株式会社イーコンプライアンス

＜本書より抜粋＞
●医薬品の包装材料や包装容器は，その使用目的に応じた品質基準を満たしている必要があり，医薬品と包装材料が直接接触するか否か，接触する場合には，医薬品と包装材料が相互作用する可能性があるか否か等，医薬品の品質に影響を及ぼすリスクに応じて包装材料や包装容器の品質管理戦略を立てる必要がある．・・・・・（中略）
・・・・本章では，まず3極の包装材料及び包装容器に関する規制，次に3極の局方における包装材料及び包装容器の規定について紹介し，それらの中でPTP等固形剤の包装材料や包装容器がどのように規定されているかを述べる．最後に3極の局方におけるPTP等固形剤の包装材料及び包装容器の品質基準・試験法について説明する．
（第2部第1章「固形剤・PTPにおける3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/佐々木健次　より抜粋）

●注射剤の製剤包装の場合，注射剤は無菌でなくてはならないことから，製剤包装は有効期間にわたって製剤の無菌性を保証できるものでなければならない。すなわち，その容器（一次包装）は有効期間を通して，内容物を外部からの微生物汚染がないように保護する必要がある。加えて，注射剤と絶えず接触することになる容器材質は注射剤の品質に大きく影響を与える場合がある。このことから，注射剤の製剤設計において，一次包装は処方と共に品質に大きな影響を与える因子として認識されている。米国薬局方においても近年製剤包装に関する要件，ガイダンスが増加する方向にあり・・・・・（中略）
・・・・本章では，現時点で各規制当局から発出されているガイドライン等及びその他技術情報を参考に，注射剤一次包装の選定に関する留意事項と，有効期間にわたってその無菌性を保証していくための必要事項をまとめる。
（第2部第2章「注射剤における3極局方をふまえた包装材料試験・品質基準」/小川徹　より抜粋）

プラズマCVDで「所望の薄膜」を形成するには……本書はそのプロセスへの近道を示す１冊でありたいという想いから、ご執筆様方の多大なるご理解ご協力のもとに発刊されました。

　プラズマCVDでは反応系が複雑であるがために、時には場当たり的に成膜条件・レシピを確立させることがあるかと存じます。しかし、もし少しでも狙いが定められるなら、少しでも条件が絞り込めるなら、プロセスの確立とそしてその先に待つ「プラズマCVDの恩恵を受けた部材/製品の開発」により近づくことができるのでは、という考えを基盤として本書を構成しました。

　本書１章は「なぜプラズマCVDを使うのか」という問いに始まり、プラズマCVDをはじめとした各成膜手法の利点と欠点を整理・比較しています。その目的は「なぜプラズマCVDを使うのか」という問いに強い説得力をもって答えられるように、その立ち位置を理解する必要があるからだと述べられています。２章ではプロセスプラズマを操る上で理解すべき物理的側面としてプラズマの電磁気学的な構造を、３章は物理的側面と同等に重要な化学反応や輸送過程といった化学工学的な側面を、そして４章には成膜メカニズムがかなり詳細に明らかにされた成膜例をもとに、最終的な膜構造に直結する表面反応の機構が解説されています。
つづく５章ではa-Si:H系膜を堆積する場合を例に成膜時に考慮すべき事柄を、最後に、６章では各専門家が得た成膜プロセス最適化への影響因子に関する貴重なご知見を詳述していただだきました。

　本書発刊にあたり、大阪市立大学 白藤立先生をはじめとしたご執筆様方に多大なるご理解ご協力を頂いたことへ、あらためて心から感謝の意を表します。

おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！
　スケールアップの基本は有機化学である。実験を行うと一見理解できないような結果に出会うことがあるが、必ず仕組みがあり、仕組みがわかるとそのテーマだけでなく、それ以外のテーマでも考えるようになる。仕組みを理解する習慣をつけるべきである。スケールアップは思い通りになることはなく、失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い。

　どんな簡単な反応であっても、必ず仕組みがある。プロセスを開発・設計する場合、仕組みの理解度がそのプロセスの完成度にも関係してくる。仕組みの理解が不十分の状態で原薬、中間体の製造を開始すれば、必ず、逸脱、異常、バラツキ・・・・失敗の形で結果が出る。プロセスだけでなく、プロセスで使用する原料、設備の理解も必要である。経験からであるが、プロセス開発の担当者の立場に立つと自分で担当できるテーマ数は限られる。大事なのは担当した一つ一つのテーマの仕組みを理解し、他のテーマにも応用できるように一般化して次のテーマに臨む姿勢が全てと考える。

