株式会社イーコンプライアンス

医療機器の設計・開発において、設計管理は製品の品質、有効性、および安全性を確保するための重要な基盤となります。
本セミナーでは、医療機器の設計管理に関する基本的な考え方から実践的なノウハウまでを、豊富な事例とともに解説します。
特に、リスクマネジメントとの統合や、実務における具体的な文書作成のポイントなど、現場で即実践可能な知識の習得を目指します。
さらに、グループディスカッションを通じて参加者同士の知見共有も図り、より深い理解を促進します。

人材の流動化が進む中で、品質確保と生産性向上の観点から、人材の早期育成・戦力化が重要な経営課題となっています。そのための前提条件として、製造業にとってはＱＣ工程表や作業標準書の整備とその活用が大変重要です。
品質確保のためには、発生した不良に対する後追い的な是正処置の繰り返しから、リスク分析を踏まえた的確な管理項目をＱＣ工程表にて共有できる予防処置の強化へとシフトしてゆかねばなりません。
生産性向上のためには、わかりやすい作業標準書を整備し、３ヶ月かかっていた作業訓練を数日間で完了せねばなりません。
本セミナーではＱＣ工程表や作業標準書を作成することはもちろん、社内でそのノウハウを展開できるようにするため、まず完成した文書を例示し、その内容を解説した後、作成方法をステップバイステップでデモンストレーションを交えながら、一から解説していきます。

FDAは医療機器の510(k)申請において設計管理審査を厳格化しています。これは医療機器回収の主因が設計問題（特にソフトウェア不具合）であるためです。2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングに関するFDAガイダンスが発行され、同時期に改定されたISO-13485はFDA QSRとほぼ同等の要求レベルとなりました。

ISO-13485:2016ではISO-14971に基づくリスクマネジメントが求められ、設計バリデーション、プロセスバリデーション、機器・装置のバリデーション、ソフトウェアバリデーション、滅菌バリデーションなど多様なバリデーション活動が必要です。

医療機器メーカーは、これらの要件を満たすための適切なQMS構築と、設計バリデーション、工程設計、プロセスバリデーションの実施順序と相関関係の理解が不可欠です。実践的なリスクマネジメントとバリデーションの知識習得には、実例に基づいた学習が効果的です。