株式会社イーコンプライアンス

医療機器業界や医薬品業界、スタートアップ企業において、スマートフォンアプリなどを活用した「デジタルセラピューティクス」（DTx）や「SaMD」（Software as a Medical Device）と呼ばれる医療機器ソフトウェアの開発が注目されています。これらは患者や医師に新たな治療選択肢を提供し、製薬企業にとっては新しい収益源となる可能性があります。

日本では2017年11月より、医療機器プログラムの開発においてIEC 62304（医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクルプロセス）が規制要件となりました。この規格は2006年に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）され、2014年施行の医薬品医療機器法における「最新のライフサイクルモデル」として位置づけられています。米国FDAも2008年にこの規格を認定しています。

IEC 62304は医療機器ソフトウェアの開発・保守プロセスを規定しており、日本だけでなく欧州・北米・中国などでも医療機器申請に必要です。つまり、この規格に従わなければ、ソフトウェアを搭載した医療機器を国際的に販売できません。

しかし、IEC 62304は難解で、多くの企業が対応方法や範囲の理解に苦慮しています。特に、ISO 13485との関連性など、具体的な実装方法に疑問を抱えるケースが多いようです。セミナーではこれらの課題に対して、わかりやすい解説と実践的なSOPの提供を通じて支援します。