　本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明する。

基材表面の濡れ性を高める超親水・親油化処理は、防汚、防曇、反射防止、接着・密着性の向上、耐指紋性、油水分離、低摩擦・潤滑性向上など、幅広い分野においてニーズのある技術の一つであり、様々な用途で実用展開がなされています。
　一方で、超親水・親油化処理の方法として、その効果の持続性や、適用可能基材の制限、処理プロセスの煩雑さ等、より実用的な表面処理プロセスの実現が求められています。
　本書では、こうした課題の克服に向けて検討が進められている新しい表面処理技術の最前線を解説いたします。化学的なアプローチとその材料、物理的なアプローチの両面から技術動向を把握頂けるように様々なフィールドで活躍する専門家の皆様にご執筆頂きました。
　超親水・親油性に基づく機能表面を得るための材料・プロセス開発に取り組む技術者の方、自社製品の表面処理方法を探索されている技術者の方まで、ぜひお役立て頂きたい一冊です。（書籍企画担当者）

　私たちは「触る」ことを通じて、意識せずとも様々な物事を判断しています。鞄の中を見なくても、触覚をたよりに探しているものだけを取り出すことができます。一方で、触れずとも判断をすることもあります。棘があるものや先端が鋭利なものには、視覚情報からその危険性が高いと判断し、「触らない」という行動を選択することが可能です。そして、生卵のように強い力を加えると壊れる恐れがあるものは、無意識のうちに物体へ加える力を制御していることでしょう。

　人はなぜ「触れる」という行為から、物事を判断できるのでしょうか。また、なぜ視覚などの他の感覚から「触覚」を予測できるのでしょうか。

　本書では、これらのメカニズムをご解説いただくとともに、「触り心地の良い製品」、「触覚をとらえるセンサ」や「高臨場感を与える触覚デバイス」を開発するためにお役立て頂けるような技術情報を掲載いたしました。

　具体的には、専門家の皆様に以下のような方向性でそれぞれをご解説頂きました。
　　・ 化学材料、製品開発のための　「触り心地と物理的パラメータの解明」
　　・ 人の皮膚感覚を再現し、触覚情報取得や更なる臨場感付与のための「触覚センサ・デバイス開発」
　　・ 高い再現性、科学的妥当性を目的とした「触覚の定量化・評価法の確立」

　多種多様な技術分野の「触覚・触感」に関する研究成果を相互に吸収し合える、そしてニーズやシーズをも会得できるような一冊であれば幸いです。本書籍の発刊は、ご多用ながらも快くお引き受けいただいた執筆者の皆様のご理解とご協力のおかげでございます。ここに感謝の意を表します。
(書籍企画担当)

【書籍推薦文を頂戴致しました】

　「豊富なデータと実例、理論と実験の両面からの解析に基づいて解説されている名著です」
三菱ガス化学(株) 取締役常務執行役員 機能化学品カンパニープレジデント　林勝茂様　より


　本書の著者である橋爪氏と出会ったのは今から25年ほど前、あるエンジニアプラスチックのプロセス開発に携わっていた時でした。そのプロセスは従来技術に比べ大幅なコストダウンが可能となる画期的な技術でしたが、二軸押出機を使った最後のプロセスにおいてどうしても目標スペックに到達できずギブアップ寸前に追い詰められていました。そのような状況の時に当時大手押出機メーカーの技術者であった著者が現れ、極めて短期間でその問題を解決してくれたのです。

　私は化学工学の基本理論が確立されている反応、蒸留、乾燥のような単位操作とは違い、押出に関しては経験知をもとに実験を繰り返しながら試行錯誤の中で答えを見つけていくものと考えていました。しかし、著者は取り扱う物質の物性値といくつかの実験データから方程式を解くように二軸押出機の装置構成と運転条件を決め、最初の実験で見事に目標値をクリヤしたのです。それはまるで魔法を見るかのようでした。本書の中にもその時の技術に関わる一章がありますが、そこには、あれは魔法なんかではなく精緻な理論に裏打ちされた当然の結果であったことが明快に示されています。

　本書の中では二軸押出機のハード、ソフト両面に関わる広範な技術が豊富なデータと実例を挙げて詳細に述べられています。特筆すべきは、そのひとつひとつの事例について理論と実験の両面からの解析がなされており、更にモルフォロジーの観点からの議論もなされていることです。多くの図表や写真、参考文献が読者の理解を深めるに大変有効に使われているのもこの著書の特徴です。

　二軸押出機の専門書はこれまでも多数発刊されていますが、本書ほど充実した内容の著書は稀有であり、長年にわたり押出機トップメーカーの技術者として現場の最前線で活躍し、また、学術的にも押出機研究のスペシャリストである著者の集大成とも言うべき名著です。押出に関わる技術者のみならず全てのエンジニアに役立つ一冊と確信します。

近年の目覚ましい樹脂材料の力学特性向上により、樹脂材料の適用がすすみ、多くの製品や構造物の更なる軽量化・
コスト削減等を叶えています。その恩恵を受け、私たちの身の回りには今や多くのプラスチック製品がありますが、ふと
したことで割れてしまう、壊れてしまう、そんな現象も目にするようになりました。
　「安かろう悪かろう」の一言で済む場合と、そうでない場合があります。機械や製品の一部の破損に伴い、その性能を
著しく失ってしまうもの、更には事故につながり人体へも被害を及ぼしてしまうものもあります。メーカ各社においては、
安全性を考慮した製品開発が益々必要不可欠であることと存じます。

