[書籍] データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策株式会社イーコンプライアンス

[書籍] データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

データインテグリティにおける
当局要求・不適合事例とその対策

～各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを学ぶ～
～GLP/GCP/GMPの観点におけるDI対応の考え方・実施例～

ー今、データインテグリティ実践において何が求められているかー 本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説！
各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを
自社での実務に落とし込む！

生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション...
データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と
従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る！

GLP、GCP、GMPそれぞれにおけるデータインテグリティ対応の考え方・実施例,
現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅！

【本書で学べること】
★データインテグリティの最新動向★
・MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれ共通要件・個別要の比較
・当局の査察時の着目点・不適合の事例
・当局の短期的・長期的な段階的アプローチ実施の考え方
・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連の指摘事項と対策

★データインテグリティ実施における実務面の留意事項★
・生データの定義・紙データから電子データへの移管・それぞれの保管・運用方法
・ER/ESおよびCSV要求事項とデータインテグリティ要求事項の比較・相違
・監査証跡のレビューのポイント、レビュー後の対応、効率化
・Excelスプレットシートの限界と信頼性担保
・GMPにおけるデータインテグリティ　～分析機器への対応、実際の取り組み例～
・GLPにおけるデータインテグリティ　～GLPの原理原則とその実践内容から見る記録・データ信頼性担保～
・GCPにおけるデータインテグリティ　～EDC管理シートの要件とDI確保のための追加的要件～
・DI関連の当局査察指摘事例と現状改善のための社内教育

その他、データインテグリティに関する情報が満載！我が国におけるDI対応の「今」がわかる1冊！

発　刊　日	2017年6月28日
体　裁	B5判上製本約270頁
価　格(税込)	60,500円　定価：本体55,000円＋税5,500円　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、　　上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に　　調整させて頂きます。
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発　行	サイエンス＆テクノロジー(株) 送料無料
ISBNコード	978-4-86428-158-4
Cコード	C3047

萩原　健一	(株)シー・キャスト
椎名　秀樹	アジレント・テクノロジー(株)

荻本　浩三	(株)島津製作所
蜂谷　達雄	大日本住友製薬(株)
光部　篤人	中外製薬(株)
梅谷　俊輝	協和発酵キリン(株)
中野　健一	アズビル(株)
前田　豊	中外製薬(株)
新井　洋介	(株)シグマクシス

　＜「【第2部】データインテグリティの基本的事項・留意点」より抜粋＞
......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。しかし、FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの
要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。
WHOの査察官が“データインテグリティは信頼である”と述べている。規制当局と製薬企業との信頼、企業と社員との
信頼、経営者と従業員との信頼、従業員同士の信頼、そして患者と企業との信頼。これらの全てがデータインテグリティへの取組みにつながっていく。「クオリティカルチャ」も同じである。
　データインテグリティガイダンスで求められている要件への対応は確かに必要である。しかしながら、データインテグリティの取組みはそこだけではない。お互いの信頼感を高め、企業のクオリティカルチャを醸成していく、その帰結としてデータインテグリティに取り組む優れた企業文化が出来ると考えている。
　データインテグリティに関する取組みは今始まったばかりである。焦らずに、しかし、スピード感をもって取り組みを進めて頂きたい。本書が多少なりともそれらの実現にお役にたてれば幸いである。

