株式会社イーコンプライアンス

＜「【第2部】データインテグリティの基本的事項・留意点」より抜粋＞
......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。しかし、FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。
WHOの査察官が“データインテグリティは信頼である”と述べている。規制当局と製薬企業との信頼、企業と社員との信頼、経営者と従業員との信頼、従業員同士の信頼、そして患者と企業との信頼。これらの全てがデータインテグリティへの取組みにつながっていく。「クオリティカルチャ」も同じである。
　データインテグリティガイダンスで求められている要件への対応は確かに必要である。しかしながら、データインテグリティの取組みはそこだけではない。お互いの信頼感を高め、企業のクオリティカルチャを醸成していく、その帰結としてデータインテグリティに取り組む優れた企業文化が出来ると考えている。
　データインテグリティに関する取組みは今始まったばかりである。焦らずに、しかし、スピード感をもって取り組みを進めて頂きたい。本書が多少なりともそれらの実現にお役にたてれば幸いである。

イーコンプレスから2011年9月20日に発売された「対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き」（ISBN：978-4-905321-01-9）は、2008年版をわかりやすさを重視して改訂されたものです。

この改定版では、ER/ES指針の解説を優先し、最初の4章に集約させることで、指針を早急に理解したい方への配慮がなされています。関連法令である電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号などの解説は後半に移動されていますが、ER/ES指針を完全かつ正確に理解するためには、これらの関連法令についても学習が必要であることが強調されています。

また、新たに対応を始める方のために、「ER/ES指針対応ガイドライン」のサンプルが巻末に添付されており、SOP作成のヒントとして活用できます。

近年、医薬品や医療機器の臨床試験（治験）においてはEDC（電子データ収集）の使用が増加し、電子症例報告書の作成が可能になっていますが、その際にはER/ES指針の遵守が求められています。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2008年頃からEDCの利用に関してER/ES指針に基づいた査察を開始しており、日本でも本格的な電子記録・電子署名に関する査察が行われるようになっています。

さらに、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課が2010年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出し、2011年4月1日から施行されています。このガイドラインにはER/ES指針を遵守する旨が記載されており、GMP関連の業許可更新の定期査察等でもER/ES指針査察が開始されることになっています。

アメリカでは1997年に21 CFR Part 11が施行され、多くの製薬会社が対応に苦労し、コンプライアンスコストが増大しました。日本でも同様の事態を避けるために過剰な対応は不要ですが、電子記録・電子署名の信頼性の保証は医薬品の品質や患者の安全性に大きく影響するため非常に重要です。

本書は、読者がER/ES指針の趣旨を正しく理解し、適切な対応をとるための手引きとなることを目的としています。