株式会社イーコンプライアンス

人材の流動化が進む中で、品質確保と生産性向上の観点から、人材の早期育成・戦力化が重要な経営課題となっています。そのための前提条件として、製造業にとってはＱＣ工程表や作業標準書の整備とその活用が大変重要です。
品質確保のためには、発生した不良に対する後追い的な是正処置の繰り返しから、リスク分析を踏まえた的確な管理項目をＱＣ工程表にて共有できる予防処置の強化へとシフトしてゆかねばなりません。
生産性向上のためには、わかりやすい作業標準書を整備し、３ヶ月かかっていた作業訓練を数日間で完了せねばなりません。
本セミナーではＱＣ工程表や作業標準書を作成することはもちろん、社内でそのノウハウを展開できるようにするため、まず完成した文書を例示し、その内容を解説した後、作成方法をステップバイステップでデモンストレーションを交えながら、一から解説していきます。

FDAは医療機器の510(k)申請において設計管理審査を厳格化しています。これは医療機器回収の主因が設計問題（特にソフトウェア不具合）であるためです。2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングに関するFDAガイダンスが発行され、同時期に改定されたISO-13485はFDA QSRとほぼ同等の要求レベルとなりました。

ISO-13485:2016ではISO-14971に基づくリスクマネジメントが求められ、設計バリデーション、プロセスバリデーション、機器・装置のバリデーション、ソフトウェアバリデーション、滅菌バリデーションなど多様なバリデーション活動が必要です。

医療機器メーカーは、これらの要件を満たすための適切なQMS構築と、設計バリデーション、工程設計、プロセスバリデーションの実施順序と相関関係の理解が不可欠です。実践的なリスクマネジメントとバリデーションの知識習得には、実例に基づいた学習が効果的です。

医療機器業界や医薬品業界、スタートアップ企業において、スマートフォンアプリなどを活用した「デジタルセラピューティクス」（DTx）や「SaMD」（Software as a Medical Device）と呼ばれる医療機器ソフトウェアの開発が注目されています。これらは患者や医師に新たな治療選択肢を提供し、製薬企業にとっては新しい収益源となる可能性があります。

日本では2017年11月より、医療機器プログラムの開発においてIEC 62304（医療機器ソフトウェア - ソフトウェアライフサイクルプロセス）が規制要件となりました。この規格は2006年に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）され、2014年施行の医薬品医療機器法における「最新のライフサイクルモデル」として位置づけられています。米国FDAも2008年にこの規格を認定しています。

IEC 62304は医療機器ソフトウェアの開発・保守プロセスを規定しており、日本だけでなく欧州・北米・中国などでも医療機器申請に必要です。つまり、この規格に従わなければ、ソフトウェアを搭載した医療機器を国際的に販売できません。

しかし、IEC 62304は難解で、多くの企業が対応方法や範囲の理解に苦慮しています。特に、ISO 13485との関連性など、具体的な実装方法に疑問を抱えるケースが多いようです。セミナーではこれらの課題に対して、わかりやすい解説と実践的なSOPの提供を通じて支援します。