本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、
要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して解説いたします。
要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して解説いたします。
【ここがポイント】
★ QMS省令新旧対応表配布
★ 改正QMS省令逐条解説配布
★ 改正QMS省令対応品質マニュアル配布
【付録】
・QMS省令新旧対応表
・改正QMS省令逐条解説
・改正QMS省令対応品質マニュアル（サンプル）
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
収録日 |
2024年3月26日 |
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|---|---|---|
総収録時間 |
163分 |
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| 受講料(税込) | 44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
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| 備 考 | 資料付 | |
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
施行期日は2024年3月26日です。（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション（CSV：Computerized System Validation）も新たに要求されました。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート（修理報告書）からも苦情を抽出しなければなりません。 またサービスレポートも統計的手法の対象となります。
本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
施行期日は2024年3月26日です。（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション（CSV：Computerized System Validation）も新たに要求されました。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート（修理報告書）からも苦情を抽出しなければなりません。 またサービスレポートも統計的手法の対象となります。
本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
１．QMS省令とは
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・ISO 13485（医療機器の品質マネジメント）とは
・QMS省令とは
・一部改正手法について
・改正が遅れた理由
・2014年11月25日施行QMS省令改正（2014年一部改正）
・改正QMS省令（2021）とISO 13485の関係
・改正QMS省令の構成
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・QMS省令におけるPDCAモデル
・一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令 第五節 製品実現
・一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令 第六節 測定、分析及び改善
・改正QMS省令 目次
２．改正QMS省令の要点
・改正QMS省令の要点
・改正QMS省令で頻回登場する用語
・QMS省令の主語に関する留意点
・登録製造所へのQMS省令の適用
・QMS省令の留意点
・QMS省令の主な改正点
・リスクベースドアプローチについて
・QMS省令の主な改正点
・品質管理監督システム（QMS）に使用するソフトウェア
・QMS省令の主な改正点
・「使用性」について
・QMS省令の主な改正点
・医療機器総括製造販売責任者について
・改正QMS省令における手順書作成要求事項の新旧対比
・改正QMS省令における文書化要求事項の新旧対比
３．ISO 13485:2016との相違点
・改正QMS省令とISO 13485:2016（JIS Q 13485：2018）の主な相違点
・ソフトウエアのバリデーション要求の相違
・改正QMS省令とISO 13485:2016（JIS Q 13485：2018）の主な相違点
・QMS省令とJIS Q 13485：2018の用語比較
・UDIについて
・UDIについて ～法改正後の制度（検討中）（令和４年１２月１日施行）～
４．第1章 総則
・第一章 総則趣旨
・第一章 総則定義
・第一章 総則適用の範囲
５．第2章 第一節 通則
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第一節 通則 適用
・適用除外について
・非適用について
６．第2章 第二節 品質管理監督システム
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムに係る要求事項
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの確立
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの業務
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの管理監督
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 外部委託
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム ソフトウェアの使用
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの文書化
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システム基準書
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 製品標準書
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督文書の管理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 記録の管理
７．第2章 第三節 管理監督者の関与
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者の関与
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 製品受領者の重視
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 品質目標
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 品質管理監督システムの計画の策定
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 責任及び権限
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理責任者
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 内部情報伝達
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者照査
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者照査に係る工程入力情報
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者照査に係る工程出力情報
８．第2章 第四節 資源の管理監督
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 資源の確保
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 品質業務従事者の能力
・第二章 医療機器等の管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監製造督 能力、認識及び教育訓練
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 業務運営基盤
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 作業環境
９．第2章 第五節 製品実現
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品実現計画
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 要求事項の明確化
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品要求事項の照査
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 情報等の交換
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現製品 設計開発への工程入力情報
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発からの工程出力情報
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発照査
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発の検証
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発バリデーション
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計移管業務
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発の変更の管理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発に係る記録簿
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 購買工程
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 購買情報
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 購買物品等の検証
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製造及びサービス提供の管理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品の清浄管理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設置業務
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 附帯サービス業務
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製造工程等のバリデーション
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 識別
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 追跡可能性の確保
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品受領者の物品等
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品の保持
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設備及び器具の管理
・校正と検証の違いについて
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設備及び器具の管理
１０．第2章 第六節 測定、分析及び改善
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 測定、分析及び改善
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 製品受領者の意見
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 苦情処理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 厚生労働大臣等への報告
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 内部監査
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 工程の監視及び測定
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 製品の監視及び測定
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 植込医療機器固有の要求事項
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 不適合製品の管理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 出荷前の不適合製品に対する措置
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 出荷後の不適合製品の処理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 製造し直し