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データインテグリティ当局要求・不適合事例と対策

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【第1部】データインテグリティの最新動向

はじめに

第1章データインテグリティを巡る各国規制当局の動き

1. MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）の動向

　1.1 MHRAによる近年の査察状況レポート

　　1.1.1 全体の要旨

　　1.1.2 2013年のGMP査察状況

　　1.1.3 調査結果におけるクリティカル/メジャー不適合の合計数（2013年）

　　1.1.4 過去5年間の不適合の比較

　　1.1.5 不適合のトップ５

　　1.1.6 査察における今後の注目分野

　1.2 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015の発出

2. WHO（世界保健機関）の動向

3. FDA（米国食品医薬品局）の動向

4. PIC/S（医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）の動向

5. その他のデータインテグリティに関連したガイダンス

第2章データインテグリティガイダンスの概要

1. 「MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」の概要とその要点

　1.1データインテグリティガイダンスの発出

　1.2 ガイダンスの構成

　1.3 「はじめに」の概要

　1.4「データクリティカリティ(重要度)とインテグリティリスクの確立」の要点

　1.5 「データの品質とインテグリティを保証できるシステム設計」の要点

　1.6 用語の定義とその解説

　　1.6.1 Data(データ)

　　1.6.2 Raw data(生データ)

　　1.6.3 Metadata(メタデータ)

　　1.6.4 Data governance()データガバナンス)

　　1.6.5 Data Lifecycle(データライフサイクル)

　　1.6.6 Primary Record(プライマリーレコード)

　　1.6.7 Original record/ True Copy(オリジナル記録 / 真正コピー)

　　1.6.8 Audit Trail(監査証跡)

2. WHOのデータインテグリティに関するガイダンス

　2.1 WHO「GUIDANCE ON GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES」の概要とその要点

　2.2 「はじめに」とその要旨

　2.3 「ガイダンスのねらいと目的」

　2.4 「用語」の定義とMHRAとWHOの比較

　2.5 「原則」

　2.6 Appendix1（抜粋）

3. FDA「Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry」の構成とその概要

　3.1 「はじめに」の概要

　3.2 「背景」の概要

　3.3「質疑応答」の内容

4. PIC/S GUIDANCE「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」の構成とその概要

　4.1 はじめに

　4.2 目的

　4.3 範囲

　4.4 データインテグリティ調査結果に応じた規制措置

　4.5 データインテグリティ不適合の改善

第3章データインテグリティに関する取り組み事例

1. PDAアイルランド支部における「データインテグリティ」セミナー

2. 規制当局（HPRA）から見たデータインテグリティ

2.1 査察時の着目点

2.2 不適合の事例

3. 製薬企業におけるデータインテグリティの取り組み事例-1

－AMGENのQCラボにおけるデータインテグリティ実践的アプローチ

4. 製薬企業におけるデータインテグリティの取り組み事例-2

－NOVARTISのデータインテグリティ

5. FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策

6. データインテグリティに関する日本の動向

7. データインテグリティへの対応－まず何をすべきか－

おわりに

【第2部】データインテグリティ実施における留意事項

第4章紙データ・電子データの運用/管理・移行

はじめに

1. データインテグリティにおける生データ

　1.1 21 CFR Part 11以前の生データの考え方

　1.2 電子データ・電子実験ノートの導入

　1.3 データインテグリティにおける生データ

2. データインテグリティにおける生データの管理

　2.1 生データの重要性

　2.2 紙のデータにおける管理

　　2.2.1 ALCOA原則に沿った管理方法

　　2.2.2 データの削除と訂正に関する注意点

　2.3 電子データにおける管理

3. データの保管と運用方法

　3.1 紙のデータの保管と運用

　　3.1.1 容易に消すことができない仕組み

　　3.1.3 生データを含むすべてのデータの管理

　　3.1.4 保管場所

　　3.1.5 紙のデータの閲覧

　3.2 電子データの保管と運用

　　3.2.1 電子データの取り扱い

　　3.2.2 データベースの構築

　　3.2.3 アーカイブとリトリーブ

　　3.2.4 バックアップとリストア

　　3.2.5 監査証跡

4. 紙のデータから電子データへの移行

　4.1 電子化を始める前に

　　4.1.1 データに関する社内規定の確認

　　4.1.2 21 CFR Part 11と電子データの関係性

　　4.1.3 Part 11の対象となる組織

　4.2 電子化の課題

　　4.2.1 電子化を進める前に

　　4.2.2 基本的な要求事項

　　4.2.3 既存の機器の確認

　　4.2.4 ハイブリッドシステムの注意点

　　4.2.5 システム更新の注意点

　　4.2.6 データの長期保管

　　4.2.7 既存の紙のデータの電子化における課題

5. 試験室におけるデータの取り扱い

　5.1 分析プロセスにおけるデータの管理

　5.2 得られたデータの仕組みと記録場所の把握

おわりに

第5章監査証跡のレビュー

はじめに

1. 試験業務に対する規制当局の指摘事項

　1.1 FDAの指摘事項の分類

　1.2 基本的な認識不足の問題

　　1.2.1 FDA Warning Letter 事例 No.1

　1.3 機能欠如や設定不足と利用面での指摘

　　1.3.1 FDA Warning Letter 事例 No.2

　　1.3.2 FDA Warning Letter 事例 No.3

　　1.3.3 FDA Warning Letter 事例 No.4

　　1.3.4 FDA Warning Letter 事例 No.5

　1.4 試験業務の信頼性への指摘

　　1.4.1 FDA Warning Letter 事例 No.6

　　1.4.2 FDA Warning Letter 事例 No.7

　　1.4.3 FDA Warning Letter 事例 No.8

2. コンピュータ化システムの特性と対策

　2.1 コンピュータ化システムの基本特性

　2.2 試験業務における性善説と性悪説

　2.3 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案

3. データインテグリティを脅かす事象への対応事例

　3.1 バッチ分析を何度もやり直す

　3.2 不都合がデータを「試し打ち」扱いにする

　3.3 紙のレポートと電子記録の紐付け

4. 監査証跡のレビュー

　4.1 分析システムにおける監査証跡の種類

　　4.1.1 分析システムの操作ログ

　　4.1.2 データの変更記録

　　4.1.3 分析シーケンスの記録

　4.2 監査証跡の収集方法

　　4.2.1 分析システムが監査証跡を自動収集

　　4.2.2 利用者の手動によるログの記録

　　4.3 監査証跡のレビュー方法

　　4.3.1 分析システムを利用してレビュー(ペーパーレス)