　本書は、落下・衝突時に起こる衝撃現象の理解と衝撃に耐え得るプラスチック製品開発に向け、各専門家の方々から
その原理、そして実務に活かすために衝撃強さの向上を達成させる材料開発技術をご解説いただきました。
プラスチックの衝撃破壊機構を正しく理解し、今後の材料開発・製品設計に役立てるためには、多岐にわたる分野からの
知見が必要です。読者の方がそのすべてに明るくなくても実務に応用できるように、といった本書趣旨をご理解いただき
ご執筆賜りました皆様へ心より感謝申し上げる次第です

　本書は、欧州からの新しい技術潮流である自動車用48V電源システムに対する、最新情報、技術解説、並び我が国に
おける市場戦略指南を盛り込んだ、新しい形の技術書である。本分野並びに他分野を見渡しても、コンサルタント会社に
よる市場動向書籍、並びに技術者による専門技術書は数多く出版されている。しかしながら、技術者、研究者の経験、
知識、実測データをベースに、市場動向予測まで架橋した書籍は数多の出版物の中にほとんど見ることがない。

　本書は、その新しい形の技術指南書として、技術分野と市場分野の隙間に切り込んでいくものである。堅固な技術力、
学会情報、新解析データを基盤として世界の自動車潮流の先を読み解く本書が、我が国の自動車業界における戦略の
一助となれば、著者としてこの上ない喜びである。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(はじめに より抜粋)

＜第４版：発刊にあたって＞

　２００６年の初版から１０年目に第４版を発刊することになりました。
　これほど長い間皆様に読まれるとは想像もできず、講義を聞いた人も６５００名を超えた位になりました。第３版の発行は２０１１年でしたので現在の仕事を始める前で会社員との二足のわらじでしたが、２０１３年に日本レオロジー学会の会長に就任し、会長としての世の中への恩返しを第２の人生で行うために、２０１４年に独立して上田レオロジー評価研究所の代表として、今まで以上に初学者のためのレオロジー入門講座に磨きをかけてきました。

　そのような状況の中で廃刊ではなく第４版の依頼を受けたことは大変幸せに思います。レオメーターを直ぐに触れる環境の中で便利に使えるようになった装置をより広く使ってもらいたいということから、過去の講座で重要視していた古い測定経験の継承というような色合いを少なくして、現在の環境で直ぐにでも使えるようにするという方法に変化してきています。

　レオロジー討論会と関連深い日本化学会のコロイドおよび界面化学部会の副部会長と日本レオロジー学会の会長を同じ時期に経験したことから、化粧品業界をターゲットとした感触とレオロジーを結びつけるサイコレオロジー研究会の設立、希薄溶液で起こるレオロジー現象を対象にした希薄溶液の流動学研究会の設立など分散系を中心にしたレオロジーに前にも増して軸足を移した活動を続けている現在、第4版となるこの本が食品分野、医療分野など従来関連性のない分野の人たちがレオロジーを始めるきっかけになれば存外の幸せです。

　第４版ではデータも最新となり、大幅に書き足したことで、初学者が少し興味を持って次の段階に進む時にでも役立つようにしてあります。最後に１０年もの間、根気強く出版、講演の支援をしてくださったサイエンス＆テクノロジー社に感謝の気持ちでいっぱいです。

２０１６年　上田 隆宣

本書は固体粒子の分散安定化という広範な技術テーマに焦点を当てています。この課題は多くの分野に共通する技術者・研究者の悩みどころとなっています。

本書の特徴は、実際の現場で直面する問題に即した形で現象理解と解決策を提示している点です。使用する粒子の種類、添加する材料、加工プロセス、使用環境などの要素を考慮しながら、豊富な図表と共に分散剤や表面調整剤の化学構造を示し、その設計思想と特徴を明らかにしています。

また、単なる分散安定化の説明に留まらず、添加した配合物が物性面や作業性面にどのような影響を与えるか、添加剤選択の基準について解説しています。これには分散剤構造の理解が不可欠であり、具体的な事例を通じて問題解決へのアプローチを示しています。特筆すべきは、掲載データのほとんどがオリジナルであることです。

さらに本書では、分散剤以外の添加剤技術、評価方法、新しい分散剤についても触れています。スラリーやペースト・インキなど塗布段階での問題も多いため、分散体を作った後の塗布性も重要です。素材に十分濡れずはじいたり、泡が残って不均一な塗布膜になると適切な評価ができません。そこで濡れ剤・消泡剤やレオロジーコントロール剤など、スラリー設計に不可欠な添加剤についても解説しています。

本書は分散実験を行う研究者・配合設計者、あるいは分散剤の構造と役割の理解、選定方法を模索している方々を対象としています。理論的説明よりも現象の理解と分散不具合の解決に向けた実践的なアプローチを重視し、分散剤を中心に解決の糸口を提示しています。また分散体本来の特性を引き出すための塗布性向上技術にも触れており、様々な事例を通じて分散配合の考え方を深めることを目指しています。

（2013年 若原 章博 著）