株式会社イーコンプライアンス

IEC 62304に準拠した医療機器ソフトウェア開発の文書体系は、開発ライフサイクル全体を通して品質と安全性を保証するための構造化された枠組みです。

この文書体系は主に計画文書、要求分析文書、設計文書、実装・検証文書、プロジェクト完了文書、保守・変更管理文書、問題管理文書、およびQMS関連文書に分類されます。

計画段階では開発計画書（MD-SW-01）を中心に、検証や構成管理などの基本計画が策定されます。要求分析では、分析シート（MD-SW-10）から要求仕様書（MD-SW-12）へと展開され、設計段階ではアーキテクチャ仕様書（MD-SW-20）と詳細設計書（MD-SW-30）が作成されます。

実装・検証フェーズではユニットテスト仕様書（MD-SW-41）やコードレビューチェックリスト（MD-SW-43）を通じてコード品質を確保し、結合試験記録（MD-SW-51）でシステム統合性を検証します。プロジェクト完了時には終結報告書（MD-SW-60）が作成され、製品リリース後は保守計画書（MD-SW-70）に基づき維持されます。

変更管理では変更要求書（MD-SW-80）と変更管理表（MD-SW-81）が使用され、問題管理では問題報告書（MD-SW-90）を通じて課題追跡が行われます。全プロセスはトレーサビリティマトリックス（MD-SW-21）によって連携され、要求から実装までの一貫性が確保されます。

これらの文書体系の適切な運用により、医療機器ソフトウェアの開発プロセスは透明性が高く、検証可能で、規制要件を満たすものとなります。

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。
2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した
医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の
内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。

本「IEC 62304対応規程・手順書ひな形」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。

2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、外部との接続やネットワーク接続機能を持つ医療機器にはサイバーセキュリティ対応が必須となりました。この改定は医療現場の安全性向上を目的としています。

サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器や病院ネットワークを使用不能にするだけでなく、患者ケアの提供を中断させる恐れがあります。その結果、診断・治療の遅延、誤診断、不適切な治療などが発生し、患者の安全が脅かされる可能性があります。例えば、検査装置は誤った診断結果を出したり、治療装置は治療を中断したり、放射線治療システムでは不適切な線量照射につながるケースも考えられます。

このようなリスクに対応するため、IEC 81001-5-1:2021「ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ」の第5-1部に準拠することが求められています。この規格はIEC 62304やISO 14971と同様にプロセス規格であり、医療機器企業は本規格に従った手順書を作成する必要があります。

IEC 81001-5-1は、産業用自動制御システムのセキュリティ要求事項を定めたIEC 62443-4-1への適合をサポートするもので、ヘルスソフトウェア開発と保守のライフサイクルにおける要求事項を規定しています。具体的には、既存のIEC 62304対応手順書に、IEC 81001-5-1が要求するサイバーセキュリティ関連のアクティビティを追加実装することが必要です。

イーコンプライアンスでは、これらの規格に対応した手順書のひな形を開発し、提供しています。このひな形を導入することで、医療機器企業は迅速にサイバーセキュリティ対応を実施でき、医療機器の申請においても漏れなく対応することが可能になります。提供される手順書はMS-Word形式で、各社の組織や製品に合わせてカスタマイズできます。

GCP監査手順書です。

標準業務手順書からの逸脱に関する標準業務手順書です。

教育訓練に関する標準業務手順書です。

品質管理に関する標準業務手順書です。

治験業務の委託に関する標準業務手順書です。

被験者の健康被害補償方策に関する標準業務手順書です。

治験総括報告書の作成に関する標準業務手順書です。