株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）は、製薬業界で使用される自動化システムのバリデーションに関するガイダンスです。
その発端は1990年代初頭、英国の製薬企業に対するFDAの査察から始まりました。
この査察を契機に、コンピュータ化されたシステムのバリデーションが不十分であると判明し、業界全体での改善が求められました。
英国MCA（Medicines Control Agency）もこの動きに加わり、1994年にGAMPの第1版が発行されました。
　GAMPは当初から、製薬業界内での自動化システムのバリデーションに対する統一的なアプローチを提供するものでしたが、これは「ガイダンス」であり、「ガイドライン」ではないという点が特徴です。
　2000年頃には、GAMPは国際製薬技術協会（ISPE）の傘下に入り、国際的な活動としての地位を確立しました。
　2008年に発表された「GAMP 5」では、リスクベースのアプローチが導入され、システムのバリデーションにおいてコンプライアンスを確保しつつも、業務の効率化を図ることが強調されました。GAMP 5は、FDAによってもレビュされ、グローバルスタンダードとして広く認識されています。
　さらに、コンピュータ化が進むシステムは、アジャイルなどの迅速な開発手法を使用して反復的かつ段階的に開発されており、成熟したソフトウェア開発、ライフサイクル管理、自動テスト ツールによって完全にサポートされています。
　また、アプリケーションとITインフラストラクチャは、複数のクラウドサービスプロバイダーによって規制対象の顧客にサービスとして「オフプレミス」で提供されることがよくあります。
　このような理由から、コンピュータ化システムのライフサイクル全体を通じてコンプライアンスを確保するために、コンピュータ化システムのバリデーションは、サプライヤーの健全な評価と包括的なサービスレベルアグリーメントの確立にますます依存しています。
　これらの状況から、2022年に発刊された「GAMP 5 2nd Edition」は、技術革新や業界の進展に対応するため、内容が大幅に見直されました。
この改訂では、クリティカルシンキングやアジャイル開発手法が強調され、コンピュータ化システムのバリデーションにおいて、より実務的かつ効果的なアプローチが求められています。
特に、FDAのCSA（Computer Software Assurance）ドラフトガイダンスとの整合性も考慮され、システムのライフサイクル全体を通じたリスク管理が重視されています。
　また、GAMP 5 2nd Editionでは、新たにAI/MLやブロックチェーンなどの最新技術に対応した付録が追加され、時代の変化に即した内容が反映されています。
これにより、製薬業界におけるコンピュータ化システムのバリデーションが、より柔軟で効率的なものとなることが期待されています。
　GAMP 5 2nd Editionは、今後も製薬業界において、コンプライアンスと業務効率化を両立させるための重要なガイダンスとしての役割を果たしていくでしょう。
　本セミナーでは、GAMP 5 2nd Editionの全貌を分かりやすく解説し、具体的な実務への落とし込み方法について説明いたします。

■受講後、習得できること
・CSVにおけるリスクベースアプローチとクリティカルシンキング
・コンピュータ化システムのバリデーションにおける実務的なアプローチ
・最新技術（AI/ML、ブロックチェーンなど）に対応したバリデーションの実施方法
・FDA CSAガイダンスとの整合性に基づくコンプライアンス戦略

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP 5 2nd Edition
・FDA 21 CFR Part 11
・FDA CSA Draft Guidance
・PIC/S GMP Annex 11
・ICH Q9: Quality Risk Management

■講演中のキーワード
・GAMP 5 2nd Edition
・リスクベースアプローチ
・コンピュータ化システムバリデーション
・FDA CSA ガイダンス
・AI/MLバリデーション

１．GAMPとは
・コンピュータの普及
・コンピュータに関連した品質保証の歴史
・FDAによる禁輸措置
・GAMPの作成経緯
・GAMPがISPEと提携した理由
・GAMP 4の問題点
・コンプライアンスコストの問題点
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA　FDA近代化法
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・コンプライアンスコストマネージメント
・製品とプロセスの理解
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） 　１．Risk Management　リスクマネジメント
・FDAの新たなアプローチへの移行
・ASTMとは
・ASTM E55委員会の設立
・ASTM E2500の特徴
・FDAの動機
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～

２．GAMP 5概要
・GAMPの作成経緯
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　サプライヤの責任

３．クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み

４．GAMP 5 2nd Edition概要
・GAMP 5 2nd Edition
・GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
・GAMP 5 2nd Edition目次
・GAMP 5 2nd Edition 改訂点
・M11　「インフラストラクチャ」
・M12　「クリティカルシンキング」
・D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
・D9 「ソフトウェアツール」
・D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
・D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点

５．1章 序論
・1.1章 GAMP 5第2版の根拠
・1.2章 新規および改訂された内容
・1.3章 目的
・1.4章 範囲
・1.5章 ビジネス上の利点
・1.6章 構造

６．2章 主要概念
・2.1章 概要
・2.1章 概要　Key Concept
・2.2章 主要用語
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的

７．3章 ライフサイクルアプローチ
・3章 ライフサイクルアプローチ
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・ライフサイクルアプローチとは
・キーライフサイクルフェーズ
・3章 ライフサイクルアプローチ
・3.1章 コンピュータ化システムのライフサイクル
・3.2章 仕様と検証
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・イテレーティブ/インクリメンタル（アジャイル）アプローチ
・3.3章 コンピュータ化システムバリデーションフレームワーク
・3.4章 ライフサイクルを通じたクリティカルシンキング

8．４章 ライフサイクルフェーズ
・4.1章 コンセプト
・4.2章 プロジェクト
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・4.2章 プロジェクト
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
・要求テスト（PQ）とは
・表 4.1: 従来の適格性評価用語とGAMP 5活動の関係
・4.3章 運用
・表 4.2: 運用プロセスのグループ分け
・4.4章 廃棄

9．５章 品質リスクマネジメント
・第5章 品質リスクマネジメント
・図 5.1: リスクマネジメントの概要とメリット
・5.1章 概要
・5.2章 科学に基づく品質リスクマネジメント
・5.3章 品質リスクマネジメントプロセス
・初期リスクアセスメント（リスク評価報告書）
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント

10．6章 規制対象企業の活動
・6章 規制対象企業の活動
・6.1章 コンプライアンス達成のためのガバナンス
・6.2 システム固有の活動
・表 6.1: 設定可能なコンピュータ化システムの一般的な活動

11．7章 サプライヤーの活動
・7章 サプライヤー活動
・表 7.1: サプライヤーのグッドプラクティス
・7.1 サプライヤーの製品、アプリケーション、サービス
・7.2章 サプライヤーのグッドプラクティス
・7.3章 品質管理システム
・7.4章 要件
・7.5章 サプライヤー品質計画
・7.6章 サブサプライヤーの評価
・7.7章 仕様
・7.8章 設計レビュ
・7.9章 ソフトウェアの製造/構成
・7.10章 テスト
・7.11章 商用リリース
・7.12章 ユーザー文書とトレーニング
・7.13章 運用中のシステムサポートとメンテナンス
・7.14章 システムの置き換えと廃止

12．8章 効率性の向上
・8章 効率性の改善
・表 8.1: 要件開発時の考慮事項
・8.1章 検証可能で客観的なユーザー要求の確立
・8.2章 リスクに基づいた意思決定
・8.3章 サプライヤーの知識の活用
・8.4章 既存の情報の活用
・8.5章 効率的なテスト実践の使用
・8.6章 適切に管理されたシステム引き渡しプロセスの採用
・8.7章 変更の効率的な管理
・8.8章 データのアーカイブと移行のニーズの予測
・8.9章 ツールと自動化の使用

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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