　　4.3.2 紙でのレビュー

　　4.3.3 レビューのタイミング、レビュー者

　　4.3.3.1 試験(分析)毎のレビュー

　　4.3.3.1 定期的なレビュー

　4.4 監査証跡レビューのポイント

　　5.4.1 ミスの発見

　　5.4.2 不正な行為の発見

　4.5 監査証跡レビュー後の対応

5. 監査証跡のレビューを効率化するシステム

　5.1 分析システムの実例（島津製作所分析システムLabSolutions）

　5.2 レビュー対象：レポートセット(分析台帳、監査証跡、メソッドレポート、データレポート)

　5.3 レポートセットの改ざん防止

　5.4 効率的な運用(ペーパーレス対応、確認漏れ防止)

　5.5 レポートセットの運用事例

おわりに

第6章 Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保

はじめに

1. スプレッドシートの管理要件

　1.1 ワープロとしての利用

　1.2 計算機としての利用

　1.3 データベースとしての利用

　1.4 テンプレートとしての利用

2. スプレッドシートのCSV

　2.1 スプレッドシートのバリデーション方針

　2.2 スプレッドシートのカテゴリ分類

　2.3 スプレッドシートの開発方法及びCSV手法

　　2.3.1 カテゴリ3の場合

　　2.3.2 カテゴリ4の場合

　　2.3.3 カテゴリ5の場合

　　2.3.4 URS記載内容の例

　　2.3.5 FS記載内容の例

　　2.3.6 システム管理台帳の例

　2.4 スプレッドシートの管理方法

　　2.4.1 セルの保護

　　2.4.2 シートの保護

　　2.4.3 変更管理

3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ

　3.1 データインテグリティの要件

　3.2 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応

　　3.2.1 アクセス管理

　　3.2.2 監査証跡

4. スプレッドシートに関する指摘事例

おわりに

第7章品質管理業務におけるデータインテグリティ対応

はじめに

1. データインテグリティへの取り組み

　1.1 シニアマネジメントのコミットメント／サポート

　1.2 分析機器のデータインテグリティ対応

　　1.2.1 アクセスコントロール及び権限設定

　　1.2.2 オーディットトレイル

　　1.2.3 画面ロック

　　1.2.4 分析機器ログブック

　　1.2.5 オリジナル電子データレビュー

　　1.2.6 オリジナル電子データバックアップ

　　1.2.7 自動データ保存

　　1.2.8 ネーミングルール

　　1.2.9 オリジナル電子データの承認とロック

　1.3 品質システムにおけるデータインテグリティ対応

　　1.3.1 試験記録書などのGMP文書管理

　1.4 その他の検討すべき事項

　　1.4.1 回顧的評価

2. 性悪説とコンプライアンス遵守意識

おわりに

第8章非臨床研究業務から見たデータインテグリティ

はじめに

1. 研究開発段階における留意事項

　1.1 探索段階におけるデータインテグリティ

　1.2 研究者の遊び心

2. 開発段階におけるデータインテグリティ

3. 申請資料の信頼性の基準

4. コンピュータ化システムのデータインテグリティ

5. 委託時の留意点

6. 生データを調査･確認するポイント

おわりに

第9章治験等業務から見たデータインテグリティ

はじめに

1. データインテグリティとは

2. GCP領域におけるデータインテグリティ

　2.1 GCP領域の特徴

　2.2 原データの管理

　2.3 ALCOA-CCEA

3. EDC管理シート

　3.1 バリデーション

　　3.1.1 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書

　　3.1.2 （参考）バリデーションの定義

　　3.1.3 （参考）EDCシステムプラットフォームとeCRF

　　3.1.4 （参考）変更管理

　3.2 セキュリティの保持

　　3.2.1　端末・サーバー間通信の暗号化

　　3.2.2　本人認証

　　3.2.3　セキュリティ保持に関するポリシー、ガイダンス

　　3.2.4　ユーザーの登録申請からID/パスワード交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書（8

