株式会社イーコンプライアンス

GAMPは1990年代初頭、英国の製薬企業へのFDA査察をきっかけに誕生した製薬業界向け自動化システムバリデーションのガイダンスです。1994年に第1版が発行され、2000年頃に国際製薬技術協会（ISPE）の管轄下に入ることで国際的な地位を確立しました。

2008年のGAMP 5ではリスクベースアプローチが導入され、コンプライアンスと業務効率化の両立が強調されました。その後、コンピュータシステムの技術的進化やクラウドサービスの普及に対応するため、2022年にGAMP 5 2nd Editionが発行されました。

この最新版ではクリティカルシンキングやアジャイル開発の重視、FDAのCSAガイダンスとの整合性確保、AI/MLやブロックチェーンなどの新技術への対応が図られています。GAMP 5 2nd Editionは、今後も製薬業界において規制遵守と効率化を両立させる重要なガイダンスとしての役割を担い続けるでしょう。

GAMPは1990年代初頭、英国の製薬企業へのFDA査察をきっかけに誕生した製薬業界向け自動化システムバリデーションのガイダンスです。1994年に第1版が発行され、2000年頃に国際製薬技術協会（ISPE）の管轄下に入ることで国際的な地位を確立しました。

2008年のGAMP 5ではリスクベースアプローチが導入され、コンプライアンスと業務効率化の両立が強調されました。その後、コンピュータシステムの技術的進化やクラウドサービスの普及に対応するため、2022年にGAMP 5 2nd Editionが発行されました。

この最新版ではクリティカルシンキングやアジャイル開発の重視、FDAのCSAガイダンスとの整合性確保、AI/MLやブロックチェーンなどの新技術への対応が図られています。GAMP 5 2nd Editionは、今後も製薬業界において規制遵守と効率化を両立させる重要なガイダンスとしての役割を担い続けるでしょう。