株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）は、製薬業界で使用される自動化システムのバリデーションに関するガイダンスです。
その発端は1990年代初頭、英国の製薬企業に対するFDAの査察から始まりました。
この査察を契機に、コンピュータ化されたシステムのバリデーションが不十分であると判明し、業界全体での改善が求められました。
英国MCA（Medicines Control Agency）もこの動きに加わり、1994年にGAMPの第1版が発行されました。
　GAMPは当初から、製薬業界内での自動化システムのバリデーションに対する統一的なアプローチを提供するものでしたが、これは「ガイダンス」であり、「ガイドライン」ではないという点が特徴です。
　2000年頃には、GAMPは国際製薬技術協会（ISPE）の傘下に入り、国際的な活動としての地位を確立しました。
　2008年に発表された「GAMP 5」では、リスクベースのアプローチが導入され、システムのバリデーションにおいてコンプライアンスを確保しつつも、業務の効率化を図ることが強調されました。GAMP 5は、FDAによってもレビュされ、グローバルスタンダードとして広く認識されています。
　さらに、コンピュータ化が進むシステムは、アジャイルなどの迅速な開発手法を使用して反復的かつ段階的に開発されており、成熟したソフトウェア開発、ライフサイクル管理、自動テスト ツールによって完全にサポートされています。
　また、アプリケーションとITインフラストラクチャは、複数のクラウドサービスプロバイダーによって規制対象の顧客にサービスとして「オフプレミス」で提供されることがよくあります。
　このような理由から、コンピュータ化システムのライフサイクル全体を通じてコンプライアンスを確保するために、コンピュータ化システムのバリデーションは、サプライヤーの健全な評価と包括的なサービスレベルアグリーメントの確立にますます依存しています。
　これらの状況から、2022年に発刊された「GAMP 5 2nd Edition」は、技術革新や業界の進展に対応するため、内容が大幅に見直されました。
この改訂では、クリティカルシンキングやアジャイル開発手法が強調され、コンピュータ化システムのバリデーションにおいて、より実務的かつ効果的なアプローチが求められています。
特に、FDAのCSA（Computer Software Assurance）ドラフトガイダンスとの整合性も考慮され、システムのライフサイクル全体を通じたリスク管理が重視されています。
　また、GAMP 5 2nd Editionでは、新たにAI/MLやブロックチェーンなどの最新技術に対応した付録が追加され、時代の変化に即した内容が反映されています。
これにより、製薬業界におけるコンピュータ化システムのバリデーションが、より柔軟で効率的なものとなることが期待されています。
　GAMP 5 2nd Editionは、今後も製薬業界において、コンプライアンスと業務効率化を両立させるための重要なガイダンスとしての役割を果たしていくでしょう。
　本セミナーでは、GAMP 5 2nd Editionの全貌を分かりやすく解説し、具体的な実務への落とし込み方法について説明いたします。

■受講後、習得できること
・CSVにおけるリスクベースアプローチとクリティカルシンキング
・コンピュータ化システムのバリデーションにおける実務的なアプローチ
・最新技術（AI/ML、ブロックチェーンなど）に対応したバリデーションの実施方法
・FDA CSAガイダンスとの整合性に基づくコンプライアンス戦略

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP 5 2nd Edition
・FDA 21 CFR Part 11
・FDA CSA Draft Guidance
・PIC/S GMP Annex 11
・ICH Q9: Quality Risk Management

■講演中のキーワード
・GAMP 5 2nd Edition
・リスクベースアプローチ
・コンピュータ化システムバリデーション
・FDA CSA ガイダンス
・AI/MLバリデーション

１．はじめに
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・適格性とは（Fitness for purpose）
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
・ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

２．GAMPとは
・コンピュータの普及
・コンピュータに関連した品質保証の歴史
・FDAによる禁輸措置
・GAMPの作成経緯
・GAMPがISPEと提携した理由
・GAMP 4の問題点
・コンプライアンスコストの問題点
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・コンプライアンスコストマネージメント
・製品とプロセスの理解
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）１．Risk Management　リスクマネジメント
・FDAの新たなアプローチへの移行
・ASTMとは
・ASTM E55委員会の設立
・ASTM E2500の特徴
・FDAの動機
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～

３．GAMP 5概要
・GAMPの作成経緯
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用　サプライヤの責任

４．コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則　～PIC/S GMP ANNEX 11～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
・ITアプリケーションのCSV

５．カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

６．V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification＆Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）

７．構造設備のCSV
・医薬におけるバリデーションとは　（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・構造設備のCSVに関する留意点
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
・適格性評価（Qualification）とは
・マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
・構造設備のCSVの目的
・構造設備における 適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・構造設備における 適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・適格性評価（Qualification）とは
・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
・構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
・設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
・カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物

8．システムライフサイクルとは
・Validation = Pet　?
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
・GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
・CSV成果物の種類と属性
・計画書と報告書
・ビジネスプロセスマップ
・CSV実施体制
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
・GxP評価
・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（つづき）
・要求テスト（PQ）とは
・プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階

9．クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み

10．GAMP 5 2nd Edition概要
・GAMP 5 2nd Edition
・GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
・GAMP 5 2nd Edition 改訂点
・M11　「インフラストラクチャ」
・M12　「クリティカルシンキング」
・D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
・D9 「ソフトウェアツール」
・D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
・D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」

11．CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAが必要になった背景
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・CSAガイダンスの要点
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA実施手順
・適切な記録の確立　～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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