株式会社イーコンプライアンス

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他の品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査などの統計的手法についても解説を行う。

厚生労働省は2021年3月26日に「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」の改正を公布し、施行期日は2024年3月26日です。
この改正の目的は、QMS省令をISO13485:2016と整合させることです。医療機器製造業者は改正後3年以内に新しいQMSに準拠する必要があります。ISO-13485:2016は米国FDA QSRに近く、設計管理の詳細やソフトウェアバリデーションが求められます。また、苦情処理にはタイムフレームが設定され、サービスレポートも統計的手法の対象となります。
本セミナーでは、旧省令と改正省令の比較や要点をわかりやすく解説し、具体例と品質マニュアルサンプルも提供します。