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 データの分析
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 改善
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 是正措置
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 予防措置
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
・ISO 13485（医療機器の品質マネジメント）とは
・QMS省令とは
・一部改正手法について
・改正が遅れた理由
・2014年11月25日施行QMS省令改正（2014年一部改正）
・改正QMS省令（2021）とISO 13485の関係
・改正QMS省令の構成
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・QMS省令におけるPDCAモデル
・一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令 第五節 製品実現
・一般的な医療機器企業のプロセス概要改正QMS省令 第六節 測定、分析及び改善
・改正QMS省令 目次
２．改正QMS省令の要点
・改正QMS省令の要点
・改正QMS省令で頻回登場する用語
・QMS省令の主語に関する留意点
・登録製造所へのQMS省令の適用
・QMS省令の留意点
・QMS省令の主な改正点
・リスクベースドアプローチについて
・QMS省令の主な改正点
・品質管理監督システム（QMS）に使用するソフトウェア
・QMS省令の主な改正点
・「使用性」について
・QMS省令の主な改正点
・医療機器総括製造販売責任者について
・改正QMS省令における手順書作成要求事項の新旧対比
・改正QMS省令における文書化要求事項の新旧対比
３．ISO 13485:2016との相違点
・改正QMS省令とISO 13485:2016（JIS Q 13485：2018）の主な相違点
・ソフトウエアのバリデーション要求の相違
・改正QMS省令とISO 13485:2016（JIS Q 13485：2018）の主な相違点
・QMS省令とJIS Q 13485：2018の用語比較
・UDIについて
・UDIについて ～法改正後の制度（検討中）（令和４年１２月１日施行）～
４．第1章 総則
・第一章 総則趣旨
・第一章 総則定義
・第一章 総則適用の範囲
５．第2章 第一節 通則
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第一節 通則 適用
・適用除外について
・非適用について
６．第2章 第二節 品質管理監督システム
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムに係る要求事項
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの確立
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの業務
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの管理監督
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 外部委託
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム ソフトウェアの使用
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システムの文書化
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督システム基準書
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 製品標準書
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 品質管理監督文書の管理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第二節 品質管理監督システム 記録の管理
７．第2章 第三節 管理監督者の関与
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者の関与
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 製品受領者の重視
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 品質目標
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 品質管理監督システムの計画の策定
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 責任及び権限
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理責任者
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 内部情報伝達
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者照査
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者照査に係る工程入力情報
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第三節 管理監督者の責任 管理監督者照査に係る工程出力情報
８．第2章 第四節 資源の管理監督
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 資源の確保
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 品質業務従事者の能力
・第二章 医療機器等の管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監製造督 能力、認識及び教育訓練
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 業務運営基盤
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第四節 資源の管理監督 作業環境
９．第2章 第五節 製品実現
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品実現計画
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 要求事項の明確化
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品要求事項の照査
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 情報等の交換
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現製品 設計開発への工程入力情報
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発からの工程出力情報
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発照査
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発の検証
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発バリデーション
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計移管業務
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発の変更の管理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設計開発に係る記録簿
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 購買工程
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 購買情報
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 購買物品等の検証
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製造及びサービス提供の管理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品の清浄管理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設置業務
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 附帯サービス業務
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製造工程等のバリデーション
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 識別
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 追跡可能性の確保
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品受領者の物品等
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 製品の保持
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設備及び器具の管理
・校正と検証の違いについて
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第五節 製品実現 設備及び器具の管理
１０．第2章 第六節 測定、分析及び改善
・QMS省令におけるPDCAモデル（第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項）
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 測定、分析及び改善
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 製品受領者の意見
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 苦情処理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 厚生労働大臣等への報告
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 内部監査
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 工程の監視及び測定
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 製品の監視及び測定
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 植込医療機器固有の要求事項
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 不適合製品の管理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 出荷前の不適合製品に対する措置
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 出荷後の不適合製品の処理
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 製造し直し
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 データの分析
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 改善
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 是正措置
・第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項第六節 測定、分析及び改善 予防措置
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【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにアクセスしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
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動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。
・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
・500 Kbps 以上のインターネット接続
詳しくはこちらをご覧ください。
ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。
個人情報等に関しましては、VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
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会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
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