株式会社イーコンプライアンス

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他の品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査などの統計的手法についても解説を行う。

2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案を発表しました。QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以来、20年以上にわたり米国における医療機器の品質システム規制として機能してきました。この間、QSRは軽微な修正はあったものの、大幅な改定は一度も行われていませんでした。
FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変遷してきました。日本や欧州、カナダなど多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント基準であるISO 13485を品質システム規制として採用しています。FDAも他国の規制当局との調和の重要性を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。そして今回、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を進めることとなりました。
QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」（品質マネジメントシステム規制）と呼称されます。QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、同規格と多くの要求項目を整合させる予定です。その一方で、苦情ファイル等の記録保持に関しては、ISO 13485:2016に追加的要求事項を付加しています。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみならず、QMSR全般について詳説します。また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、並びにQMSRの要求事項を満たすためのQMS構築方法について解説いたします。

厚生労働省は2021年3月26日に「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の改正を公布し、施行期日は2024年3月26日です。
この改正の目的は、QMS省令をISO13485:2016と整合させることです。医療機器製造業者は改正後3年以内に新しいQMSに準拠する必要があります。ISO-13485:2016は米国FDA QSRに近く、設計管理の詳細やソフトウェアバリデーションが求められます。また、苦情処理にはタイムフレームが設定され、サービスレポートも統計的手法の対象となります。
本セミナーでは、旧省令と改正省令の比較や要点をわかりやすく解説し、具体例と品質マニュアルサンプルも提供します。