株式会社イーコンプライアンス

　医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求められている。
適切な根拠の典型的なものとしては統計的手法を用いてサンプルサイズを決定することとなるが、実際には適切な根拠をもつことに苦労している企業が多々ある。
　本セミナーでは統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。また、その他の品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査などの統計的手法についても解説を行う。

1.統計的手法に関する要求事項

2.医療機器QMSで有効な統計的手法とは

3.統計的手法の基礎
　－データの構造
　－計量値と計数値の分布

4.サンプルサイズの決定
　－サンプルサイズ決定の考え方
　－一つの母平均の検定と推定
　－一つの母分散の検定
　－母不良率の検定と推定
　－二つの母平均の差の検定
　－二つの母分散の比の検定
　－対応がある場合の母平均の差の検定
　－統計的手法を用いないサンプルサイズの決定

5.抜取検査
　－抜取検査の考え方
　－代表的な抜取検査の種類
　－計量基準型抜取検査
　－計数基準型抜取検査
　－計数調整型抜取検査

6.その他の統計的手法紹介

【講師】　QMサービス．IHARA 代表　居原範道 氏　

【専門】

医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
医療機器製造販売業GQP業務全般
医療機器製造業QMS業務全般
医療機器販売、貸与、修理業務全般

【主な略歴】

1982年　信州大学理学部卒
1982-2002年　バクスター?（透析事業部　製造、製造技術開発）
2002-2008年　アボットジャパン?（医薬品事業部 品質保証責任者）
2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン?（品質保証責任者、修理業責任技術者）
2015-現在　QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）

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