株式会社イーコンプライアンス

【IEC-62304対応】

SaMD用ソフトウェア開発手順書

本邦において、医療機器プログラム（医療機器に搭載されるソフトウェアまたは単体プログラム）は、JIS T 2304（IEC 62304）「医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス」に従って設計開発しなければなりません。
IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。

米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。

しかしながら、 IEC 62304はエンベデッドソフトウェア（ハードウェアに搭載されたソフトウェア）をターゲットに記載されています。
単体プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）の場合、どのような設計開発手順書となるのでしょうか。

本「SaMD用ソフトウェア開発手順書」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したSaMD開発のための手順書を効率的・効果的に導入することができます。

エンベデッドソフトウェア（ハードウェアに搭載されたソフトウェア）に関する手順書はこちらをご参照ください。
また、イーコンプライアンスでは医療機器ソフトウェアQMS構築コンサルテーションを行っております。詳細はこちら

【IEC-62304対応】SaMD用ソフトウェア開発QMS一式はこちらよりご購入をお願いいたします。

イーコンプライアンスでは、医療機器ソフトウェアQMS構築コンサルテーションを行っております。
詳細はこちら

※ご注文いただきますと、以下の手順書および様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

SaMD開発手順書目次
1. 目的
2. 適用範囲
　2.1 適用範囲
　2.2 非適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設計開発ステージとソフトウェア開発プロセスの対応（5.1.3 b））
6. 成果物
7. ソフトウェア開発プロセス（5.）
　7.1 ソフトウェア開発計画（5.1）
　　7.1.1 プロセスのインプットおよびアウトプット
　　7.1.2 ソフトウェア開発計画書の作成
　　7.1.3 ソフトウェア結合および結合試験計画書（5.1.5）
　　7.1.4 ソフトウェア検証計画書の作成（5.1.6）
　　7.1.5 リスクマネジメント計画書の作成（5.1.7）
　　7.1.6 ソフトウェア文書管理計画書の作成（5.1.8）
　　7.1.7 ソフトウェア構成管理計画書の作成（5.1.9）
　7.2 ソフトウェア要求分析（5.2）
　　7.2.1 プロセスのインプットおよびアウトプット
　　7.2.2 ソフトウェア要求仕様書作成準備
　　7.2.3 ソフトウェア要求仕様書の作成（5.2.2）
　　7.2.4 ソフトウェアリスク分析の再評価（5.2.4）
　　7.2.5 要求事項の更新（5.2.5）
　　7.2.6 ソフトウェア要求事項の検証（5.2.6）
　　7.2.7 ソフトウェア開発計画書の更新（5.1.2）
　7.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計（5.3）
　　7.3.1 プロセスのインプットおよびアウトプット
　　7.3.2 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書の作成
　　7.3.3 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書の検証（5.3.6）
　7.4 ソフトウェア詳細設計（5.4）
　　7.4.1 プロセスのインプットおよびアウトプット
　　7.4.2 ソフトウェア詳細設計書
　　7.4.3 詳細設計の検証（5.4.4）
　7.5 ソフトウェアユニットの実装（5.5）
　　7.5.1 プロセスのインプットおよびアウトプット
　　7.5.2 ソフトウェアユニットの実装（5.5.1）
　　7.5.3 ソフトウェアユニット検証プロセスの確立（5.5.2）
　　7.5.4 ソフトウェアユニットの合否判定基準
　　7.5.5 ソフトウェアユニットの検証（5.5.5）
　7.6 ソフトウェア結合および結合試験（クラスB、C）
　　7.6.1 プロセスのインプットおよびアウトプット 29
　　7.6.2 ソフトウェアユニットの結合および結合試験（5.6）
　　7.6.3 ソフトウェア結合試験の実施および記録
　　7.6.4 回帰試験（5.6.6）
　7.7 ソフトウェアシステム試験（5.7）
　7.8 トレーサビリティマトリックスの作成および更新（7.3.3）
　7.9 ソフトウェアリリース（5.8）
　　7.9.1 プロセスのインプットおよびアウトプット
　　7.9.2 ソフトウェア検証の完了確認（5.8.1）
　　7.9.3 既知の残留異常の文書化（5.8.2）
　　7.9.4 既知の残留異常の評価（5.8.3）
　　7.9.5 リリースするバージョンの文書化（5.8.4）
　　7.9.6 リリースするソフトウェアの作成方法の文書化（5.8.5）
　　7.9.7 アクティビティおよびタスクの完了確認（5.8.6）
　　7.9.8 ソフトウェアのアーカイブ（5.8.7）
　　7.9.9 ソフトウェアリリースの信頼性の確保（5.8.8）
　　7.9.10 ソフトウェアリリースノート
8. ソフトウェア保守プロセス（6.）
　8.1 プロセスのインプットおよびアウトプット
　8.2 ソフトウェア保守計画書（6.1）
　8.3 問題および修正の分析（6.2）
　　8.3.1 フィードバックの文書化および評価（6.2.1）
　　8.3.2 変更要求の分析（6.2.3）
　　8.3.3 ソフトウェア変更のリスクマネジメント（7.4）
　　8.3.4 ユーザおよび規制当局への通知（6.2.5）
　　8.3.5 修正の実装（6.3）
9. ソフトウェア構成管理プロセス（8.）
　9.1 プロセスのインプットおよびアウトプット
　9.2 構成識別（8.1）
　9.3 変更管理（8.2）
10. ソフトウェア問題管理（9.）
　10.1 プロセスの開始基準、インプット、終了基準およびアウトプット
　10.2 問題報告の作成（9.1）
　10.3 問題の調査（9.2）
　10.4 関係者への通知（9.3）
　10.5 変更管理プロセスの使用（9.4）
　10.6 記録の保持（9.5）
　10.7 問題の傾向分析（9.6）
　10.8 ソフトウェア問題解決の検証（9.7）
11. 参考
12. 付則

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