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(4/17)【解説×生成AI】医療機器リスクマネジメントセミナー

(4/17)【解説×生成AI】医療機器リスクマネジメントセミナー

77,000円(税込) ～
【解説×生成AI】医療機器リスクマネジメントセミナー
(6/26)ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

(6/26)ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

44,000円(税込) ～
ICH-E6（R3）でもQuality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか。
(7/27)当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止

(7/27)当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止

49,500円(税込)
当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止
(8/20)非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

(8/20)非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

44,000円(税込) ～
リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介し、リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説します。
(9/17)当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止

(9/17)当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止

49,500円(税込)
当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止
(10/19)AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点

(10/19)AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点

77,000円(税込)
AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC／製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点
(10/29)化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～

(10/29)化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～

44,000円(税込) ～
近年の化粧品市場では、単なる「安全な製品」の提供から、グローバル規制への適合、科学的根拠基づく品質保証、サステナビリティ対応、サプライチェーン管理、消費者への透明性確保まで品質管理の役割が拡大しています。

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