株式会社イーコンプライアンス

【AI音声版】原薬・製剤の不純物管理を、ICH Q3A/B・Q3C・Q3D・M7と原薬出発物質（Q11）を軸に解説。有機・元素・残留溶媒の3分類と閾値・PDE・TTC、ニトロソアミン（CPCA・NDSRI・国内自主点検）、CTD記載・CEP対応、出発物質の攻めと守りの管理戦略までを40分で体得。

【AI音声版】PIC/S GMP Annex 1（2022改訂）の中核、汚染管理戦略（CCS）の構築を解説。微生物・微粒子・エンドトキシンの横断管理を、QRM（ICH Q9）に基づく全体戦略として施設設計・バリア技術・HVAC・気流可視化・環境モニタリング・製薬用水まで一貫設計。査察対応・CCS維持までを50分で体得。

【AI音声版】抗体等バイオ医薬品の溶液製剤を「なぜその緩衝液・添加剤か」を科学的根拠から設計。高次構造と凝集メカニズム、添加剤の作用機構（優先排除・ホフマイスター・アルギニン）、ヒスチジン緩衝液、高濃度抗体の粘度制御、DSC/SEC/粒子評価、ICH Q6B/Q5C・USP〈788〉等の品質要件を40分で体得。

【AI音声版】mRNAワクチン・核酸医薬の運び屋、脂質ナノ粒子（LNP）を入門解説。4構成脂質の役割とpH応答、リポソームとの違い、マイクロ流路製造とCQA（粒子径・PDI・EE%・mRNA完全性）、凍結乾燥、Ph.Eur.5.36等の公定書、SORT等の非肝臓デリバリー戦略までを40分で体得。

【AI音声版】データインテグリティ（DI）を支える監査証跡レビューの実務を「いつ・誰が・何を・頻度・レベル」の5Wで解説。ALCOA＋＋・原本/動的データの基礎、改正GMP省令・PIC/S PI 041・EU GMP Annex 11改訂草案・FDA Part 11、照査前・独立・リスクベースの運用、当局指摘とCAPA接続、CSA・サイバー対応を60分で体得。

【AI音声版】外用剤・TDDS・化粧品に共通する経皮吸収の科学を、皮膚バリアの理解から評価・規制まで解説。浸透/透過/吸収の区別、角層バリア、物理化学因子とFick則、活量・吸収促進、in vitro（OECD TG428・フランツセル）/in vivo（TG427）/ヒト評価の使い分け、SCCS・日本BE・FDA IVPTを50分で体得。

【AI音声版】低分子・抗体に続く第3の柱、核酸医薬品（ASO・siRNA・アプタマー）の品質と不純物管理を解説。化学構造・修飾・合成、配列関連不純物（n±1）の由来、IP-RP・AEX・LC-MSによる分離同定、品質試験・安定性・規格設定の一体設計、ICHの限界と国内考慮事項通知・EMA/FDA GL・OSWG白書までを50分で体得。

【AI音声版】医薬品開発は「不確実×長期×高コスト」ゆえ、限られた経営資源をどの開発品に張るかの優先順位付けが経営の要となる。本講座はTPP・POS/LOA・NPV/rNPV等の用語から、科学性×事業性×戦略適合の3レンズ、PEST分析、事業性評価、複数開発品の比較までを、改正薬機法・IRA・モダリティ動向も交え30分で入門解説する。

【AI音声版】PIC/S GMP Annex 1（2023年8月発効）準拠の無菌製剤製造における汚染管理戦略（CCS）構築実務を全9章で体系解説。CCSをICH Q10のPQSサブシステムと位置づけ、リスク評価→管理手段→文書化→教育→継続的改善の5ステップを提示。清浄度、RABS・アイソレータ、施設設計、ヒト対策、空調、環境モニタリング、製薬用水まで最新要求を実務目線で解説する（収録110分）。

【AI音声版】バイオ医薬品の3極査察（FDA・EMA・PMDA）で頻出する指摘パターンを分析し、「リスクに基づいてどこを見ているのか」を立体的に解説。ICH Q9(R1)・EU GMP Annex 1・PQS強化・6ステップ監査準備まで実践的な監査対応スキルを80分で体得します。