認されるためには、どのような設計開発文書を作成し、どのような申請資料を作成しなければならないのでしょうか。
また、過去に承認されたSaMDであっても、満足な保険点数がつかず、医療機器企業が目指していた利益が上がらない現象が多々見られます。
SaMDの申請戦略と保険適用戦略は異なります。
薬事申請では、SaMDが効果・性能を有するかが重要です。
保険適用申請では、患者にどんな治療上のメリットがあるか、予後は良くなるのかが重要です。
保険戦略は開発当初より検討すべきです。開発終了間際では手遅れです。
保険戦略によって、開発コンセプトが変わります。
つまり、臨床試験を設計する際は、保険適用も見据えておくことが重要となります。

本セミナーでは、SaMD開発における申請戦略と保険適用戦略の考え方を分かりやすく解説します。

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