株式会社イーコンプライアンス

2024年1月31日、FDAはQSRに代わる「Quality Management System Regulations（QMSR）」の最終ルールを公表しました。
QMSRは、2年後の2026年2月2日に発効します。
QMSRは日本語では、「品質マネジメントシステム規則」と呼ばれます。
QMSRは、FDAの品質マネジメントシステム規則をISO 13485:2016に整合させるものです。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
　FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。
　本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。
　また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

COVID-19のパンデミックは終息が見えず、私たちは当分の間withコロナとして過ごさなければなりません。多くの経済活動が制限され、対面の会議も困難です。しかし、FDAやPMDAなどの規制当局は医薬品の査察を続ける必要があります。
最近では、CDERからリモートで実施する書面ベースの査察によるWarning Letterが発行されています。例えば、2020年4月16日に記録提供を求められたAPI製造企業は、いくつかの記録を提出できず、2020年12月3日に輸入制限が課され、2021年4月13日にWarning Letterが発行されました。
2020年6月12日、FDAは「COVID-19 and Beyond: Oversight of the FDA's Foreign Drug Manufacturing Inspection Process」というtestimonyを発行し、外国企業の査察プロセスについてまとめています。
2021年4月13日、FDAのCDERはCBERおよびCVMの協力を得て、「COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及びバイオリサーチモニタリング施設のリモートインタラクティブ評価業界向けガイダンス」を発行しました。このガイダンスには、リモート評価の実施条件や使用技術、期待される実施手順、評価後の対応などが示されています。
本セミナーでは、FDAとPMDAによるリモート査察の概要や準備事項について90分間で分かりやすく解説します。

CAPAは米国FDAが開発した品質システムの中核をなす概念で、医薬品・医療機器業界の査察において最も重要な評価項目となっています。企業の品質改善や法令遵守への姿勢を示す指標として活用されています。

是正処置の本質は再発防止にあり、根本的原因の特定が不可欠です。この際、原因を個人の問題や製品固有の問題として片付けるのではなく、仕組み（SOP）の改善が求められます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理など様々な場面で発見された問題に対応するためのシステムです。

欧米での導入が進む一方、日本では手作業ベースの管理や顧客苦情のみを対象とするケースが多く、データ活用の非効率さや21 CFR Part 11非適合などの課題があります。CAPAは導入して終わりではなく、継続的な運用を通じて設計・製造における不適合の発生率を減少させることが重要です。

本セミナーでは、豊富なFDA査察対応経験を持つ講師が、FDA査察の実践的知識を提供します。米国向け医薬品・医療機器の輸出企業は、規模を問わずFDA査察を受ける可能性があります。

FDA査察の目的は米国市場への粗悪製品の流入を防ぎ、消費者を保護することです。企業は製品の安全性を客観的証拠で証明する必要があります。

査察で指摘事項がある場合、最終日のクローズアウトミーティングでFDA Form 483が発行されます。このミーティングでは誤解を解消する機会があります。指摘事項に対しては15営業日以内にFDA本部へ改善計画を提出しなければなりません。実現可能な改善策を示さないとWarning Letterが発行される恐れがあります。

セミナーではFDAの要求事項(21 CFR)の解説や実際の査察事例を基に、効果的な対応方法を説明します。参加者には「FDA査察対応計画書」や「回答書サンプル」の電子ファイルが提供され、実際の査察準備に活用できます。