　　3.2.5　ユーザーによるID/パスワードの使用に関する手順書

　　3.2.6　セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書

　　3.2.7　システムアクセス権限者リスト

　　3.2.8　(参考)システム管理者のアクセス権限

　　3.2.9　 (参考)システム供給者のアクセス権限

　3.3　作成・変更等に係る監査証跡の概要

　　3.3.1　監査証跡の自動作成について

　　3.3.2　保存情報の作成者・変更者の識別

　　3.3.3　自動計算されたデータ、他システムからローディングされたデータの取扱い

　　3.3.4　変更前の情報の保持

　　3.3.5　監査証跡の閲覧（依頼者及び医療機関）

　　3.3.6　(参考)監査証跡のレビューについて

　　3.3.7　(参考)タイムスタンプについて

　3.4　保存情報の真正性の確保

　　3.4.1　保存情報の修正に関する手順書

　　3.4.2　監査証跡の閲覧のための手順書

　3.5　バックアップ及びリカバリー

　　3.5.1　データのバックアップ及びリカバリーの手順書

　　3.5.2　(参考)バックアップ及びリカバリーに関する確認事項

　3.6　保存情報の見読性確保（治験等実施中及び終了後）

　3.7　保存すべき期間内における保存性の確保

　　3.7.1　終了後の保存に関する手順書

　　3.7.2　実際の保存状況（監査証跡を含む）

　　3.7.3　監査証跡の有無

　　3.7.4　ファイル形式等

　　3.7.5　保存媒体・形式

　3.8　電子署名の信頼性確保のための手順

　　3.8.1　電子署名に関するポリシー、ガイダンス

　　3.8.2　(参考)電子署名の要素について

　　3.8.3　本人認証利用のための手順書

　　3.8.4　(参考)連続署名の要件について

　　3.8.5　(参考)代理署名について

　3.9　電子署名情報の明示

　　3.9.1　電子署名に含まれる情報

　3.10　電磁的記録と電子署名のリンク

　　3.10.1　電磁的記録と電子署名のリンク方法の説明

　　3.10.2　(参考)リンク情報の保存について

　3.11　責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練（治験等実施中及び終了後）

　　3.11.1　責任者、管理者、組織

　　3.11.2　設備

　　3.11.3　教育訓練

4. データインテグリティを確保するための追加的要件

　　4.1　データ入力支援

　　4.2　データライフサイクル

　　4.3　標準操作手順書

　　4.4　データ要素識別子

おわりに

第10章コンピュータ化システムのデータインテグリティ

はじめに

1. ER/ESおよびCSV要求事項とデータインテグリティ要求事項の違い

2. 生データの定義

3. コンピュータ化システムのデータインテグリティ

3.1 運用管理の要求事項

　3.1.1　データ管理

　3.1.2　リスク管理

　3.1.3　アクセス、セキュリティ管理および職責分離

　3.1.4　外部委託先管理

3.2 品質保証の要求事項

　3.2.1 バリデーション

　3.2.2 監査

3.3 データガバナンスの要求事項

　3.3.1　データインテグリティに関する基本方針

　3.3.2　教育訓練

　3.3.3　行動規範

　3.3.4　クオリティカルチャ

3.4 ALCOAの要求事項

　3.4.1　Attributable［帰属/責任の所在が明確である］

　3.4.2　Legible and permanent［判読可能/永続的である］

　3.4.3　Contemporaneous［同時である］

　3.4.4　Original［原本である］

　3.4.5　Accurate［正確である］

おわりに

第11章データインテグリティ関連の当局査察指摘事例と現状改善・社内教育

はじめに

1 ALCOA原則

2 FDA Warning Letterの主たる指摘

　2.1 データ生成時の行為に関する指摘

　　2.1.1 試験結果の非記録および破棄

　　2.1.2 同時性のない記録

　　2.1.3 重要な生データの欠如

　2.2 データ生成後の仕組みに関する指摘

　　2.2.1 オーディットトレイルの不備

　　2.2.2 バックアップの不備

　2.3 アクセス管理の仕組みに関する指摘

　　2.3.1 ログイン管理の不備

　　2.3.2 権限コントロールの不備

3 データインテグリティへの対応の検討方法

　3.1 分析機器の棚卸

　3.2 優先度の定義

　3.3 現状プロセスの確認

　3.4 リスクの抽出

　3.5 対応策の作成

4 データインテグリティに求められる社内教育

　4.1 ガイダンスの要求

　4.2 今後の潮流

おわりに

本書籍は、サイエンス＆テクノロジー株式会社より発刊しております。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社からご郵送にて書籍等をお送りします。

ご請求書（PDF）は、弊社よりご購入時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。（※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。）個人情報等に関しましては、書籍発送目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送します。

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