株式会社イーコンプライアンス

医療機器企業にとってリスク管理は重要です。しかし、リスクマネジメントは複雑です。90年代から欧州でISO-14971が導入されました。医療機器には常にリスクがあります。リスク分析の結果は設計管理の基礎となります。
医療機器事故はユーザの使用法と設計者の意図のずれで発生します。現在では、ユーザビリティを考慮したリスク分析が求められています。講師は多くの企業でリスクマネジメントを指導してきましたが、それぞれ独自の方法で実施しています。これでは安全性が確保できず、品質問題も解決しません。
基本的なリスクマネジメントの概念と規制当局の期待を理解することが必要です。本セミナーでは、初心者でもわかるようにISO-14971:2019とユーザビリティエンジニアリングについて解説します。

プロの規制要件コンサルタントが教える、本当は教えたくないノウハウを大公開！
世界中の医薬品・医療機器規制要件の変化に迅速に対応し、コンプライアンスの負担を軽減しませんか？
このセミナーでは、AIを活用することで、どのように複雑な規制の管理を効率的に行い、組織全体でのコンプライアンスを強化できるかについて詳しくご紹介します。
これにより、迅速な意思決定をサポートし、ビジネスにおけるリスクを最小限に抑えることができます。
AIを活用した最新のグローバル規制モニタリング手法を無料セミナーでご紹介します。
規制当局の頻繁な要件変更に対する素早い対応や、新たな規制情報のタイムリーな把握により、規制対応にかかる手間を大幅に削減することが可能です。このセミナーを通じて、効果的なリソース管理や生産性向上のための実践的な知識を身につけていただけます。

欧州のRoHS指令とREACH規則は欧州に製品を輸出するまたはその部品や素材を国内で販売する企業にとってのビジネスを左右する大きな課題となる法律です。RoHSは電気電子分野の素材，部品そして最終製品に関わる特定の物質含有禁止法であり，REACHは化学品や素材が中心ではありながら完成品にまで及ぶ幅広い製品に市場規制や登録という作業を義務化するものです。直接欧州に販売するか，欧州に販売する顧客へのサプライヤーである日本の各社においては，環境部門，品質部門，法務部門，営業部門がこれらの法律の順法のための業務を担当することが多く，設計部門にとっては製品の環境品質を確保する必須知識となっています。本セミナーでは，比較的最近この分野の業務に関わることになった方向けに，最低限必要な知識を完全に理解していただくとともに，今後の実務的な場面でどのように知識を深め，対応していけばよいのかをお教えします。

　滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

2025年に向けて、世界の医療機器規制環境は大きな変革期を迎えています。欧州ではMDR（医療機器規則）の本格運用が進み、米国ではFDAがデジタルヘルス分野における規制を強化しています。同時に、各国で市販後調査に関する要件が厳格化されるなど、規制の複雑化が進行しています。
このセミナーでは、グローバル市場における最新の医療機器規制動向について包括的に解説します。主要国における特有の要求事項や承認申請のポイント、市販後の管理体制まで、実務に直結する知識を提供します。
また、各国間の規制の相違点や、国際的な規制調和に向けた取り組みについても詳しく説明し、グローバル市場での効率的な規制対応戦略についてご提案します。医療機器メーカーがこれらの変化に適応し、各国市場で成功するための実践的なガイダンスとなるでしょう。

Brexit後、英国は独自の医療機器規制体系としてUKCA制度を確立しました。この制度はEU MDR/IVDRとは異なる点があり、特に2024年以降の規制変更と移行期間に注意が必要です。

英国市場への医療機器提供には、MHRAの要件理解が重要です。EUの規制当局とは異なる適合性評価プロセス、市販後調査、臨床評価などの要求事項があります。

UKCA適合性評価は認定UK Approved Bodyによって実施され、技術文書や品質マネジメントシステムに関する要求事項を満たす必要があります。

英国市場での販売にはUK責任者の選任が必須であり、法的義務と実務上の責任を担います。また、UKCA表示は製品適合性を示す要素として、表示要件を満たしMHRAへの製品登録が必要です。

英国特有の市場要求事項を理解し、適切な準備期間を確保することが円滑な市場導入には不可欠です。

Brexit後、英国は独自の医療機器規制体系としてUKCA制度を確立しました。この制度はEU MDR/IVDRとは異なる点があり、特に2024年以降の規制変更と移行期間に注意が必要です。

英国市場への医療機器提供には、MHRAの要件理解が重要です。EUの規制当局とは異なる適合性評価プロセス、市販後調査、臨床評価などの要求事項があります。

UKCA適合性評価は認定UK Approved Bodyによって実施され、技術文書や品質マネジメントシステムに関する要求事項を満たす必要があります。

英国市場での販売にはUK責任者の選任が必須であり、法的義務と実務上の責任を担います。また、UKCA表示は製品適合性を示す要素として、表示要件を満たしMHRAへの製品登録が必要です。

英国特有の市場要求事項を理解し、適切な準備期間を確保することが円滑な市場導入には不可欠です。

2023年4月1日より、プログラムを使用した医療機器を製造販売する企業にはサイバーセキュリティ対策が必須となりました。この対策はIEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）に準拠することが求められています。

IEC 81001-5-1:2021はプロセス規格であり、ヘルスソフトウェアの開発・保守ライフサイクルの要求事項を規定しています。既存のIEC 62304対応手順書にIEC 81001-5-1の要求事項を追加する形で対応する必要があります。

国内では「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」が発出され、SBOM、レガシー医療機器、脆弱性修正、インシデント対応等について具体的な指針が示されています。

医療機器へのサイバー攻撃リスクとしては、検査・診断装置での誤診断、治療装置での治療中断、放射線治療プログラムでの過量・不足照射などがあります。また、接続されたネットワークを介して他の機器にも被害が広がる可能性があります。

サイバーセキュリティ対応は複雑ですが、適切なリスクマネジメントと手順書・記録の作成によって対応することが、患者安全と医療の質を守るために不可欠です。

2023年4月1日より、プログラムを使用した医療機器を製造販売する企業にはサイバーセキュリティ対策が必須となりました。この対策はIEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）に準拠することが求められています。

IEC 81001-5-1:2021はプロセス規格であり、ヘルスソフトウェアの開発・保守ライフサイクルの要求事項を規定しています。既存のIEC 62304対応手順書にIEC 81001-5-1の要求事項を追加する形で対応する必要があります。

国内では「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」が発出され、SBOM、レガシー医療機器、脆弱性修正、インシデント対応等について具体的な指針が示されています。

医療機器へのサイバー攻撃リスクとしては、検査・診断装置での誤診断、治療装置での治療中断、放射線治療プログラムでの過量・不足照射などがあります。また、接続されたネットワークを介して他の機器にも被害が広がる可能性があります。

サイバーセキュリティ対応は複雑ですが、適切なリスクマネジメントと手順書・記録の作成によって対応することが、患者安全と医療の質を守るために不可欠です。

■講座のポイント
　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。
　本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。
　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。