株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　　2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。米国に医療機器を輸出している日本の医療機器企業にとって、いったいどのようなインパクトがあるのでしょうか？
　QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。
　QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
　本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について分かり易く要点を解説します。

1. はじめに
　・QMSRとは
　・背景と経緯
　・QMSRの特徴
　・追加要求事項
　・施行スケジュール
　・QMSRの意義

2. 改正の経緯
　・QSRの長期運用と課題の顕在化
　・国際的なハーモナイゼーション活動の進展
　・製造業者の二重負担と非効率性の認識
　・QMSR改正提案の決定

3. FDAの医療機器規制の歴史
　・連邦食品･医薬品･化粧品法　Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
　・CFRとは
　・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史
　・FDA医療機器規制の歴史
　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device
　　品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　・FDA医療機器規制の歴史
　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device
　　品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
　・21 CFR Part 820 QSR（目次）
　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device
　　品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
　・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA
　　FDA近代化法
　・FDA医療機器規制の歴史

4. QSRからQMSRへ
　・なぜ今、大改革が必要なのか
　・ISO 13485:2016組み込みによる構造的変革
　・FDA固有要求事項：何が米国特有として残るのか
　・QSIT査察手法の完全廃止と新査察アプローチへの移行
　・ISO 13485認証の戦略的活用
　・MDSAPプログラムとの相乗効果
　・企業が取るべき実務対応戦略
　・日本企業への影響と対応策
　・移行期間を最大限活用するために
　・まとめ：QMSRがもたらす医療機器業界の新時代

5. QMSR概要
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）　目次
　・QMSRの要点
　・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
　・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
　・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
　・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
　・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
　・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
　・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
　・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
　・要点7．記録

6. QMSR逐条解説
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 　§820.1 適用範囲
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 　§820.3 用語の意味
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 　§820.5
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 　§820.7 参照による組み込み
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 　§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項　サブパートB-補足条項
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項　§820.35 記録の管理
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項　§820.40
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項　§ 820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）　サブパートC-O
　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）　脚注

7. QMSRの改正点
　・改正点　－§820.1 適用範囲
　・改正点　－§820.3 用語の定義
　・改正点　－§820.7 参照による組み込み
　・改正点　－§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
　・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較
　・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定
　・設計管理の適用範囲に係る要求事項
　・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
　・要求事項不遵守の場合の規定
　・改正点　－サブパートB 補足条項
　・改正点　－§820.35 記録の管理
　・記録の管理
　・苦情に関する記録についての追加的要求事項
　・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項
　・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項
　・UDIの記録の要求
　・コンフィデンシャルな記録の取扱い
　・改正点　－§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
　・FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由
　・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持
　・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査
　・機器のラベリングの払い出し
　・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持
　・改正点　－　記録に関する例外の削除
　・ドラフトルールからの変更

8. ISO 13485:2016との差異
　・ISO 13485:2016と現行QSRの差異
　・ISO 13485:2016とQMSRとの差異

9. FDA査察概要
　・FDA査察の基本的事項
　・FDAが査察を行う理由
　・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
　・コンプライアンス達成のための内部統制
　・定期査察　サイト選択モデル（SSM）
　・FDAの組織
　・CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織
　・ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国
　・ORAによる査察（定期・特別）と措置
　・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練
　・FDAの査察の傾向
　・イベント管理　～情報の連携～
　・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは
　・ＦＤＡの査察対応 ～4つの領域～
　・QSITガイド　Guide to Inspection of Quality Systems

10. 査察通知からW/Lまでのフロー
　・FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合）
　・FDA査察実施の事前通知
　・FDA査察官決定の通知とトラベル情報
　・遵守していない場合のペナルティ
　・Possible FDA Actions
　・FDA査察の評価
　・査察からWarning Letterまでのフロー
　・NAI：No Action Indicated（措置指示無し）
　・VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示）
　・OAI：Official Action Indicated（強制措置指示）
　・FDA Form-483 list of observations
　・FDA Form 483
　・FDA Form 483を受取ったら
　・FDA Form 484とは
　・査察終了後の対応
　・FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
　・Warning Letter
　・Establishment Inspection Report（EIR）

11. 生成AIによるQMSR&FDA査察対応
　・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
　・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
　・なぜ人はAIに勝てないのか - チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓
　・現在の生成AIの知能指数
　・皆さん、こんなことに困っていませんか？
　・教育・学習の方法が根本的に変わります！
　・製薬・医療機器業界における学習の変革
　・未来の規制遵守プロフェッショナル像
　・専門職の新たなビジネスモデル
　・本セミナーで得られるもの
　・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
　・AIへの投資は未来への投資
　・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その1～
　・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その2～
　・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その3～
　・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その4～
　・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その5～
　・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その6～
　・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その7～
　・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その8～

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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